Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HR-verlagende werkzaamheid en ademhalingsveiligheid van ivabradine bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen

11 juni 2012 bijgewerkt door: Medical University of Lodz

Hartslagverlagende werkzaamheid en ademhalingsveiligheid van ivabradine bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de hartslagverlagende werkzaamheid en ademhalingsveiligheid van ivabradine bij patiënten met astma en COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie kregen 20 astmapatiënten en 20 COPD-patiënten ivabradine 7,5 mg tweemaal daags. en placebo gedurende 5 dagen op een gekruiste manier. HR in ECG-holterbewaking, maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR), symptomen, gebruik van noodmedicatie en bijwerkingen werden in beide behandelingsperioden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde diagnose van astma of COPD volgens richtlijnen
  • stabiele toestand, gedefinieerd als een ziekte zonder exacerbatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • gemiddelde HR in holter-ECG-opname van ≥ 60 spm

Uitsluitingscriteria:

  • verergering van de ziekte in de voorgaande maand
  • onvermogen om instructies over studieprocedures te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivabradine-Placebo
Geneesmiddel: Ivabradine (Procoralan)
Ivabradine 7,5 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen en Placebo b.i.d. gedurende 5 dagen (Ivabradine-Placebo)
Actieve vergelijker: Placebo-Ivabradine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 5 dagen en Ivabradine 7,5 mg b.i.d. gedurende 5 dagen (Placebo-Ivabradine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in hartslag tijdens 5-daagse behandeling met ivabradine en 5-daagse placebo (24-uurs ECG-bewaking op de 3e dag)
Verschil in gemiddelde hartslag tijdens behandeling met ivabradine en placebo
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag tijdens 5-daagse behandeling met ivabradine en 5-daagse placebo (24-uurs ECG-bewaking op de 3e dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek expiratoir debiet (PEFR)
Tijdsspanne: Dagelijkse meting van ochtend- en avond-PEFR tijdens 5-daagse behandeling met ivabradine en 5-daagse placebo
Verschil in gemiddelde dagelijkse PEFR tijdens behandeling met ivabradine en placebo
Dagelijkse meting van ochtend- en avond-PEFR tijdens 5-daagse behandeling met ivabradine en 5-daagse placebo
Symptomen
Tijdsspanne: Dagelijkse symptoomscore tijdens 5-daagse behandeling met ivabradine en 5-daagse placebobehandeling
Verschil in gemiddelde dagelijkse symptoomscore tussen behandeling met ivabradine en placebo
Dagelijkse symptoomscore tijdens 5-daagse behandeling met ivabradine en 5-daagse placebobehandeling
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Evaluaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie tijdens 5-daagse ivabradine- en 5-daagse placebobehandeling
Verschil in gemiddeld dagelijks gebruik van noodmedicatie tussen behandeling met ivabradine en placebo
Evaluaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie tijdens 5-daagse ivabradine- en 5-daagse placebobehandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Aantal patiënten met bijwerkingen dat gedurende het onderzoek is beoordeeld (behandeling met ivabradine van 5 dagen en behandeling met placebo van 5 dagen)
Verschil in aantal deelnemers met bijwerkingen tussen behandeling met ivabradine en placebo
Aantal patiënten met bijwerkingen dat gedurende het onderzoek is beoordeeld (behandeling met ivabradine van 5 dagen en behandeling met placebo van 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ivabradine2009-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren