Eficacia reductora de la FC y seguridad respiratoria de la ivabradina en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
11 de junio de 2012 actualizado por: Medical University of Lodz
Eficacia reductora de la frecuencia cardíaca y seguridad respiratoria de la ivabradina en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
El propósito de este estudio es investigar la eficacia para reducir la frecuencia cardíaca y la seguridad respiratoria de la ivabradina en pacientes con asma y EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, 20 asmáticos y 20 pacientes con EPOC recibieron 7,5 mg de ivabradina dos veces al día. y placebo durante 5 días en forma cruzada.
En ambos períodos de tratamiento se evaluó la FC en el Holter ECG, la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR), los síntomas, el consumo de medicación de rescate y los EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico documentado de asma o EPOC de acuerdo con las guías
- condición estable, definida como una enfermedad sin exacerbación durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- FC media en registro holter ECG de ≥ 60 lpm
Criterio de exclusión:
- exacerbación de la enfermedad en el mes anterior
- incapacidad para comprender las instrucciones sobre los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ivabradina-placebo
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Ivabradina 7,5 mg b.i.d. durante 5 días y Placebo b.i.d. durante 5 días (Ivabradina-Placebo)
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Comparador activo: Placebo-ivabradina
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Placebo dos veces al día durante 5 días e Ivabradina 7,5 mg b.i.d. durante 5 días (placebo-ivabradina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca durante 5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo (monitorización de ECG de 24 horas en el tercer día)
|
Diferencia en la frecuencia cardíaca media durante el tratamiento con ivabradina y placebo
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca durante 5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo (monitorización de ECG de 24 horas en el tercer día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Medición diaria del PEFR matutino y vespertino durante 5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo
|
Diferencia en el PEFR medio diario durante el tratamiento con ivabradina y placebo
|
Medición diaria del PEFR matutino y vespertino durante 5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo
|
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Síntomas
Periodo de tiempo: Puntuación diaria de los síntomas durante 5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo
|
Diferencia en la puntuación media diaria de los síntomas entre el tratamiento con ivabradina y el placebo
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Puntuación diaria de los síntomas durante 5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias del uso de medicación de rescate durante 5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo
|
Diferencia en el uso diario medio de medicación de rescate entre el tratamiento con ivabradina y el placebo
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Evaluaciones diarias del uso de medicación de rescate durante 5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Número de pacientes con EA evaluados a lo largo del estudio (5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo)
|
Diferencia en el número de participantes con EA entre el tratamiento con ivabradina y el placebo
|
Número de pacientes con EA evaluados a lo largo del estudio (5 días de tratamiento con ivabradina y 5 días con placebo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ivabradine2009-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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