Skuteczność obniżania HR i bezpieczeństwo oddechowe iwabradyny u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych
11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz
Skuteczność obniżania częstości akcji serca i bezpieczeństwo oddechowe iwabradyny u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności iwabradyny w obniżaniu częstości akcji serca i bezpieczeństwa oddechowego u pacjentów z astmą i POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym 20 chorych na astmę i 20 pacjentów z POChP otrzymywało iwabradynę w dawce 7,5 mg dwa razy dziennie. i placebo przez 5 dni w sposób krzyżowy.
HR w holterowskim monitorowaniu EKG, szczytowy przepływ wydechowy (PEFR), objawy, zużycie leków ratunkowych i zdarzenia niepożądane oceniano w obu okresach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 90-153
- Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowane rozpoznanie astmy lub POChP zgodnie z wytycznymi
- stan stabilny, definiowany jako choroba bez zaostrzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- średnie HR w holterowskim zapisie EKG ≥ 60 bpm
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie choroby w poprzednim miesiącu
- niemożność zrozumienia instrukcji dotyczących procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iwabradyna-placebo
|
Iwabradyna 7,5 mg 2 razy dziennie przez 5 dni i Placebo b.i.d. przez 5 dni (Iwabradyna-Placebo)
|
|
Aktywny komparator: Placebo-Iwabradyna
|
Placebo dwa razy na dobę przez 5 dni i Iwabradyna 7,5 mg 2 razy dziennie przez 5 dni (Placebo-Iwabradyna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej podczas 5-dniowego leczenia iwabradyną i 5-dniowego leczenia placebo (24-godzinne monitorowanie EKG trzeciego dnia)
|
Różnica w średniej częstości akcji serca podczas leczenia iwabradyną i placebo
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej podczas 5-dniowego leczenia iwabradyną i 5-dniowego leczenia placebo (24-godzinne monitorowanie EKG trzeciego dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Codzienny pomiar porannego i wieczornego PEFR podczas 5-dniowego leczenia iwabradyną i 5-dniowego leczenia placebo
|
Różnica w średnim dobowym PEFR podczas leczenia iwabradyną i placebo
|
Codzienny pomiar porannego i wieczornego PEFR podczas 5-dniowego leczenia iwabradyną i 5-dniowego leczenia placebo
|
|
Objawy
Ramy czasowe: Codzienna ocena objawów podczas 5-dniowego leczenia iwabradyną i 5-dniowego leczenia placebo
|
Różnica w średniej dziennej punktacji objawów między leczeniem iwabradyną a placebo
|
Codzienna ocena objawów podczas 5-dniowego leczenia iwabradyną i 5-dniowego leczenia placebo
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Codzienne oceny stosowania leków ratunkowych podczas 5-dniowego leczenia iwabradyną i 5-dniowego leczenia placebo
|
Różnica w średnim dziennym stosowaniu leków doraźnych między leczeniem iwabradyną a placebo
|
Codzienne oceny stosowania leków ratunkowych podczas 5-dniowego leczenia iwabradyną i 5-dniowego leczenia placebo
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi w trakcie badania (5-dniowe leczenie iwabradyną i 5-dniowe leczenie placebo)
|
Różnica w liczbie uczestników z AE między leczeniem iwabradyną a placebo
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi w trakcie badania (5-dniowe leczenie iwabradyną i 5-dniowe leczenie placebo)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):807-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61170-8. Epub 2008 Aug 29.
- DiFrancesco D, Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004;64(16):1757-65. doi: 10.2165/00003495-200464160-00003.
- Kjekshus JK. Importance of heart rate in determining beta-blocker efficacy in acute and long-term acute myocardial infarction intervention trials. Am J Cardiol. 1986 Apr 25;57(12):43F-49F. doi: 10.1016/0002-9149(86)90888-x.
- Kannel WB, Kannel C, Paffenbarger RS Jr, Cupples LA. Heart rate and cardiovascular mortality: the Framingham Study. Am Heart J. 1987 Jun;113(6):1489-94. doi: 10.1016/0002-8703(87)90666-1.
- Palatini P, Casiglia E, Pauletto P, Staessen J, Kaciroti N, Julius S. Relationship of tachycardia with high blood pressure and metabolic abnormalities: a study with mixture analysis in three populations. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1267-73. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1267.
- Hjalmarson A, Gilpin EA, Kjekshus J, Schieman G, Nicod P, Henning H, Ross J Jr. Influence of heart rate on mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1990 Mar 1;65(9):547-53. doi: 10.1016/0002-9149(90)91029-6.
- Gillum RF, Makuc DM, Feldman JJ. Pulse rate, coronary heart disease, and death: the NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 1):172-7. doi: 10.1016/0002-8703(91)90970-s.
- Fox K, Borer JS, Camm AJ, Danchin N, Ferrari R, Lopez Sendon JL, Steg PG, Tardif JC, Tavazzi L, Tendera M; Heart Rate Working Group. Resting heart rate in cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):823-30. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.079. Epub 2007 Aug 13.
- Freemantle N, Cleland J, Young P, Mason J, Harrison J. beta Blockade after myocardial infarction: systematic review and meta regression analysis. BMJ. 1999 Jun 26;318(7200):1730-7. doi: 10.1136/bmj.318.7200.1730.
- Frishman WH, Furberg CD, Friedewald WT. The use of beta-adrenergic blocking drugs in patients with myocardial infarction. Curr Probl Cardiol. 1984 Jun;9(3):1-50. doi: 10.1016/0146-2806(84)90015-x. No abstract available.
- Gheorghiade M, Goldstein S. Beta-blockers in the post-myocardial infarction patient. Circulation. 2002 Jul 23;106(4):394-8. doi: 10.1161/01.cir.0000019582.39797.ef. No abstract available.
- Farrell MH, Foody JM, Krumholz HM. beta-Blockers in heart failure: clinical applications. JAMA. 2002 Feb 20;287(7):890-7. doi: 10.1001/jama.287.7.890.
- Fihn SD, Williams SV, Daley J, Gibbons RJ; American College of Cardiology; American Heart Association; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. Guidelines for the management of patients with chronic stable angina: treatment. Ann Intern Med. 2001 Oct 16;135(8 Pt 1):616-32. doi: 10.7326/0003-4819-135-8_part_1-200110160-00014.
- Benson MK, Berrill WT, Cruickshank JM, Sterling GS. A comparison of four beta-adrenoceptor antagonists in patients with asthma. Br J Clin Pharmacol. 1978 May;5(5):415-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01647.x.
- Schwartz S, Davies S, Juers JA. Life-threatening cold and exercise-induced asthma potentiated by administration of propranolol. Chest. 1980 Jul;78(1):100-1. doi: 10.1378/chest.78.1.100.
- Williams IP, Millard FJ. Severe asthma after inadvertent ingestion of oxprenolol. Thorax. 1980 Feb;35(2):160. doi: 10.1136/thx.35.2.160. No abstract available.
- Chang CL, Mills GD, McLachlan JD, Karalus NC, Hancox RJ. Cardio-selective and non-selective beta-blockers in chronic obstructive pulmonary disease: effects on bronchodilator response and exercise. Intern Med J. 2010 Mar;40(3):193-200. doi: 10.1111/j.1445-5994.2009.01943.x. Epub 2009 Mar 10.
- Babu KS, Gadzik F, Holgate ST. Absence of respiratory effects with ivabradine in patients with asthma. Br J Clin Pharmacol. 2008 Jul;66(1):96-101. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03160.x. Epub 2008 Mar 13.
- Ageev FT, Makarova GV, Patrusheva IF, Orlova IaA. [The efficacy and safety of the combination of beta-blocker bisoprolol and if inhibitor I(f) ivabradine in patients with stable angina and chronic obstructive pulmonary disease]. Kardiologiia. 2010;50(10):22-6. Russian.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Lechat P. Beta-blocker treatment in heart failure. Role of heart rate reduction. Basic Res Cardiol. 1998;93 Suppl 1:148-55. doi: 10.1007/s003950050243.
