Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti blokování etanolem k prevenci infekce centrální linie u předčasně narozených novorozenců

2. října 2014 aktualizováno: Amber Fort, East Carolina University

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie periodických, krátkých etanolových zámků k prevenci infekcí periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence

Vhodné podávání adekvátní výživy a léků u předčasně narozených dětí často vyžaduje centrální žilní přístup ve formě speciální IV nazývané PICC (periferně zaváděný centrální katétr). I když je PICC nezbytným prvkem neonatální intenzivní péče, představují významné riziko: mezi nejzávažnější z nich patří infekce. Jedna běžná, úspěšná praxe kontroly infekce používaná u starších dětí a dospělých zahrnuje použití zámku, ve kterém je injekční stříkačka naplněná tekutinou připojena ke konci IV, když se nepoužívá, aby se zabránilo a/nebo léčilo srážení. nebo infekce. Roztok se ponechá po určitou dobu a pak se buď stáhne z linky, nebo se propláchne do pacienta. Řešením může být fyziologický roztok, antibiotika, jiná antiseptika nebo jakákoli jejich kombinace. U předčasně narozených dětí však použití antibiotik jako zámkové směsi riskuje, že za sebou zanechají organismy odolné vůči léčbě; antiseptika mohou dráždit cévy a způsobit poškození citlivé předčasné pokožky; fyziologický roztok nemá sterilizační ani protiinfekční vlastnosti. Naproti tomu etanol neutralizuje nebo zabíjí většinu bakterií, virů a plísní bez rizika rezistence, a protože není aplikován zevně, nehrozí žádné riziko pro dětskou pokožku. Protokoly zámků na bázi etanolu byly bezpečně a efektivně používány u dospělé i pediatrické populace bez nežádoucích účinků, ale toto nebylo testováno u předčasně narozených dětí, protože tekutiny a léky jsou dodávány nepřetržitě: umístění zámku tradičně vyžaduje delší pauzu (hodiny nebo dny) při podávání tekutin a léků.

K překonání těchto klíčových omezení byl navržen periodický krátký protokol etanolového zámku tak, aby bylo minimalizováno vystavení kojenců i přerušení podávání tekutin a léků. Zámek je praktický, levný, snadno se umísťuje a využívá stávající denní pauzu, během které se vyměňují IV hadičky a tekutiny připojené k PICC. Cílem této studie je otestovat hypotézu, že použití 70% etanolového zámku každý 3. den po dobu 15 minut bezpečně a účinně sníží infekci PICC v naší jednotce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce PICC je na JIP zvláště znepokojivá, protože je potřeba dlouhodobého nitrožilního přístupu u mnoha kojenců s velmi nízkou porodní hmotností au většiny dětí s extrémně nízkou porodní hmotností, což jsou především populace s nejvyšším rizikem infekce. Centrální linie jsou u těchto dětí základem léčby kvůli potřebě rozšířené parenterální výživy, která sama o sobě byla spojena s infekcí krevního řečiště, nemluvě o zvýšeném používání antiinfektiv, zvýšených nákladech na hospitalizaci, delší době pobytu a negativní dopad na dodání výživy při výskytu infekčních komplikací.

Stávající postupy kontroly infekcí se liší podle jednotky a regionu a zahrnují mytí rukou, sterilní opatření při zavádění a výměně převazu, eliminaci povinných plánovaných výměn převazů, minimalizaci přístupu k portu v rozsahu povoleném klinickou péčí, profylaktická antibiotika a uzavřené systémy léčby. Úspěch je proměnlivý: neexistuje standardní vysoce účinný a bezpečný přístup ke kontrole infekcí a infekce centrální linie zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality na JIP.

Standardní praxí pro udržení průchodnosti centrální linky, když se nepoužívá, je uzamknout ji injekční stříkačkou obsahující heparinizovaný roztok. Zámky obsahující antibiotika se používají k prevenci infekce centrálních linií a k léčbě již infikovaných linií, ale tento přístup přináší riziko rozvoje organismů odolných vůči léčbě. Byly použity vnější obvazy impregnované chlorhexidinem, ale mohou poškodit předčasnou kůži a nedosahují sterilizace lumen nebo náboje, odkud pochází většina infekcí.

