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HR-senkende Wirksamkeit und respiratorische Sicherheit von Ivabradin bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung

11. Juni 2012 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Herzfrequenzsenkende Wirksamkeit und Atmungssicherheit von Ivabradin bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der herzfrequenzsenkenden Wirksamkeit und respiratorischen Sicherheit von Ivabradin bei Patienten mit Asthma und COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie erhielten 20 Asthmatiker und 20 COPD-Patienten Ivabradin 7,5 mg b.i.d. und Placebo für 5 Tage im Crossover-Verfahren. In beiden Behandlungsperioden wurden die Herzfrequenz im EKG, die Holter-Überwachung, die exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR), die Symptome, der Verbrauch von Notfallmedikamenten und die unerwünschten Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte Asthma- oder COPD-Diagnose gemäß Leitlinien
  • stabiler Zustand, definiert als Krankheit ohne Exazerbation für mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss
  • mittlere HF in der Holter-EKG-Aufzeichnung von ≥ 60 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsverschlimmerung im Vormonat
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu Studienverfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradin-Placebo
Arzneimittel: Ivabradin (Procoralan)
Ivabradin 7,5 mg zweimal täglich für 5 Tage und Placebo b.i.d. für 5 Tage (Ivabradin-Placebo)
Aktiver Komparator: Placebo-Ivabradin
Arzneimittel: Placebo
Placebo b.i.d. für 5 Tage und Ivabradin 7,5 mg b.i.d. für 5 Tage (Placebo-Ivabradin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während der 5-tägigen Ivabradin- und 5-tägigen Placebo-Behandlung (24-Stunden-EKG-Überwachung am 3. Tag)
Unterschied in der mittleren Herzfrequenz während der Behandlung mit Ivabradin und Placebo
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während der 5-tägigen Ivabradin- und 5-tägigen Placebo-Behandlung (24-Stunden-EKG-Überwachung am 3. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenexspirationsflussrate (PEFR)
Zeitfenster: Tägliche Messung des morgendlichen und abendlichen PEFR während einer 5-tägigen Behandlung mit Ivabradin und einer 5-tägigen Placebobehandlung
Unterschied im mittleren täglichen PEFR während der Behandlung mit Ivabradin und Placebo
Tägliche Messung des morgendlichen und abendlichen PEFR während einer 5-tägigen Behandlung mit Ivabradin und einer 5-tägigen Placebobehandlung
Symptome
Zeitfenster: Tägliches Symptom-Scoring während einer 5-tägigen Behandlung mit Ivabradin und einer 5-tägigen Placebo-Behandlung
Unterschied im mittleren täglichen Symptom-Score zwischen Behandlung mit Ivabradin und Placebo
Tägliches Symptom-Scoring während einer 5-tägigen Behandlung mit Ivabradin und einer 5-tägigen Placebo-Behandlung
Notfallmedikation
Zeitfenster: Bewertung der täglichen Verwendung von Notfallmedikamenten während einer 5-tägigen Behandlung mit Ivabradin und einer 5-tägigen Placebo-Behandlung
Unterschied in der durchschnittlichen täglichen Verwendung von Notfallmedikation zwischen Behandlung mit Ivabradin und Placebo
Bewertung der täglichen Verwendung von Notfallmedikamenten während einer 5-tägigen Behandlung mit Ivabradin und einer 5-tägigen Placebo-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie ausgewertet wurden (5-tägige Behandlung mit Ivabradin und 5-tägige Behandlung mit Placebo)
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit UE zwischen Ivabradin- und Placebo-Behandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie ausgewertet wurden (5-tägige Behandlung mit Ivabradin und 5-tägige Behandlung mit Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ivabradine2009-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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