Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HR-senkende effekt og respirasjonssikkerhet av Ivabradin hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom

11. juni 2012 oppdatert av: Medical University of Lodz

Hjertefrekvenssenkende effekt og respirasjonssikkerhet av Ivabradin hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke hjertefrekvenssenkende effekt og respirasjonssikkerhet av ivabradin hos pasienter med astma og KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover-studien fikk 20 astmatikere og 20 KOLS-pasienter ivabradin 7,5 mg b.i.d. og placebo i 5 dager på crossover-måte. HR i EKG-holterovervåking, peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR), symptomer, forbruk av redningsmedisiner og AE ble evaluert i begge behandlingsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert astma- eller kolsdiagnose i henhold til retningslinjer
  • stabil tilstand, definert som en sykdom uten forverring i minst 1 måned før studieopptak
  • gjennomsnittlig HR i holter EKG-registrering på ≥ 60 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • sykdomsforverring forrige måned
  • manglende evne til å forstå instruksjoner om studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin-Placebo
Legemiddel: Ivabradin (Procoralan)
Ivabradin 7,5 mg b.i.d. i 5 dager og Placebo b.i.d. i 5 dager (Ivabradine-Placebo)
Aktiv komparator: Placebo-Ivabradin
Legemiddel: Placebo
Placebo b.i.d. i 5 dager og Ivabradin 7,5 mg b.i.d. i 5 dager (Placebo-Ivabradin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline i hjertefrekvens under 5-dagers ivabradin- og 5-dagers placebobehandling (24-timers EKG-overvåking på 3. dag)
Forskjell i gjennomsnittlig hjertefrekvens under behandling med ivabradin og placebo
Endring fra baseline i hjertefrekvens under 5-dagers ivabradin- og 5-dagers placebobehandling (24-timers EKG-overvåking på 3. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)
Tidsramme: Hverdagsmåling av morgen og kveld PEFR under 5-dagers ivabradin og 5-dagers placebobehandling
Forskjell i gjennomsnittlig daglig PEFR under behandling med ivabradin og placebo
Hverdagsmåling av morgen og kveld PEFR under 5-dagers ivabradin og 5-dagers placebobehandling
Symptomer
Tidsramme: Hverdagssymptomskåring under 5 dagers ivabradin og 5 dagers placebobehandling
Forskjell i gjennomsnittlig daglig symptomscore mellom ivabradin og placebobehandling
Hverdagssymptomskåring under 5 dagers ivabradin og 5 dagers placebobehandling
Redningsmedisin
Tidsramme: Hverdagsvurderinger av bruk av redningsmedisiner under 5-dagers ivabradin- og 5-dagers placebobehandling
Forskjell i gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisiner mellom ivabradin og placebobehandling
Hverdagsvurderinger av bruk av redningsmedisiner under 5-dagers ivabradin- og 5-dagers placebobehandling
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Antall pasienter med bivirkninger evaluert gjennom hele studien (5 dagers ivabradin og 5 dagers placebobehandling)
Forskjell i antall deltakere med AE mellom ivabradin og placebobehandling
Antall pasienter med bivirkninger evaluert gjennom hele studien (5 dagers ivabradin og 5 dagers placebobehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ivabradine2009-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ivabradin (Procoralan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere