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未熟児の中心線感染を予防するためのエタノールロッキングの安全性と有効性の研究

2014年10月2日 更新者:Amber Fort、East Carolina University

新生児集中治療室の早産児における末梢挿入中心カテーテル(PICC)感染を予防するための定期的で短時間のエタノールロックの前向き無作為化盲検プラセボ対照試験

未熟児に十分な栄養と薬を適切に投与するには、多くの場合、PICC (末梢挿入中心カテーテル) と呼ばれる特別な IV の形で中心静脈アクセスが必要です。 PICC は新生児集中治療に必要な機能ですが、重大なリスクをもたらします。これらの中で最も深刻なのは感染症です。 年長の子供や大人に使用される一般的で成功している感染制御の実践には、凝固を防止および/または治療するために、使用されていないときに液体で満たされた注射器が IV の端に取り付けられるロックの使用が含まれます。または感染。 溶液はしばらく放置された後、ラインから引き出されるか、患者に洗い流されます。 解決策は、生理食塩水、抗生物質、その他の防腐剤、またはこれらの組み合わせです。 しかし、未熟児の場合、ロッキングコンパウンドとして抗生物質を使用すると、治療に耐性のある生物が残るリスクがあります。防腐剤は血管を刺激し、敏感な時期尚早の皮膚に損傷を与える可能性があります。生理食塩水には殺菌作用も抗感染作用もありません。 対照的に、エタノールは耐性のリスクなしにほとんどの細菌、ウイルス、および真菌を中和または殺します。また、外部から適用されないため、赤ちゃんの肌にリスクはありません. エタノールベースのロックプロトコルは、成人と小児の両方の集団で悪影響なく安全かつ効果的に使用されていますが、これは未熟児ではテストされていません。日) 液体および投薬管理で。

これらの重要な制限を克服するために、定期的で簡潔なエタノール ロック プロトコルが設計され、乳児の液体への曝露と、液体および薬物送達への中断の両方が最小限に抑えられます。 このロックは実用的で、安価で、取り付けが簡単で、PICC に接続された IV チューブと液体を交換するための既存の毎日の一時停止を利用します。 この研究の目的は、70% エタノール ロックを 3 日ごとに 15 分間使用すると、ユニットの PICC 感染が安全かつ効果的に減少するという仮説を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

PICC 感染は、NICU で特に懸念されています。これは、そもそも感染のリスクが最も高い集団である、多くの極低出生体重児および大多数の極低出生体重児に長期の静脈内アクセスが必要であるためです。 抗感染薬の使用の増加、入院費用の増加、入院期間の延長は言うまでもなく、それ自体が血流感染に関連している延長された非経口栄養の必要性のため、中心線はこれらの赤ちゃんの治療の主力です。感染性合併症が発生した場合の栄養送達への悪影響。

既存の感染管理慣行はユニットや地域によって異なり、手洗い、挿入時および包帯交換時の無菌予防措置、予定された強制的な包帯交換の排除、臨床ケアで許可される範囲でのポートへのアクセスの最小化、予防的抗生物質、および閉鎖投薬システムが含まれます。 成功にはばらつきがあります。感染を制御するための非常に効果的で安全な標準的なアプローチは存在せず、中心線感染は依然として NICU における罹患率と死亡率の主な原因です。

使用していないときに中心線の開通性を維持するための標準的な方法は、ヘパリン溶液を含む注射器で固定することです。 抗生物質を含む錠は、中心線の感染を防ぎ、すでに感染した線を治療するために使用されてきましたが、このアプローチは、治療に耐性のある生物が発生するリスクをもたらします. 外付けのクロルヘキシジン含浸包帯が使用されていますが、未熟な皮膚に害を及ぼす可能性があり、ほとんどの感染が発生する内腔またはハブの滅菌は達成されません。

医療グレードのエチル アルコール (エタノール) は、消毒剤、防腐剤、摂取したエチレングリコールに対する解毒剤 (凍結防止剤)、および抗菌剤として広く使用されている化合物です。 その使用は広く認識されていますが、FDA は特定の承認または適応症をリストしていません。 複数の研究がヒツジ、子供、大人を対象に実施されており、0.5 ~ 2 mL の 70% エタノール ロックを使用して、耐性菌の発生、患者への有害な副作用、またはカテーテルの完全性の中断を引き起こすことなく、カテーテル関連感染の予防および/または治療に成功しています。 エタノール ロック アプローチは未熟児にはまだ適用されていませんが、生後 3 か月のヒトでの安全で成功した前例が確立されています。私たちのものは、NICU 設定でのエタノール ロックの最初の試みです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PICCを必要とする出生時妊娠32週未満の早産児

除外基準:

  • PICC 留置前 48 時間以内に血液培養が陽性の赤ちゃん。 >5 mcg/kg/分を超える昇圧を必要とする乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エタノール
割り当てられた介入は、PICC ラインの期間中、72 時間ごとに 15 分間配置される 70% エタノール ロックです。
0.5 cc の 70% エタノールを 72 時間ごとに 15 分間、エタノール介入に無作為化された PICC ラインに配置
プラセボコンパレーター:ヘパリン生理食塩水
介入は、ラインの期間中、72 時間ごとに 15 分間、ヘパリン化生理食塩水のロックを配置することです。
0.5 cc のヘパリン化生理食塩水を 72 時間ごとに 1 回、15 分間、PICC 系列に無作為にプラセボに配置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エタノール処理系統とプラセボ処理系統の乳児におけるPICC関連敗血症の発生率
時間枠:試験 28 日目または PICC が 28 日目より前に中止された場合はそれよりも早い時期
この試験の主要評価項目は、試験 28 日目までに、エタノール処理系統とプラセボ投与系統の乳児における PICC 関連敗血症の発生率を比較することです。 PICC 関連敗血症は、48 時間以内に 2 つの臨床徴候または症状に加えて、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌以外のこの集団で認識されている病原体の 1 つの末梢血培養陽性、またはコアグラーゼ陰性ブドウ球菌の 2 つの陽性末梢血培養によって定義されます。
試験 28 日目または PICC が 28 日目より前に中止された場合はそれよりも早い時期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エタノール ロック後の PICC コロニー形成の評価
時間枠:PICCの使用期間、平均3週間
PICC のコロニー形成は、半定量的 (ロールプレート) 培養による PICC 先端の 5 cm セグメントからの 15 CFU を超える成長、または無症候性患者の定量的 (超音波処理) ブロス培養による 100 CFU を超える成長によって反映されます。
PICCの使用期間、平均3週間
主要評価項目と副次評価項目が出生時体重層によって異なるかどうか
時間枠:PICCの使用期間、平均3週間
出生体重の層別化では、既存の新生児文献と一致する 3 層のサブセット (<1000g、1000-1250g、および >1250g) を使用します。
PICCの使用期間、平均3週間
エタノールロック治療が敗血症疑いの臨床評価の発生率に影響を与えるかどうかを判断する
時間枠:PICCの使用期間、平均3週間
敗血症が疑われる場合のその他の評価は、主要評価項目で定義されていないが、他の無菌体液 (尿または CSF) の感染の基準を満たすものです。
PICCの使用期間、平均3週間
何らかの適応症(非菌血症を含む)に対する抗生物質の使用が、一次および二次エンドポイントで定義されているように、PICC 関連の感染またはコロニー形成の発生率を変化させるかどうかを判断する
時間枠:PICCの使用期間、平均3週間
上記を参照
PICCの使用期間、平均3週間
未熟児におけるエタノール固定の副作用を特定する
時間枠:PICCの使用期間、平均3週間
ロック療法の後に未熟児にエタノールロックをフラッシュすることの副作用がある場合は、それを決定する
PICCの使用期間、平均3週間
新生児 PICC 系統に対するエタノール固定の影響を判断するには
時間枠:PICCの使用期間、平均3週間
エタノール ロッキングが生体内の中心線機能と完全性にどのように影響するかを判断すること。
PICCの使用期間、平均3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月2日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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