- Fox K, Garcia MA, Ardissino D, Buszman P, Camici PG, Crea F, Daly C, De Backer G, Hjemdahl P, Lopez-Sendon J, Marco J, Morais J, Pepper J, Sechtem U, Simoons M, Thygesen K, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm J, Dean V, Deckers J, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo J, Zamorano JL; Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the management of stable angina pectoris: executive summary: The Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2006 Jun;27(11):1341-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehl001. Epub 2006 May 30. No abstract available.
- Ford ES, Giles WH, Croft JB. Prevalence of nonfatal coronary heart disease among American adults. Am Heart J. 2000 Mar;139(3):371-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90076-0.
- Lipworth BJ, Irvine NA, McDevitt DG. The effects of chronic dosing on the beta 1 and beta 2-adrenoceptor antagonism of betaxolol and atenolol. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(5):467-71. doi: 10.1007/BF00315224.
- Lammers JW, Folgering HT, van Herwaarden CL. Respiratory tolerance of bisoprolol and metoprolol in asthmatic patients. J Cardiovasc Pharmacol. 1986;8 Suppl 11:S69-73. doi: 10.1097/00005344-198511001-00012.
- Roche N, Huchon G. [Epidemiology of chronic obstructive pulmonary disease]. Rev Prat. 2004 Sep 15;54(13):1408-13. French.
- Antonelli Incalzi R, Fuso L, De Rosa M, Forastiere F, Rapiti E, Nardecchia B, Pistelli R. Co-morbidity contributes to predict mortality of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1997 Dec;10(12):2794-800. doi: 10.1183/09031936.97.10122794.
- Cazzola M, Calzetta L, Bettoncelli G, Novelli L, Cricelli C, Rogliani P. Asthma and comorbid medical illness. Eur Respir J. 2011 Jul;38(1):42-9. doi: 10.1183/09031936.00140310. Epub 2010 Dec 22.
- Salpeter SR, Ormiston TM, Salpeter EE. Cardiovascular effects of beta-agonists in patients with asthma and COPD: a meta-analysis. Chest. 2004 Jun;125(6):2309-21. doi: 10.1378/chest.125.6.2309.
- Sears MR. Adverse effects of beta-agonists. J Allergy Clin Immunol. 2002 Dec;110(6 Suppl):S322-8. doi: 10.1067/mai.2002.129966.
- Borer JS, Fox K, Jaillon P, Lerebours G; Ivabradine Investigators Group. Antianginal and antiischemic effects of ivabradine, an I(f) inhibitor, in stable angina: a randomized, double-blind, multicentered, placebo-controlled trial. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):817-23. doi: 10.1161/01.cir.0000048143.25023.87.
- Tardif JC, Ford I, Tendera M, Bourassa MG, Fox K; INITIATIVE Investigators. Efficacy of ivabradine, a new selective I(f) inhibitor, compared with atenolol in patients with chronic stable angina. Eur Heart J. 2005 Dec;26(23):2529-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehi586. Epub 2005 Oct 7.
- Kaneko A, Tachibana M. A voltage-clamp analysis of membrane currents in solitary bipolar cells dissociated from Carassius auratus. J Physiol. 1985 Jan;358:131-52. doi: 10.1113/jphysiol.1985.sp015544.
- Demontis GC, Longoni B, Barcaro U, Cervetto L. Properties and functional roles of hyperpolarization-gated currents in guinea-pig retinal rods. J Physiol. 1999 Mar 15;515 ( Pt 3)(Pt 3):813-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.813ab.x.
- Satoh TO, Yamada M. A bradycardiac agent ZD7288 blocks the hyperpolarization-activated current (I(h)) in retinal rod photoreceptors. Neuropharmacology. 2000 Apr 27;39(7):1284-91. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00207-5.
- Majewski S, Slomka S, Zielinska-Wyderkiewicz E, Ciebiada M, Gorski P. Heart rate-lowering efficacy and respiratory safety of ivabradine in patients with obstructive airway disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):179-88. doi: 10.2165/11597400-000000000-00000.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ivabradine2009-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .