Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HR-sänkande effekt och andningssäkerhet av Ivabradin hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom

11 juni 2012 uppdaterad av: Medical University of Lodz

Pulssänkande effekt och andningssäkerhet av Ivabradin hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka hjärtfrekvenssänkande effekt och andningssäkerhet av ivabradin hos patienter med astma och KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover-studie fick 20 astmatiker och 20 KOL-patienter ivabradin 7,5 mg b.i.d. och placebo i 5 dagar i crossover-sätt. HR i EKG-holterövervakning, peak expiratory flow rate (PEFR), symtom, konsumtion av räddningsmedicin och AE utvärderades i båda behandlingsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterad diagnos av astma eller KOL i enlighet med riktlinjer
  • stabilt tillstånd, definierat som en sjukdom utan exacerbation under minst 1 månad före studieinskrivning
  • medel HR i holter EKG-registrering på ≥ 60 bpm

Exklusions kriterier:

  • sjukdomsexacerbation under föregående månad
  • oförmåga att förstå instruktioner om studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin-Placebo
Läkemedel: Ivabradin (Procoralan)
Ivabradin 7,5 mg b.i.d. i 5 dagar och Placebo b.i.d. i 5 dagar (Ivabradine-Placebo)
Aktiv komparator: Placebo-Ivabradin
Läkemedel: Placebo
Placebo b.i.d. i 5 dagar och Ivabradin 7,5 mg b.i.d. i 5 dagar (Placebo-Ivabradin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens under 5-dagars ivabradin- och 5-dagars placebobehandling (24-timmars EKG-övervakning på 3:e dagen)
Skillnad i medelhjärtfrekvens under behandling med ivabradin och placebo
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens under 5-dagars ivabradin- och 5-dagars placebobehandling (24-timmars EKG-övervakning på 3:e dagen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsram: Vardagsmätning av PEFR morgon och kväll under 5-dagars ivabradin- och 5-dagars placebobehandling
Skillnad i genomsnittlig daglig PEFR under behandling med ivabradin och placebo
Vardagsmätning av PEFR morgon och kväll under 5-dagars ivabradin- och 5-dagars placebobehandling
Symtom
Tidsram: Vardagssymtompoäng under 5 dagars ivabradin och 5 dagars placebobehandling
Skillnad i genomsnittlig daglig symtompoäng mellan ivabradin och placebobehandling
Vardagssymtompoäng under 5 dagars ivabradin och 5 dagars placebobehandling
Räddningsmedicin
Tidsram: Bedömningar av användningen av räddningsläkemedel under 5 dagars ivabradin och 5 dagars placebobehandling
Skillnad i genomsnittlig daglig användning av räddningsmedicin mellan ivabradin och placebobehandling
Bedömningar av användningen av räddningsläkemedel under 5 dagars ivabradin och 5 dagars placebobehandling
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Antal patienter med biverkningar utvärderade under hela studien (5 dagars ivabradin och 5 dagars placebobehandling)
Skillnad i antal deltagare med biverkningar mellan ivabradin- och placebobehandling
Antal patienter med biverkningar utvärderade under hela studien (5 dagars ivabradin och 5 dagars placebobehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ivabradine2009-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ivabradin (Procoralan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera