Ivabradiinin sykettä alentava teho ja hengitysturvallisuus potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus
maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Medical University of Lodz
Ivabradiinin sykettä alentava teho ja hengitysteiden turvallisuus potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ivabradiinin sykettä alentavaa tehoa ja hengitysturvallisuutta astma- ja COPD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkosokkoutetussa lumekontrolloidussa risteyttävässä tutkimuksessa 20 astmaatikota ja 20 COPD-potilasta sai ivabradiinia 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa. ja lumelääkettä 5 päivän ajan crossover-tavalla.
HR EKG-holter-monitoroinnissa, uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR), oireet, pelastuslääkkeiden kulutus ja haittavaikutukset arvioitiin molemmilla hoitojaksoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu astman tai keuhkoahtaumataudin diagnoosi ohjeiden mukaisesti
- vakaa tila, joka määritellään sairaudeksi ilman pahenemista vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- keskimääräinen syke holterin EKG-tallennuksessa ≥ 60 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- taudin paheneminen edellisessä kuussa
- kyvyttömyys ymmärtää opetusmenetelmiä koskevia ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivabradine-Placebo
|
Ivabradiini 7,5 mg b.i.d. 5 päivän ajan ja Placebo b.i.d. 5 päivän ajan (Ivabradine-Placebo)
|
|
Active Comparator: Plasebo-ivabradiini
|
Placebo b.i.d. 5 päivän ajan ja ivabradiini 7,5 mg b.i.d. 5 päivän ajan (plasebo-ivabradiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Sykkeen muutos lähtötasosta 5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoidon aikana (24 tunnin EKG-seuranta 3. päivänä)
|
Ero keskimääräisessä sykkeessä ivabradiini- ja lumelääkehoidon aikana
|
Sykkeen muutos lähtötasosta 5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoidon aikana (24 tunnin EKG-seuranta 3. päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: PEFR:n päivittäinen mittaus aamulla ja illalla 5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoidon aikana
|
Keskimääräisen päivittäisen PEFR:n ero ivabradiini- ja lumelääkehoidon aikana
|
PEFR:n päivittäinen mittaus aamulla ja illalla 5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoidon aikana
|
|
Oireet
Aikaikkuna: Päivittäinen oirepisteytys 5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoidon aikana
|
Ero keskimääräisessä päivittäisessä oirepistemäärässä ivabradiini- ja plasebohoidon välillä
|
Päivittäinen oirepisteytys 5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoidon aikana
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Päivittäisten pelastuslääkkeiden käytön arvioinnit 5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoidon aikana
|
Ero keskimääräisessä päivittäisessä pelastuslääkityskäytössä ivabradiini- ja plasebohoidon välillä
|
Päivittäisten pelastuslääkkeiden käytön arvioinnit 5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoidon aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana arvioitujen haittavaikutuksista kärsivien potilaiden määrä (5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoito)
|
Ero haittavaikutuksia sairastavien osallistujien lukumäärässä ivabradiini- ja plasebohoidon välillä
|
Tutkimuksen aikana arvioitujen haittavaikutuksista kärsivien potilaiden määrä (5 päivän ivabradiini- ja 5 päivän lumelääkehoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):807-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61170-8. Epub 2008 Aug 29.
- DiFrancesco D, Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004;64(16):1757-65. doi: 10.2165/00003495-200464160-00003.
- Kjekshus JK. Importance of heart rate in determining beta-blocker efficacy in acute and long-term acute myocardial infarction intervention trials. Am J Cardiol. 1986 Apr 25;57(12):43F-49F. doi: 10.1016/0002-9149(86)90888-x.
- Kannel WB, Kannel C, Paffenbarger RS Jr, Cupples LA. Heart rate and cardiovascular mortality: the Framingham Study. Am Heart J. 1987 Jun;113(6):1489-94. doi: 10.1016/0002-8703(87)90666-1.
- Palatini P, Casiglia E, Pauletto P, Staessen J, Kaciroti N, Julius S. Relationship of tachycardia with high blood pressure and metabolic abnormalities: a study with mixture analysis in three populations. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1267-73. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1267.
- Hjalmarson A, Gilpin EA, Kjekshus J, Schieman G, Nicod P, Henning H, Ross J Jr. Influence of heart rate on mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1990 Mar 1;65(9):547-53. doi: 10.1016/0002-9149(90)91029-6.
- Gillum RF, Makuc DM, Feldman JJ. Pulse rate, coronary heart disease, and death: the NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 1):172-7. doi: 10.1016/0002-8703(91)90970-s.
- Fox K, Borer JS, Camm AJ, Danchin N, Ferrari R, Lopez Sendon JL, Steg PG, Tardif JC, Tavazzi L, Tendera M; Heart Rate Working Group. Resting heart rate in cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):823-30. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.079. Epub 2007 Aug 13.
- Freemantle N, Cleland J, Young P, Mason J, Harrison J. beta Blockade after myocardial infarction: systematic review and meta regression analysis. BMJ. 1999 Jun 26;318(7200):1730-7. doi: 10.1136/bmj.318.7200.1730.
- Frishman WH, Furberg CD, Friedewald WT. The use of beta-adrenergic blocking drugs in patients with myocardial infarction. Curr Probl Cardiol. 1984 Jun;9(3):1-50. doi: 10.1016/0146-2806(84)90015-x. No abstract available.
- Gheorghiade M, Goldstein S. Beta-blockers in the post-myocardial infarction patient. Circulation. 2002 Jul 23;106(4):394-8. doi: 10.1161/01.cir.0000019582.39797.ef. No abstract available.
- Farrell MH, Foody JM, Krumholz HM. beta-Blockers in heart failure: clinical applications. JAMA. 2002 Feb 20;287(7):890-7. doi: 10.1001/jama.287.7.890.
- Fihn SD, Williams SV, Daley J, Gibbons RJ; American College of Cardiology; American Heart Association; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. Guidelines for the management of patients with chronic stable angina: treatment. Ann Intern Med. 2001 Oct 16;135(8 Pt 1):616-32. doi: 10.7326/0003-4819-135-8_part_1-200110160-00014.
- Benson MK, Berrill WT, Cruickshank JM, Sterling GS. A comparison of four beta-adrenoceptor antagonists in patients with asthma. Br J Clin Pharmacol. 1978 May;5(5):415-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1978.tb01647.x.
- Schwartz S, Davies S, Juers JA. Life-threatening cold and exercise-induced asthma potentiated by administration of propranolol. Chest. 1980 Jul;78(1):100-1. doi: 10.1378/chest.78.1.100.
- Williams IP, Millard FJ. Severe asthma after inadvertent ingestion of oxprenolol. Thorax. 1980 Feb;35(2):160. doi: 10.1136/thx.35.2.160. No abstract available.
- Chang CL, Mills GD, McLachlan JD, Karalus NC, Hancox RJ. Cardio-selective and non-selective beta-blockers in chronic obstructive pulmonary disease: effects on bronchodilator response and exercise. Intern Med J. 2010 Mar;40(3):193-200. doi: 10.1111/j.1445-5994.2009.01943.x. Epub 2009 Mar 10.
- Babu KS, Gadzik F, Holgate ST. Absence of respiratory effects with ivabradine in patients with asthma. Br J Clin Pharmacol. 2008 Jul;66(1):96-101. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03160.x. Epub 2008 Mar 13.
- Ageev FT, Makarova GV, Patrusheva IF, Orlova IaA. [The efficacy and safety of the combination of beta-blocker bisoprolol and if inhibitor I(f) ivabradine in patients with stable angina and chronic obstructive pulmonary disease]. Kardiologiia. 2010;50(10):22-6. Russian.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Lechat P. Beta-blocker treatment in heart failure. Role of heart rate reduction. Basic Res Cardiol. 1998;93 Suppl 1:148-55. doi: 10.1007/s003950050243.
- Fox K, Garcia MA, Ardissino D, Buszman P, Camici PG, Crea F, Daly C, De Backer G, Hjemdahl P, Lopez-Sendon J, Marco J, Morais J, Pepper J, Sechtem U, Simoons M, Thygesen K, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm J, Dean V, Deckers J, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo J, Zamorano JL; Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the management of stable angina pectoris: executive summary: The Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2006 Jun;27(11):1341-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehl001. Epub 2006 May 30. No abstract available.
- Ford ES, Giles WH, Croft JB. Prevalence of nonfatal coronary heart disease among American adults. Am Heart J. 2000 Mar;139(3):371-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90076-0.
- Lipworth BJ, Irvine NA, McDevitt DG. The effects of chronic dosing on the beta 1 and beta 2-adrenoceptor antagonism of betaxolol and atenolol. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(5):467-71. doi: 10.1007/BF00315224.
- Lammers JW, Folgering HT, van Herwaarden CL. Respiratory tolerance of bisoprolol and metoprolol in asthmatic patients. J Cardiovasc Pharmacol. 1986;8 Suppl 11:S69-73. doi: 10.1097/00005344-198511001-00012.
- Roche N, Huchon G. [Epidemiology of chronic obstructive pulmonary disease]. Rev Prat. 2004 Sep 15;54(13):1408-13. French.
- Antonelli Incalzi R, Fuso L, De Rosa M, Forastiere F, Rapiti E, Nardecchia B, Pistelli R. Co-morbidity contributes to predict mortality of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1997 Dec;10(12):2794-800. doi: 10.1183/09031936.97.10122794.
- Cazzola M, Calzetta L, Bettoncelli G, Novelli L, Cricelli C, Rogliani P. Asthma and comorbid medical illness. Eur Respir J. 2011 Jul;38(1):42-9. doi: 10.1183/09031936.00140310. Epub 2010 Dec 22.
- Salpeter SR, Ormiston TM, Salpeter EE. Cardiovascular effects of beta-agonists in patients with asthma and COPD: a meta-analysis. Chest. 2004 Jun;125(6):2309-21. doi: 10.1378/chest.125.6.2309.
- Sears MR. Adverse effects of beta-agonists. J Allergy Clin Immunol. 2002 Dec;110(6 Suppl):S322-8. doi: 10.1067/mai.2002.129966.
- Borer JS, Fox K, Jaillon P, Lerebours G; Ivabradine Investigators Group. Antianginal and antiischemic effects of ivabradine, an I(f) inhibitor, in stable angina: a randomized, double-blind, multicentered, placebo-controlled trial. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):817-23. doi: 10.1161/01.cir.0000048143.25023.87.
- Tardif JC, Ford I, Tendera M, Bourassa MG, Fox K; INITIATIVE Investigators. Efficacy of ivabradine, a new selective I(f) inhibitor, compared with atenolol in patients with chronic stable angina. Eur Heart J. 2005 Dec;26(23):2529-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehi586. Epub 2005 Oct 7.
- Kaneko A, Tachibana M. A voltage-clamp analysis of membrane currents in solitary bipolar cells dissociated from Carassius auratus. J Physiol. 1985 Jan;358:131-52. doi: 10.1113/jphysiol.1985.sp015544.
- Demontis GC, Longoni B, Barcaro U, Cervetto L. Properties and functional roles of hyperpolarization-gated currents in guinea-pig retinal rods. J Physiol. 1999 Mar 15;515 ( Pt 3)(Pt 3):813-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.813ab.x.
- Satoh TO, Yamada M. A bradycardiac agent ZD7288 blocks the hyperpolarization-activated current (I(h)) in retinal rod photoreceptors. Neuropharmacology. 2000 Apr 27;39(7):1284-91. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00207-5.
- Majewski S, Slomka S, Zielinska-Wyderkiewicz E, Ciebiada M, Gorski P. Heart rate-lowering efficacy and respiratory safety of ivabradine in patients with obstructive airway disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):179-88. doi: 10.2165/11597400-000000000-00000.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ivabradine2009-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .