폐쇄성 기도 질환 환자에서 Ivabradine의 HR 저하 효능 및 호흡기 안전성
2012년 6월 11일 업데이트: Medical University of Lodz
폐쇄성 기도 질환 환자에서 Ivabradine의 심박수 감소 효능 및 호흡기 안전성
이 연구의 목적은 천식 및 COPD 환자에서 ivabradine의 심박수 저하 효능 및 호흡 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구에서 20명의 천식 환자와 20명의 COPD 환자가 ivabradine 7.5mg을 1일 2회 투여 받았습니다. 및 크로스오버 방식으로 5일 동안 위약.
ECG 홀터 모니터링의 HR, 최대 호기 유량(PEFR), 증상, 구조 약물 소비 및 AE를 두 치료 기간 모두에서 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가이드라인에 따라 천식 또는 COPD의 문서화된 진단
- 연구 등록 전 최소 1개월 동안 악화가 없는 질병으로 정의되는 안정적인 상태
- ≥ 60 bpm의 홀터 ECG 기록에서 평균 HR
제외 기준:
- 지난 달 질병 악화
- 연구 절차에 대한 지침을 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이바브라딘-위약
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이바브라딘 7.5 mg b.i.d. 5일 동안 위약 b.i.d. 5일 동안(이바브라딘-위약)
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활성 비교기: 위약-이바브라딘
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위약 b.i.d. 5일 동안 Ivabradine 7.5 mg b.i.d. 5일 동안(위약-이바브라딘)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 5일 이바브라딘 및 5일 위약 치료 동안 심박수 기준선에서 변화(3일째 24시간 ECG 모니터링)
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이바브라딘과 위약 치료 중 평균 심박수 차이
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5일 이바브라딘 및 5일 위약 치료 동안 심박수 기준선에서 변화(3일째 24시간 ECG 모니터링)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기 유량(PEFR)
기간: Ivabradine 5일 및 위약 5일 치료 중 매일 아침과 저녁 PEFR 측정
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이바브라딘 및 위약 치료 동안 평균 일일 PEFR의 차이
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Ivabradine 5일 및 위약 5일 치료 중 매일 아침과 저녁 PEFR 측정
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증상
기간: 이바브라딘 5일 및 위약 치료 5일 동안의 매일의 증상 점수
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이바브라딘과 위약 치료 간의 평균 일일 증상 점수 차이
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이바브라딘 5일 및 위약 치료 5일 동안의 매일의 증상 점수
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구조 약물
기간: 5일간의 이바브라딘 및 5일간의 위약 치료 동안 일상적인 구조 약물 사용 평가
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이바브라딘과 위약 치료 간의 평균 일일 구조 약물 사용의 차이
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5일간의 이바브라딘 및 5일간의 위약 치료 동안 일상적인 구조 약물 사용 평가
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 평가된 AE가 있는 환자의 수(이바브라딘 5일 및 위약 치료 5일)
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이바브라딘과 위약 치료 사이에 AE가 있는 참가자 수의 차이
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연구 전반에 걸쳐 평가된 AE가 있는 환자의 수(이바브라딘 5일 및 위약 치료 5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):807-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61170-8. Epub 2008 Aug 29.
- DiFrancesco D, Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004;64(16):1757-65. doi: 10.2165/00003495-200464160-00003.
- Kjekshus JK. Importance of heart rate in determining beta-blocker efficacy in acute and long-term acute myocardial infarction intervention trials. Am J Cardiol. 1986 Apr 25;57(12):43F-49F. doi: 10.1016/0002-9149(86)90888-x.
- Kannel WB, Kannel C, Paffenbarger RS Jr, Cupples LA. Heart rate and cardiovascular mortality: the Framingham Study. Am Heart J. 1987 Jun;113(6):1489-94. doi: 10.1016/0002-8703(87)90666-1.
- Palatini P, Casiglia E, Pauletto P, Staessen J, Kaciroti N, Julius S. Relationship of tachycardia with high blood pressure and metabolic abnormalities: a study with mixture analysis in three populations. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1267-73. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1267.
- Hjalmarson A, Gilpin EA, Kjekshus J, Schieman G, Nicod P, Henning H, Ross J Jr. Influence of heart rate on mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1990 Mar 1;65(9):547-53. doi: 10.1016/0002-9149(90)91029-6.
- Gillum RF, Makuc DM, Feldman JJ. Pulse rate, coronary heart disease, and death: the NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 1):172-7. doi: 10.1016/0002-8703(91)90970-s.
- Fox K, Borer JS, Camm AJ, Danchin N, Ferrari R, Lopez Sendon JL, Steg PG, Tardif JC, Tavazzi L, Tendera M; Heart Rate Working Group. Resting heart rate in cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):823-30. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.079. Epub 2007 Aug 13.
- Freemantle N, Cleland J, Young P, Mason J, Harrison J. beta Blockade after myocardial infarction: systematic review and meta regression analysis. BMJ. 1999 Jun 26;318(7200):1730-7. doi: 10.1136/bmj.318.7200.1730.
- Frishman WH, Furberg CD, Friedewald WT. The use of beta-adrenergic blocking drugs in patients with myocardial infarction. Curr Probl Cardiol. 1984 Jun;9(3):1-50. doi: 10.1016/0146-2806(84)90015-x. No abstract available.
- Gheorghiade M, Goldstein S. Beta-blockers in the post-myocardial infarction patient. Circulation. 2002 Jul 23;106(4):394-8. doi: 10.1161/01.cir.0000019582.39797.ef. No abstract available.
- Farrell MH, Foody JM, Krumholz HM. beta-Blockers in heart failure: clinical applications. JAMA. 2002 Feb 20;287(7):890-7. doi: 10.1001/jama.287.7.890.
- Fihn SD, Williams SV, Daley J, Gibbons RJ; American College of Cardiology; American Heart Association; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. Guidelines for the management of patients with chronic stable angina: treatment. Ann Intern Med. 2001 Oct 16;135(8 Pt 1):616-32. doi: 10.7326/0003-4819-135-8_part_1-200110160-00014.
- Benson MK, Berrill WT, Cruickshank JM, Sterling GS. A comparison of four beta-adrenoceptor antagonists in patients with asthma. Br J Clin Pharmacol. 1978 May;5(5):415-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01647.x.
- Schwartz S, Davies S, Juers JA. Life-threatening cold and exercise-induced asthma potentiated by administration of propranolol. Chest. 1980 Jul;78(1):100-1. doi: 10.1378/chest.78.1.100.
- Williams IP, Millard FJ. Severe asthma after inadvertent ingestion of oxprenolol. Thorax. 1980 Feb;35(2):160. doi: 10.1136/thx.35.2.160. No abstract available.
- Chang CL, Mills GD, McLachlan JD, Karalus NC, Hancox RJ. Cardio-selective and non-selective beta-blockers in chronic obstructive pulmonary disease: effects on bronchodilator response and exercise. Intern Med J. 2010 Mar;40(3):193-200. doi: 10.1111/j.1445-5994.2009.01943.x. Epub 2009 Mar 10.
- Babu KS, Gadzik F, Holgate ST. Absence of respiratory effects with ivabradine in patients with asthma. Br J Clin Pharmacol. 2008 Jul;66(1):96-101. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03160.x. Epub 2008 Mar 13.
- Ageev FT, Makarova GV, Patrusheva IF, Orlova IaA. [The efficacy and safety of the combination of beta-blocker bisoprolol and if inhibitor I(f) ivabradine in patients with stable angina and chronic obstructive pulmonary disease]. Kardiologiia. 2010;50(10):22-6. Russian.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Lechat P. Beta-blocker treatment in heart failure. Role of heart rate reduction. Basic Res Cardiol. 1998;93 Suppl 1:148-55. doi: 10.1007/s003950050243.