Etylalkohol lékařské kvality (etanol) je široce používaná sloučenina s použitím jako dezinfekční prostředek, konzervační prostředek, protilátka proti požitému etylenglykolu (nemrznoucí směs) a antimikrobiální. FDA neuvádí žádné konkrétní schválení nebo indikaci, ačkoli jeho použití je široce uznáváno. Bylo provedeno mnoho studií na ovcích, dětech a dospělých s použitím 0,5-2 ml 70% etanolových uzávěrů k úspěšné prevenci a/nebo léčbě infekcí souvisejících s katétrem bez vývoje rezistentních organismů, nepříznivých vedlejších účinků na pacienty nebo narušení integrity katétru. Ačkoli přístup etanolového zámku ještě nebyl aplikován na předčasně narozené novorozence, je zaveden bezpečný a úspěšný precedens u lidí ve věku 3 měsíců; naše je první zkouška blokování etanolu v nastavení NICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti < 32 týdnů těhotenství při narození, které vyžadují PICC

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě s pozitivní hemokulturou méně než 48 hodin před umístěním PICC; každé dítě, které vyžaduje tlaky vyšší než 5 mcg/kg/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethanol
Přiřazeným zásahem je zámek 70% etanolu, umístěný každých 72 hodin na 15 minut, po dobu trvání linie PICC.
Lék: Etanolový zámek
Umístění 0,5 cm3 70% etanolu každých 72 hodin po dobu 15 minut do linií PICC randomizovaných k intervenci etanolem
Komparátor placeba: Heparinizovaný fyziologický roztok
Intervence spočívá v umístění uzávěru heparinizovaného fyziologického roztoku každých 72 hodin po dobu 15 minut po dobu trvání linky.
Lék: Heparinizovaný fyziologický roztok
0,5 cc heparinizovaného fyziologického roztoku, který se umístí každých 72 hodin na 15 minut, do linií PICC randomizovaných na placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sepse související s PICC u kojenců s liniemi léčenými etanolem vs. liniemi léčenými placebem
Časové okno: Den studie #28 nebo dříve, pokud je PICC přerušena před dnem #28
Primárním koncovým bodem studie je srovnání výskytu sepse související s PICC u kojenců s ethanolem léčenými liniemi vs. liniemi léčenými placebem do 28. dne studie. Sepse související s PICC je definována jakýmikoli 2 klinickými příznaky nebo symptomy plus jednou pozitivní kultivací periferní krve na uznaný patogen v této populaci jiného než koaguláza-negativní stafylokok nebo 2 pozitivními periferními krevními kulturami na koaguláza-negativní stafylokoky během 48 hodin.
Den studie #28 nebo dříve, pokud je PICC přerušena před dnem #28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kolonizace PICC po uzamčení ethanolem
Časové okno: Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Kolonizace PICC se odráží růstem > 15 CFU z 5 cm segmentu hrotu PICC semikvantitativní (roll-plate) kultivací nebo růstem > 100 CFU kvantitativní (sonifikací) kultivací v bujónu u jinak asymptomatického pacienta.
Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Zda se primární a sekundární cílové parametry liší podle vrstev porodní hmotnosti
Časové okno: Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Stratifikace porodní hmotnosti bude používat 3-stupňovou podskupinu (<1000 g, 1000-1250 g a >1250 g) v souladu s existující novorozeneckou literaturou.
Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Zjistit, zda léčba etanolovým zámkem ovlivňuje incidenci klinických hodnocení pro podezření na sepsi
Časové okno: Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Další hodnocení pro podezření na sepsi jsou ta, která nejsou definována primárním cílovým parametrem, ale splňují kritéria pro infekci nějaké jiné sterilní tělesné tekutiny (moč nebo CSF).
Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Zjistit, zda použití antibiotik pro jakoukoli indikaci (včetně nebakteriémie) mění incidenci infekce nebo kolonizace související s PICC, jak je definováno v primárních a sekundárních koncových bodech
Časové okno: Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Viz výše
Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Určete vedlejší účinky blokování etanolu u předčasně narozených dětí
Časové okno: Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
K určení vedlejších účinků vyplachování etanolových zámků u předčasně narozených dětí po terapii zámkem, pokud existuje
Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Stanovit vliv ethanolového lockingu na neonatální PICC linie
Časové okno: Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny
Zjistit, jak ethanolový uzávěr ovlivňuje funkci a integritu centrální linie in vivo, pokud vůbec.
Délka užívání PICC, průměrně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeonatalELT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Etanolový zámek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit