Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧСС-снижающая эффективность и респираторная безопасность ивабрадина у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей

11 июня 2012 г. обновлено: Medical University of Lodz

Эффективность снижения частоты сердечных сокращений и респираторная безопасность ивабрадина у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей

Целью данного исследования является изучение эффективности снижения частоты сердечных сокращений и респираторной безопасности ивабрадина у пациентов с астмой и ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании 20 астматиков и 20 пациентов с ХОБЛ получали ивабрадин в дозе 7,5 мг два раза в день. и плацебо в течение 5 дней перекрестным образом. В оба периода лечения оценивали ЧСС при холтеровском мониторировании ЭКГ, пиковую скорость выдоха (ПСВ), симптомы, потребление препаратов неотложной помощи и НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • документально подтвержденный диагноз астмы или ХОБЛ в соответствии с рекомендациями
  • стабильное состояние, определяемое как заболевание вне обострения в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование
  • средняя ЧСС при записи холтеровской ЭКГ ≥ 60 ударов в минуту

Критерий исключения:

  • обострение заболевания в предыдущем месяце
  • неспособность понять инструкции по процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивабрадин-плацебо
Лекарство: Ивабрадин (Прокоралан)
Ивабрадин 7,5 мг два раза в день в течение 5 дней и плацебо два раза в день. в течение 5 дней (ивабрадин-плацебо)
Активный компаратор: Плацебо-Ивабрадин
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 5 дней и ивабрадин 7,5 мг два раза в день. в течение 5 дней (плацебо-ивабрадин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем во время 5-дневного лечения ивабрадином и 5-дневного плацебо (24-часовой мониторинг ЭКГ на 3-й день)
Разница в средней частоте сердечных сокращений при лечении ивабрадином и плацебо
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем во время 5-дневного лечения ивабрадином и 5-дневного плацебо (24-часовой мониторинг ЭКГ на 3-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: Ежедневное измерение утреннего и вечернего PEFR во время 5-дневного лечения ивабрадином и 5-дневного лечения плацебо
Разница в средней суточной ПСВ при лечении ивабрадином и плацебо
Ежедневное измерение утреннего и вечернего PEFR во время 5-дневного лечения ивабрадином и 5-дневного лечения плацебо
Симптомы
Временное ограничение: Ежедневная оценка симптомов в течение 5 дней лечения ивабрадином и 5 дней плацебо
Разница в среднем ежедневном балле симптомов между ивабрадином и плацебо
Ежедневная оценка симптомов в течение 5 дней лечения ивабрадином и 5 дней плацебо
Спасательное лекарство
Временное ограничение: Ежедневная оценка использования препаратов неотложной помощи во время 5-дневного лечения ивабрадином и 5-дневного лечения плацебо
Разница в среднем ежедневном использовании препаратов неотложной помощи при лечении ивабрадином и плацебо
Ежедневная оценка использования препаратов неотложной помощи во время 5-дневного лечения ивабрадином и 5-дневного лечения плацебо
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Количество пациентов с НЯ, оцененных на протяжении всего исследования (5-дневное лечение ивабрадином и 5-дневное лечение плацебо)
Разница в количестве участников с НЯ при лечении ивабрадином и плацебо
Количество пациентов с НЯ, оцененных на протяжении всего исследования (5-дневное лечение ивабрадином и 5-дневное лечение плацебо)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ivabradine2009-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться