伊伐布雷定对阻塞性气道疾病患者的 HR 降低疗效和呼吸安全性
2012年6月11日 更新者：Medical University of Lodz
伊伐布雷定对阻塞性气道疾病患者的心率降低疗效和呼吸安全性
本研究的目的是调查伊伐布雷定对哮喘和 COPD 患者的心率降低疗效和呼吸安全性。
研究概览
详细说明
在这项双盲、安慰剂对照、交叉研究中，20 名哮喘患者和 20 名 COPD 患者接受伊伐布雷定 7.5 mg b.i.d.和安慰剂以交叉方式进行 5 天。
在两个治疗期间评估了 ECG 动态心电图监测中的 HR、呼气峰值流速 (PEFR)、症状、急救药物消耗和 AE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lodz、波兰、90-153
- Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据指南记录的哮喘或慢性阻塞性肺病诊断
- 病情稳定，定义为在参加研究前至少 1 个月内疾病没有恶化
- 动态心电图记录的平均 HR ≥ 60 bpm
排除标准：
- 上个月病情加重
- 无法理解有关学习程序的说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伊伐布雷定安慰剂
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伊伐布雷定 7.5 mg b.i.d. 5 天和安慰剂 b.i.d. 5 天（伊伐布雷定安慰剂）
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有源比较器：安慰剂-伊伐布雷定
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安慰剂 bid 5 天和伊伐布雷定 7.5 mg b.i.d. 5 天（安慰剂-伊伐布雷定）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗期间心率相对于基线的变化（第 3 天进行 24 小时心电图监测）
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伊伐布雷定和安慰剂治疗期间平均心率的差异
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5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗期间心率相对于基线的变化（第 3 天进行 24 小时心电图监测）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气峰流速 (PEFR)
大体时间：在 5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗期间每天测量早晚 PEFR
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伊伐布雷定和安慰剂治疗期间平均每日 PEFR 的差异
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在 5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗期间每天测量早晚 PEFR
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症状
大体时间：5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗期间的每日症状评分
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伊伐布雷定和安慰剂治疗之间平均每日症状评分的差异
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5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗期间的每日症状评分
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救援药物
大体时间：5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗期间的日常急救药物使用评估
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伊伐布雷定和安慰剂治疗之间平均每日救援药物使用的差异
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5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗期间的日常急救药物使用评估
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：整个研究期间评估的 AE 患者人数（5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗）
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伊伐布雷定和安慰剂治疗之间出现 AE 的参与者数量差异
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整个研究期间评估的 AE 患者人数（5 天伊伐布雷定和 5 天安慰剂治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月11日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ivabradine2009-2011
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