Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de réduction de la fréquence cardiaque et sécurité respiratoire de l'ivabradine chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires

11 juin 2012 mis à jour par: Medical University of Lodz

Efficacité de réduction de la fréquence cardiaque et sécurité respiratoire de l'ivabradine chez les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de réduction de la fréquence cardiaque et la sécurité respiratoire de l'ivabradine chez les patients souffrant d'asthme et de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, 20 asthmatiques et 20 patients atteints de BPCO ont reçu de l'ivabradine 7,5 mg b.i.d. et placebo pendant 5 jours de manière croisée. La fréquence cardiaque dans la surveillance Holter ECG, le débit expiratoire de pointe (PEFR), les symptômes, la consommation de médicaments de secours et les EI ont été évalués au cours des deux périodes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic documenté d'asthme ou de MPOC conformément aux lignes directrices
  • état stable, défini comme une maladie sans exacerbation pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude
  • FC moyenne dans l'enregistrement Holter ECG ≥ 60 bpm

Critère d'exclusion:

  • exacerbation de la maladie au cours du mois précédent
  • incapacité à comprendre les instructions sur les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivabradine-Placebo
Médicament: Ivabradine (Procoralan)
Ivabradine 7,5 mg b.i.d. pendant 5 jours et Placebo b.i.d. pendant 5 jours (Ivabradine-Placebo)
Comparateur actif: Placebo-Ivabradine
Médicament: Placebo
Placebo b.i.d. pendant 5 jours et Ivabradine 7,5 mg b.i.d. pendant 5 jours (Placebo-Ivabradine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale pendant 5 jours de traitement par ivabradine et 5 jours par placebo (surveillance ECG sur 24 heures le 3ème jour)
Différence de fréquence cardiaque moyenne pendant le traitement par l'ivabradine et le placebo
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale pendant 5 jours de traitement par ivabradine et 5 jours par placebo (surveillance ECG sur 24 heures le 3ème jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire maximal (PEFR)
Délai: Mesure quotidienne du PEFR matin et soir pendant 5 jours de traitement à l'ivabradine et 5 jours au placebo
Différence de DEP quotidien moyen pendant le traitement par l'ivabradine et le placebo
Mesure quotidienne du PEFR matin et soir pendant 5 jours de traitement à l'ivabradine et 5 jours au placebo
Symptômes
Délai: Évaluation des symptômes quotidiens pendant 5 jours de traitement par ivabradine et 5 jours par placebo
Différence du score moyen quotidien des symptômes entre l'ivabradine et le traitement par placebo
Évaluation des symptômes quotidiens pendant 5 jours de traitement par ivabradine et 5 jours par placebo
Médicament de secours
Délai: Évaluations quotidiennes de l'utilisation des médicaments de secours pendant 5 jours de traitement à l'ivabradine et au placebo de 5 jours
Différence d'utilisation quotidienne moyenne de médicaments de secours entre l'ivabradine et le traitement par placebo
Évaluations quotidiennes de l'utilisation des médicaments de secours pendant 5 jours de traitement à l'ivabradine et au placebo de 5 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Nombre de patients avec des EI évalués tout au long de l'étude (5 jours d'ivabradine et 5 jours de traitement placebo)
Différence du nombre de participants présentant des EI entre le traitement par l'ivabradine et le placebo
Nombre de patients avec des EI évalués tout au long de l'étude (5 jours d'ivabradine et 5 jours de traitement placebo)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ivabradine2009-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner