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Efficacia di riduzione della frequenza cardiaca e sicurezza respiratoria dell'ivabradina nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree

11 giugno 2012 aggiornato da: Medical University of Lodz
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di riduzione della frequenza cardiaca e la sicurezza respiratoria dell'ivabradina nei pazienti con asma e BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo, 20 pazienti asmatici e 20 pazienti con BPCO hanno ricevuto ivabradina 7,5 mg b.i.d. e placebo per 5 giorni in modo incrociato. In entrambi i periodi di trattamento sono stati valutati la frequenza cardiaca nel monitoraggio Holter ECG, la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR), i sintomi, il consumo di farmaci al bisogno e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi documentata di asma o BPCO in accordo con le linee guida
  • condizione stabile, definita come una malattia senza esacerbazione per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • FC media nella registrazione Holter ECG di ≥ 60 bpm

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione della malattia nel mese precedente
  • incapacità di comprendere le istruzioni sulle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivabradine-Placebo
Droga: Ivabradina (Procoralan)
Ivabradina 7,5 mg b.i.d. per 5 giorni e Placebo b.i.d. per 5 giorni (Ivabradine-Placebo)
Comparatore attivo: Placebo-Ivabradina
Droga: Placebo
Placebo bid per 5 giorni e Ivabradina 7,5 mg b.i.d. per 5 giorni (Placebo-Ivabradina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca durante il trattamento con ivabradina per 5 giorni e con placebo per 5 giorni (monitoraggio ECG di 24 ore il 3o giorno)
Differenza nella frequenza cardiaca media durante il trattamento con ivabradina e placebo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca durante il trattamento con ivabradina per 5 giorni e con placebo per 5 giorni (monitoraggio ECG di 24 ore il 3o giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata espiratoria di picco (PEFR)
Lasso di tempo: Misurazione quotidiana del PEFR mattutino e serale durante il trattamento con ivabradina di 5 giorni e con placebo di 5 giorni
Differenza nel PEFR giornaliero medio durante il trattamento con ivabradina e placebo
Misurazione quotidiana del PEFR mattutino e serale durante il trattamento con ivabradina di 5 giorni e con placebo di 5 giorni
Sintomi
Lasso di tempo: Punteggio quotidiano dei sintomi durante il trattamento con ivabradina di 5 giorni e placebo di 5 giorni
Differenza nel punteggio medio giornaliero dei sintomi tra trattamento con ivabradina e placebo
Punteggio quotidiano dei sintomi durante il trattamento con ivabradina di 5 giorni e placebo di 5 giorni
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Valutazioni quotidiane sull'uso di farmaci di salvataggio durante il trattamento con ivabradina di 5 giorni e placebo di 5 giorni
Differenza nell'uso medio giornaliero di farmaci di soccorso tra trattamento con ivabradina e placebo
Valutazioni quotidiane sull'uso di farmaci di salvataggio durante il trattamento con ivabradina di 5 giorni e placebo di 5 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Numero di pazienti con eventi avversi valutati durante lo studio (trattamento con ivabradina per 5 giorni e trattamento con placebo per 5 giorni)
Differenza nel numero di partecipanti con eventi avversi tra trattamento con ivabradina e placebo
Numero di pazienti con eventi avversi valutati durante lo studio (trattamento con ivabradina per 5 giorni e trattamento con placebo per 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ivabradine2009-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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