- Fox K, Garcia MA, Ardissino D, Buszman P, Camici PG, Crea F, Daly C, De Backer G, Hjemdahl P, Lopez-Sendon J, Marco J, Morais J, Pepper J, Sechtem U, Simoons M, Thygesen K, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm J, Dean V, Deckers J, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo J, Zamorano JL; Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the management of stable angina pectoris: executive summary: The Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2006 Jun;27(11):1341-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehl001. Epub 2006 May 30. No abstract available.
- Ford ES, Giles WH, Croft JB. Prevalence of nonfatal coronary heart disease among American adults. Am Heart J. 2000 Mar;139(3):371-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90076-0.
- Lipworth BJ, Irvine NA, McDevitt DG. The effects of chronic dosing on the beta 1 and beta 2-adrenoceptor antagonism of betaxolol and atenolol. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(5):467-71. doi: 10.1007/BF00315224.
- Lammers JW, Folgering HT, van Herwaarden CL. Respiratory tolerance of bisoprolol and metoprolol in asthmatic patients. J Cardiovasc Pharmacol. 1986;8 Suppl 11:S69-73. doi: 10.1097/00005344-198511001-00012.
- Roche N, Huchon G. [Epidemiology of chronic obstructive pulmonary disease]. Rev Prat. 2004 Sep 15;54(13):1408-13. French.
- Antonelli Incalzi R, Fuso L, De Rosa M, Forastiere F, Rapiti E, Nardecchia B, Pistelli R. Co-morbidity contributes to predict mortality of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1997 Dec;10(12):2794-800. doi: 10.1183/09031936.97.10122794.
- Cazzola M, Calzetta L, Bettoncelli G, Novelli L, Cricelli C, Rogliani P. Asthma and comorbid medical illness. Eur Respir J. 2011 Jul;38(1):42-9. doi: 10.1183/09031936.00140310. Epub 2010 Dec 22.
- Salpeter SR, Ormiston TM, Salpeter EE. Cardiovascular effects of beta-agonists in patients with asthma and COPD: a meta-analysis. Chest. 2004 Jun;125(6):2309-21. doi: 10.1378/chest.125.6.2309.
- Sears MR. Adverse effects of beta-agonists. J Allergy Clin Immunol. 2002 Dec;110(6 Suppl):S322-8. doi: 10.1067/mai.2002.129966.
- Borer JS, Fox K, Jaillon P, Lerebours G; Ivabradine Investigators Group. Antianginal and antiischemic effects of ivabradine, an I(f) inhibitor, in stable angina: a randomized, double-blind, multicentered, placebo-controlled trial. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):817-23. doi: 10.1161/01.cir.0000048143.25023.87.
- Tardif JC, Ford I, Tendera M, Bourassa MG, Fox K; INITIATIVE Investigators. Efficacy of ivabradine, a new selective I(f) inhibitor, compared with atenolol in patients with chronic stable angina. Eur Heart J. 2005 Dec;26(23):2529-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehi586. Epub 2005 Oct 7.
- Kaneko A, Tachibana M. A voltage-clamp analysis of membrane currents in solitary bipolar cells dissociated from Carassius auratus. J Physiol. 1985 Jan;358:131-52. doi: 10.1113/jphysiol.1985.sp015544.
- Demontis GC, Longoni B, Barcaro U, Cervetto L. Properties and functional roles of hyperpolarization-gated currents in guinea-pig retinal rods. J Physiol. 1999 Mar 15;515 ( Pt 3)(Pt 3):813-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.813ab.x.
- Satoh TO, Yamada M. A bradycardiac agent ZD7288 blocks the hyperpolarization-activated current (I(h)) in retinal rod photoreceptors. Neuropharmacology. 2000 Apr 27;39(7):1284-91. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00207-5.
- Majewski S, Slomka S, Zielinska-Wyderkiewicz E, Ciebiada M, Gorski P. Heart rate-lowering efficacy and respiratory safety of ivabradine in patients with obstructive airway disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):179-88. doi: 10.2165/11597400-000000000-00000.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ivabradine2009-2011
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