Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности блокировки этанолом для предотвращения инфекции центральной линии у недоношенных новорожденных

2 октября 2014 г. обновлено: Amber Fort, East Carolina University

Проспективное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование периодических кратковременных блокировок этанолом для предотвращения инфекций, вызванных периферически установленным центральным катетером (PICC), у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных

Надлежащее введение адекватного питания и лекарств у недоношенных детей часто требует центрального венозного доступа в виде специального внутривенного введения, называемого PICC (центральный катетер с периферическим введением). Хотя PICC являются необходимым элементом интенсивной терапии новорожденных, они представляют значительный риск: среди наиболее серьезных из них - инфекция. Одна из распространенных успешных практик инфекционного контроля, используемая у детей старшего возраста и взрослых, включает использование замка, в котором шприц, наполненный жидкостью, прикрепляется к концу капельницы, когда она не используется, для предотвращения и/или лечения тромбообразования. или инфекции. Раствор оставляют на некоторое время, а затем либо забирают из линии, либо вливают в пациента. Раствором может быть физиологический раствор, антибиотики, другие антисептики или любая их комбинация. Однако у недоношенных младенцев использование антибиотиков в качестве фиксирующего соединения может привести к тому, что микроорганизмы, устойчивые к лечению, останутся позади; антисептики могут раздражать сосуды и вызывать преждевременное повреждение чувствительной кожи; физиологический раствор не обладает ни стерилизующими, ни антиинфекционными свойствами. Напротив, этанол нейтрализует или убивает большинство бактерий, вирусов и грибков без риска резистентности, а поскольку он не применяется наружно, нет риска для детской кожи. Протоколы блокировки на основе этанола безопасно и эффективно использовались как у взрослых, так и у детей без побочных эффектов, но это не было проверено на недоношенных детях, поскольку жидкости и лекарства вводятся непрерывно: установка замка традиционно требует продолжительной паузы (часы или дней) при приеме жидкости и лекарств.

Чтобы преодолеть эти ключевые ограничения, был разработан протокол периодической краткосрочной блокировки этанола, чтобы свести к минимуму как воздействие на младенцев, так и перерывы в приеме жидкости и лекарств. Замок практичен, дешев, прост в установке и использует существующую ежедневную паузу, во время которой меняются трубки для внутривенных вливаний и жидкости, подключенные к PICC. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что использование 70% этанолового замка каждые 3 дня в течение 15 минут безопасно и эффективно снизит инфекцию PICC в нашем отделении.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекция PICC вызывает особую озабоченность в отделении интенсивной терапии новорожденных из-за необходимости долгосрочного внутривенного доступа у многих детей с очень низкой и у большинства детей с экстремально низкой массой тела при рождении, т. е. у тех групп населения, которые в первую очередь подвергаются наибольшему риску заражения. Центральные катетеры являются основой лечения этих детей из-за необходимости длительного парентерального питания, которое само по себе было связано с инфекцией кровотока, не говоря уже о более широком использовании противоинфекционных препаратов, дополнительных затратах на госпитализацию, более длительном сроке пребывания и негативное влияние на доставку питания при возникновении инфекционных осложнений.

Существующие методы инфекционного контроля различаются в зависимости от отделения и региона и включают мытье рук, стерильные меры предосторожности при введении и смене повязок, отмену обязательных плановых смен повязок, минимизацию доступа к порту в той степени, в которой это разрешено клинической помощью, профилактическое применение антибиотиков и закрытые системы приема лекарств. Успех варьируется: не существует стандартного высокоэффективного и безопасного подхода к инфекционному контролю, а инфекция центрального катетера остается основной причиной заболеваемости и смертности в отделениях интенсивной терапии.

Стандартной практикой поддержания проходимости центральной линии, когда она не используется, является блокировка ее шприцем, содержащим гепаринизированный раствор. Замки, содержащие антибиотики, использовались для предотвращения заражения центральных линий и для лечения уже инфицированных линий, но этот подход сопряжен с риском развития микроорганизмов, устойчивых к лечению. Использовались наружные повязки, пропитанные хлоргексидином, но они могут преждевременно повредить кожу и не обеспечивают стерилизации просвета или узла, где возникает большинство инфекций.

Этиловый спирт медицинского назначения (этанол) является широко используемым соединением, которое используется в качестве дезинфицирующего средства, консерванта, противоядия от проглатываемого этиленгликоля (антифриза) и противомикробного средства. FDA не перечисляет конкретных утверждений или указаний, хотя его использование широко признано. Многочисленные исследования были проведены на овцах, детях и взрослых с использованием 0,5-2 мл 70% этаноловых замков для успешной профилактики и/или лечения инфекции, связанной с катетером, без развития резистентных микроорганизмов, неблагоприятных побочных эффектов для пациентов или нарушения целостности катетера. Хотя метод блокировки этанолом еще не применялся к недоношенным новорожденным, установлен безопасный и успешный прецедент у людей в возрасте 3 месяцев; у нас первое испытание блокировки этанолом в условиях отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети со сроком гестации < 32 недель при рождении, которым требуется PICC

Критерий исключения:

  • Любой ребенок с положительной культурой крови менее чем за 48 часов до установки PICC; любой младенец, которому требуются вазопрессоры более 5 мкг/кг/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спирт этиловый
Назначенное вмешательство представляет собой блокировку 70% этанолом, устанавливаемую каждые 72 часа на 15 минут на время действия линии PICC.
Введение 0,5 см3 70% этанола каждые 72 часа в течение 15 минут в линии PICC, рандомизированные по вмешательству с этанолом
Плацебо Компаратор: Гепаринизированный физиологический раствор
Вмешательство заключается в установке замка с гепаринизированным физиологическим раствором каждые 72 часа на 15 минут на протяжении всей линии.
0,5 мл гепаринизированного физиологического раствора следует вводить один раз каждые 72 часа на 15 минут в линии PICC, рандомизированные для плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения сепсиса, связанного с PICC, у младенцев с линиями, обработанными этанолом, по сравнению с линиями, обработанными плацебо
Временное ограничение: 28-й день исследования или ранее, если PICC прекращается до 28-го дня.
Первичной конечной точкой исследования является сравнение частоты сепсиса, связанного с PICC, у младенцев с линиями, обработанными этанолом, по сравнению с линиями, обработанными плацебо, к 28 дню исследования. Сепсис, связанный с PICC, определяется двумя любыми клиническими признаками или симптомами плюс одним положительным результатом посева периферической крови на выявленный патоген в этой популяции, кроме коагулазонегативного стафилококка, или двумя положительными посевами периферической крови на коагулазонегативного стафилококка в течение 48 часов.
28-й день исследования или ранее, если PICC прекращается до 28-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка колонизации PICC после блокировки этанолом
Временное ограничение: Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
Колонизация PICC отражается ростом >15 КОЕ из 5-сантиметрового сегмента кончика PICC с помощью полуколичественного (роликового планшета) посева или ростом >100 КОЕ с помощью количественного (обработка ультразвуком) бульонной культуры у бессимптомного пациента.
Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
Отличаются ли первичные и вторичные конечные точки в зависимости от массы тела при рождении
Временное ограничение: Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
При стратификации массы тела при рождении будет использоваться трехуровневая подгруппа (<1000 г, 1000-1250 г и >1250 г) в соответствии с существующей литературой по неонатологии.
Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
Определить, влияет ли лечение этаноловым замком на частоту клинических обследований при подозрении на сепсис.
Временное ограничение: Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
Другими оценками при подозрении на сепсис являются оценки, не определяемые первичной конечной точкой, но отвечающие критериям инфицирования какой-либо другой стерильной жидкости организма (моча или спинномозговая жидкость).
Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
Определить, влияет ли применение антибиотиков по любому показанию (включая небактериемию) на частоту PICC-ассоциированной инфекции или колонизации, как определено в первичных и вторичных конечных точках.
Временное ограничение: Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
См. выше
Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
Определить побочные эффекты блокировки этанолом у недоношенных детей
Временное ограничение: Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
Определить побочные эффекты промывания замков этанолом у недоношенных детей после лечения замков, если таковые имеются.
Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
Определить влияние блокировки этанолом на неонатальные линии PICC.
Временное ограничение: Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели
Чтобы определить, как блокировка этанолом влияет на функцию и целостность центральной линии in vivo, если вообще влияет.
Продолжительность использования PICC, в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться