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乙醇封管预防早产儿中心线感染的安全性和有效性研究

2014年10月2日 更新者:Amber Fort、East Carolina University

一项前瞻性、随机、盲法、安慰剂对照试验,旨在预防新生儿重症监护病房早产儿外周插入中央导管 (PICC) 感染的定期、短暂的乙醇锁

为早产儿提供足够的营养和药物通常需要以称为 PICC(外周插入中心导管)的特殊 IV 形式进行中心静脉通路。 虽然 PICC 是新生儿重症监护的必要特征,但它会带来重大风险:其中最严重的是感染。 一种常见且成功的用于大龄儿童和成人的感染控制措施涉及使用锁,其中在不使用时将充满液体的注射器连接到 IV 的末端,以预防和/或治疗凝血或感染。 将溶液放置一段时间,然后从管线中取出或冲入患者体内。 溶液可以是盐水、抗生素、其他防腐剂或这些的任意组合。 然而,在早产儿中,使用抗生素作为锁定化合物可能会留下对治疗有抵抗力的生物体;防腐剂会刺激血管并导致敏感的过早皮肤破损;盐水既没有杀菌作用也没有抗感染作用。 相比之下,乙醇可以中和或杀死大多数细菌、病毒和真菌,而且不会产生抗药性风险,而且由于它不是外用,因此不会对婴儿皮肤造成风险。 基于乙醇的锁定方案已在成人和儿童人群中安全有效地使用,没有不良影响,但这尚未在早产儿中进行过测试,因为液体和药物是连续输送的:传统上锁定的放置需要长时间暂停(数小时或天)在液体和药物管理中。

为了克服这些关键限制,设计了一个周期性的、简短的乙醇锁定协议,以便最大限度地减少婴儿接触和液体和药物输送的中断。 该锁实用、便宜、易于放置,并利用了现有的每日暂停时间,在此期间更换连接到 PICC 的 IV 管和液体。 本研究的目的是检验假设,即每 3 天使用 70% 乙醇锁 15 分钟,将安全有效地减少我们单位的 PICC 感染。

研究概览

详细说明

PICC 感染在 NICU 中特别值得关注,因为许多极低和大多数极低出生体重婴儿需要长期静脉通路,而这些人群首先是感染风险最高的人群。 中心线是这些婴儿的主要治疗方法,因为需要延长肠外营养,这本身与血流感染有关,更不用说增加抗感染药物的使用、增加住院费用、延长住院时间和发生感染性并发症时对营养输送的负面影响。

现有的感染控制措施因单位和地区而异,包括洗手、插入和换药时的无菌预防措施、取消强制性定期换药、在临床护理允许的范围内尽量减少端口进入、预防性抗生素和封闭的药物系统。 成功是多变的:没有标准的高效、安全的感染控制方法,中心线感染仍然是 NICU 发病率和死亡率的主要原因。

在不使用时保持中心线通畅的标准做法是用装有肝素化溶液的注射器将其锁定。 含有抗生素的锁已用于预防中心线感染和治疗已经感染的线,但这种方法带来了产生对治疗具有抗性的生物体的风险。 外用洗必泰浸渍敷料已被使用,但可能会伤害过早的皮肤,并且无法对大多数感染起源的内腔或枢纽进行灭菌。

医用级乙醇(乙醇)是一种广泛使用的化合物,可用作消毒剂、防腐剂、摄入乙二醇的解毒剂(抗冻剂)和抗微生物剂。 FDA 没有列出具体的批准或指示,但它的使用得到广泛认可。 已在绵羊、儿童和成人中进行多项研究,使用 0.5-2 mL 70% 乙醇锁成功预防和/或治疗导管相关感染,而不会产生耐药生物,不会对患者产生不良副作用,也不会破坏导管完整性。 尽管乙醇封堵方法尚未应用于早产儿,但在 3 个月大的人类中已经建立了安全和成功的先例;我们的是首次在 NICU 环境中进行乙醇锁定试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要 PICC 的早产儿 < 32 周妊娠

排除标准:

  • 任何在 PICC 放置前 48 小时内血培养呈阳性的婴儿;任何需要超过 >5 mcg/kg/min 升压器的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙醇
分配的干预措施是 70% 乙醇锁,在 PICC 线路期间每 72 小时放置一次,持续 15 分钟。
每 72 小时将 0.5 cc 70% 乙醇注入 PICC 管路,持续 15 分钟,随机分配至乙醇干预
安慰剂比较:肝素化生理盐水
干预措施是在生产线持续时间内每 72 小时放置一次肝素化盐水锁 15 分钟。
0.5 cc 肝素化盐水每 72 小时放置一次,持续 15 分钟,在随机分配到安慰剂的 PICC 管路中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙醇治疗与安慰剂治疗的婴儿 PICC 相关败血症的发生率
大体时间:如果 PICC 在第 28 天之前停用,则研究第 28 天或更早
该研究的主要终点是比较 PICC 相关败血症在研究第 28 天时接受乙醇治疗和安慰剂治疗的婴儿的发生率。 PICC 相关脓毒症的定义为任何 2 项临床体征或症状加上 1 项该人群中除凝固酶阴性葡萄球菌以外的已知病原体外周血培养阳性,或 48 小时内 2 项外周血培养外周血培养阳性凝固酶阴性葡萄球菌。
如果 PICC 在第 28 天之前停用,则研究第 28 天或更早

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乙醇封管后 PICC 定植的评价
大体时间:PICC使用时长,平均3周
PICC 定植反映为通过半定量(滚平板)培养从 PICC 尖端的 5 厘米段生长 >15 CFU,或通过定量(超声)肉汤培养在其他方面无症状的患者中生长 >100 CFU。
PICC使用时长,平均3周
主要和次要终点是否因出生体重层而异
大体时间:PICC使用时长,平均3周
出生体重分层将使用与现有新生儿文献一致的 3 层子集(<1000g、1000-1250g 和 >1250g)。
PICC使用时长,平均3周
确定乙醇封闭治疗是否影响疑似败血症的临床评估发生率
大体时间:PICC使用时长,平均3周
对疑似败血症的其他评估是那些未由主要终点定义但符合某些其他无菌体液(尿液或脑脊液)感染标准的评估。
PICC使用时长,平均3周
确定针对任何适应症(包括非菌血症)使用抗生素是否会改变主要和次要终点中定义的 PICC 相关感染或定植的发生率
大体时间:PICC使用时长,平均3周
往上看
PICC使用时长,平均3周
确定乙醇锁定对早产儿的副作用
大体时间:PICC使用时长,平均3周
确定锁定治疗后乙醇冲洗锁定对早产儿的副作用(如果有的话)
PICC使用时长,平均3周
确定乙醇封管对新生儿 PICC 管系的影响
大体时间:PICC使用时长,平均3周
确定乙醇锁定如何影响体内中心线功能和完整性(如果有的话)。
PICC使用时长,平均3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月2日

首次发布 (估计)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月2日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

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