Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HR-sænkende effekt og respiratorisk sikkerhed af Ivabradin hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom

11. juni 2012 opdateret af: Medical University of Lodz

Hjertefrekvenssænkende effekt og respiratorisk sikkerhed af Ivabradin hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hjertefrekvenssænkende effekt og respiratorisk sikkerhed af ivabradin hos patienter med astma og KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-studie fik 20 astmatikere og 20 KOL-patienter ivabradin 7,5 mg b.i.d. og placebo i 5 dage på crossover-måde. HR i EKG-holtermonitorering, peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR), symptomer, forbrug af redningsmedicin og AE'er blev evalueret i begge behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret diagnosticering af astma eller KOL i henhold til retningslinjer
  • stabil tilstand, defineret som en sygdom uden eksacerbation i mindst 1 måned forud for studieoptagelse
  • middel HR i holter EKG-optagelse på ≥ 60 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • sygdomsforværring i den foregående måned
  • manglende evne til at forstå instruktioner om undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin-Placebo
Medicin: Ivabradin (Procoralan)
Ivabradin 7,5 mg b.i.d. i 5 dage og placebo b.i.d. i 5 dage (Ivabradin-Placebo)
Aktiv komparator: Placebo-Ivabradin
Medicin: Placebo
Placebo b.i.d. i 5 dage og Ivabradin 7,5 mg b.i.d. i 5 dage (Placebo-Ivabradin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline i hjertefrekvens under 5-dages ivabradin- og 5-dages placebobehandling (24-timers EKG-monitorering på 3. dag)
Forskel i middelpuls under ivabradin- og placebobehandling
Ændring fra baseline i hjertefrekvens under 5-dages ivabradin- og 5-dages placebobehandling (24-timers EKG-monitorering på 3. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: Daglig måling af morgen og aften PEFR under 5-dages ivabradin og 5-dages placebobehandling
Forskel i gennemsnitlig daglig PEFR under behandling med ivabradin og placebo
Daglig måling af morgen og aften PEFR under 5-dages ivabradin og 5-dages placebobehandling
Symptomer
Tidsramme: Hverdagssymptomscoring under 5 dages ivabradin og 5 dages placebobehandling
Forskel i gennemsnitlig daglig symptomscore mellem ivabradin og placebobehandling
Hverdagssymptomscoring under 5 dages ivabradin og 5 dages placebobehandling
Redningsmedicin
Tidsramme: Daglig vurdering af brugen af ​​redningsmedicin under 5-dages ivabradin- og 5-dages placebobehandling
Forskel i gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin mellem ivabradin og placebobehandling
Daglig vurdering af brugen af ​​redningsmedicin under 5-dages ivabradin- og 5-dages placebobehandling
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Antal patienter med AE'er evalueret gennem hele undersøgelsen (5 dages ivabradin og 5 dages placebobehandling)
Forskel i antal deltagere med AE'er mellem ivabradin og placebobehandling
Antal patienter med AE'er evalueret gennem hele undersøgelsen (5 dages ivabradin og 5 dages placebobehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ivabradine2009-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivabradin (Procoralan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner