Účinnost a respirační bezpečnost ivabradinu snižující srdeční frekvenci u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest
11. června 2012 aktualizováno: Medical University of Lodz
Účinnost snížení srdeční frekvence a respirační bezpečnost ivabradinu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest
Účelem této studie je prozkoumat účinnost ivabradinu na snížení srdeční frekvence a respirační bezpečnost u pacientů s astmatem a CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii dostávalo 20 astmatiků a 20 pacientů s CHOPN ivabradin 7,5 mg b.i.d. a placebo po dobu 5 dnů křížovým způsobem.
V obou obdobích léčby byla hodnocena HR při monitorování EKG holteru, maximální výdechový průtok (PEFR), symptomy, spotřeba záchranné medikace a AE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovanou diagnózu astmatu nebo CHOPN v souladu s doporučenými postupy
- stabilní stav, definovaný jako onemocnění bez exacerbace po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie
- průměrná HR v záznamu holterového EKG ≥ 60 bpm
Kritéria vyloučení:
- exacerbace onemocnění v předchozím měsíci
- neschopnost porozumět pokynům ke studijním postupům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ivabradin-Placebo
|
Ivabradin 7,5 mg b.i.d. po dobu 5 dnů a Placebo b.i.d. po dobu 5 dnů (Ivabradin-Placebo)
|
|
Aktivní komparátor: Placebo-ivabradin
|
Placebo b.i.d. po dobu 5 dnů a Ivabradin 7,5 mg b.i.d. po dobu 5 dnů (placebo-ivabradin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě během 5denní léčby ivabradinem a 5denní léčby placebem (24hodinové monitorování EKG 3. den)
|
Rozdíl v průměrné srdeční frekvenci během léčby ivabradinem a placebem
|
Změna srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě během 5denní léčby ivabradinem a 5denní léčby placebem (24hodinové monitorování EKG 3. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výdechový průtok (PEFR)
Časové okno: Každodenní měření ranní a večerní PEFR během 5denní léčby ivabradinem a 5denní léčby placebem
|
Rozdíl v průměrné denní PEFR během léčby ivabradinem a placebem
|
Každodenní měření ranní a večerní PEFR během 5denní léčby ivabradinem a 5denní léčby placebem
|
|
Příznaky
Časové okno: Skóre každodenních symptomů během 5denní léčby ivabradinem a 5denní léčby placebem
|
Rozdíl v průměrném denním skóre symptomů mezi léčbou ivabradinem a placebem
|
Skóre každodenních symptomů během 5denní léčby ivabradinem a 5denní léčby placebem
|
|
Záchranné léky
Časové okno: Hodnocení každodenního užívání záchranné medikace během 5denní léčby ivabradinem a 5denní léčby placebem
|
Rozdíl v průměrném denním užívání záchranné medikace mezi léčbou ivabradinem a placebem
|
Hodnocení každodenního užívání záchranné medikace během 5denní léčby ivabradinem a 5denní léčby placebem
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Počet pacientů s AE hodnocenými v průběhu studie (5denní léčba ivabradinem a 5denní léčba placebem)
|
Rozdíl v počtu účastníků s AE mezi léčbou ivabradinem a placebem
|
Počet pacientů s AE hodnocenými v průběhu studie (5denní léčba ivabradinem a 5denní léčba placebem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):807-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61170-8. Epub 2008 Aug 29.
- DiFrancesco D, Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004;64(16):1757-65. doi: 10.2165/00003495-200464160-00003.
- Kjekshus JK. Importance of heart rate in determining beta-blocker efficacy in acute and long-term acute myocardial infarction intervention trials. Am J Cardiol. 1986 Apr 25;57(12):43F-49F. doi: 10.1016/0002-9149(86)90888-x.
- Kannel WB, Kannel C, Paffenbarger RS Jr, Cupples LA. Heart rate and cardiovascular mortality: the Framingham Study. Am Heart J. 1987 Jun;113(6):1489-94. doi: 10.1016/0002-8703(87)90666-1.
- Palatini P, Casiglia E, Pauletto P, Staessen J, Kaciroti N, Julius S. Relationship of tachycardia with high blood pressure and metabolic abnormalities: a study with mixture analysis in three populations. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1267-73. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1267.
- Hjalmarson A, Gilpin EA, Kjekshus J, Schieman G, Nicod P, Henning H, Ross J Jr. Influence of heart rate on mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1990 Mar 1;65(9):547-53. doi: 10.1016/0002-9149(90)91029-6.
- Gillum RF, Makuc DM, Feldman JJ. Pulse rate, coronary heart disease, and death: the NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 1):172-7. doi: 10.1016/0002-8703(91)90970-s.
- Fox K, Borer JS, Camm AJ, Danchin N, Ferrari R, Lopez Sendon JL, Steg PG, Tardif JC, Tavazzi L, Tendera M; Heart Rate Working Group. Resting heart rate in cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):823-30. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.079. Epub 2007 Aug 13.
- Freemantle N, Cleland J, Young P, Mason J, Harrison J. beta Blockade after myocardial infarction: systematic review and meta regression analysis. BMJ. 1999 Jun 26;318(7200):1730-7. doi: 10.1136/bmj.318.7200.1730.
- Frishman WH, Furberg CD, Friedewald WT. The use of beta-adrenergic blocking drugs in patients with myocardial infarction. Curr Probl Cardiol. 1984 Jun;9(3):1-50. doi: 10.1016/0146-2806(84)90015-x. No abstract available.
- Gheorghiade M, Goldstein S. Beta-blockers in the post-myocardial infarction patient. Circulation. 2002 Jul 23;106(4):394-8. doi: 10.1161/01.cir.0000019582.39797.ef. No abstract available.
- Farrell MH, Foody JM, Krumholz HM. beta-Blockers in heart failure: clinical applications. JAMA. 2002 Feb 20;287(7):890-7. doi: 10.1001/jama.287.7.890.
- Fihn SD, Williams SV, Daley J, Gibbons RJ; American College of Cardiology; American Heart Association; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. Guidelines for the management of patients with chronic stable angina: treatment. Ann Intern Med. 2001 Oct 16;135(8 Pt 1):616-32. doi: 10.7326/0003-4819-135-8_part_1-200110160-00014.
- Benson MK, Berrill WT, Cruickshank JM, Sterling GS. A comparison of four beta-adrenoceptor antagonists in patients with asthma. Br J Clin Pharmacol. 1978 May;5(5):415-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01647.x.
- Schwartz S, Davies S, Juers JA. Life-threatening cold and exercise-induced asthma potentiated by administration of propranolol. Chest. 1980 Jul;78(1):100-1. doi: 10.1378/chest.78.1.100.
- Williams IP, Millard FJ. Severe asthma after inadvertent ingestion of oxprenolol. Thorax. 1980 Feb;35(2):160. doi: 10.1136/thx.35.2.160. No abstract available.
- Chang CL, Mills GD, McLachlan JD, Karalus NC, Hancox RJ. Cardio-selective and non-selective beta-blockers in chronic obstructive pulmonary disease: effects on bronchodilator response and exercise. Intern Med J. 2010 Mar;40(3):193-200. doi: 10.1111/j.1445-5994.2009.01943.x. Epub 2009 Mar 10.
- Babu KS, Gadzik F, Holgate ST. Absence of respiratory effects with ivabradine in patients with asthma. Br J Clin Pharmacol. 2008 Jul;66(1):96-101. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03160.x. Epub 2008 Mar 13.
- Ageev FT, Makarova GV, Patrusheva IF, Orlova IaA. [The efficacy and safety of the combination of beta-blocker bisoprolol and if inhibitor I(f) ivabradine in patients with stable angina and chronic obstructive pulmonary disease]. Kardiologiia. 2010;50(10):22-6. Russian.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Lechat P. Beta-blocker treatment in heart failure. Role of heart rate reduction. Basic Res Cardiol. 1998;93 Suppl 1:148-55. doi: 10.1007/s003950050243.
- Fox K, Garcia MA, Ardissino D, Buszman P, Camici PG, Crea F, Daly C, De Backer G, Hjemdahl P, Lopez-Sendon J, Marco J, Morais J, Pepper J, Sechtem U, Simoons M, Thygesen K, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm J, Dean V, Deckers J, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo J, Zamorano JL; Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the management of stable angina pectoris: executive summary: The Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2006 Jun;27(11):1341-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehl001. Epub 2006 May 30. No abstract available.
- Ford ES, Giles WH, Croft JB. Prevalence of nonfatal coronary heart disease among American adults. Am Heart J. 2000 Mar;139(3):371-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90076-0.
- Lipworth BJ, Irvine NA, McDevitt DG. The effects of chronic dosing on the beta 1 and beta 2-adrenoceptor antagonism of betaxolol and atenolol. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(5):467-71. doi: 10.1007/BF00315224.
- Lammers JW, Folgering HT, van Herwaarden CL. Respiratory tolerance of bisoprolol and metoprolol in asthmatic patients. J Cardiovasc Pharmacol. 1986;8 Suppl 11:S69-73. doi: 10.1097/00005344-198511001-00012.
- Roche N, Huchon G. [Epidemiology of chronic obstructive pulmonary disease]. Rev Prat. 2004 Sep 15;54(13):1408-13. French.
- Antonelli Incalzi R, Fuso L, De Rosa M, Forastiere F, Rapiti E, Nardecchia B, Pistelli R. Co-morbidity contributes to predict mortality of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1997 Dec;10(12):2794-800. doi: 10.1183/09031936.97.10122794.
- Cazzola M, Calzetta L, Bettoncelli G, Novelli L, Cricelli C, Rogliani P. Asthma and comorbid medical illness. Eur Respir J. 2011 Jul;38(1):42-9. doi: 10.1183/09031936.00140310. Epub 2010 Dec 22.
- Salpeter SR, Ormiston TM, Salpeter EE. Cardiovascular effects of beta-agonists in patients with asthma and COPD: a meta-analysis. Chest. 2004 Jun;125(6):2309-21. doi: 10.1378/chest.125.6.2309.
- Sears MR. Adverse effects of beta-agonists. J Allergy Clin Immunol. 2002 Dec;110(6 Suppl):S322-8. doi: 10.1067/mai.2002.129966.
- Borer JS, Fox K, Jaillon P, Lerebours G; Ivabradine Investigators Group. Antianginal and antiischemic effects of ivabradine, an I(f) inhibitor, in stable angina: a randomized, double-blind, multicentered, placebo-controlled trial. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):817-23. doi: 10.1161/01.cir.0000048143.25023.87.
- Tardif JC, Ford I, Tendera M, Bourassa MG, Fox K; INITIATIVE Investigators. Efficacy of ivabradine, a new selective I(f) inhibitor, compared with atenolol in patients with chronic stable angina. Eur Heart J. 2005 Dec;26(23):2529-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehi586. Epub 2005 Oct 7.
- Kaneko A, Tachibana M. A voltage-clamp analysis of membrane currents in solitary bipolar cells dissociated from Carassius auratus. J Physiol. 1985 Jan;358:131-52. doi: 10.1113/jphysiol.1985.sp015544.
- Demontis GC, Longoni B, Barcaro U, Cervetto L. Properties and functional roles of hyperpolarization-gated currents in guinea-pig retinal rods. J Physiol. 1999 Mar 15;515 ( Pt 3)(Pt 3):813-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.813ab.x.
- Satoh TO, Yamada M. A bradycardiac agent ZD7288 blocks the hyperpolarization-activated current (I(h)) in retinal rod photoreceptors. Neuropharmacology. 2000 Apr 27;39(7):1284-91. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00207-5.
- Majewski S, Slomka S, Zielinska-Wyderkiewicz E, Ciebiada M, Gorski P. Heart rate-lowering efficacy and respiratory safety of ivabradine in patients with obstructive airway disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):179-88. doi: 10.2165/11597400-000000000-00000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ivabradine2009-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ivabradin (Procoralan)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergServier; KKS NetzwerkNeznámýSyndrom multiorgánové dysfunkceNěmecko
-
Medical University of WarsawNeznámýSrdeční selháníPolsko
-
University of OxfordUniversity of AberdeenDokončenoSrdeční selháníSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloNeznámýDekompenzované srdeční selháníBrazílie
-
University Hospital, SaarlandUniversität des SaarlandesNeznámýIschemická choroba srdeční | Koronární arteriosklerózaNěmecko
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
Azienda Policlinico Umberto IDokončeno
-
Finn GustafssonRigshospitalet, Denmark; Danish Heart FoundationNeznámýVaskulopatie srdečního allograftu | Komplikace transplantovaného srdceDánsko
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNeznámýZdravý | Stárnutí | Cévní ztuhlostFrancie
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...StaženoIschemická choroba srdeční | AnginaSpojené království