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Étude d'innocuité et d'efficacité du verrouillage à l'éthanol pour prévenir l'infection du cathéter central chez les nouveau-nés prématurés

2 octobre 2014 mis à jour par: Amber Fort, East Carolina University

Un essai prospectif, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo sur des verrous d'éthanol périodiques et brefs pour prévenir les infections par cathéter central à insertion périphérique (PICC) chez les nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals

L'administration appropriée d'une alimentation et de médicaments adéquats chez les prématurés nécessite souvent un accès veineux central sous la forme d'un intraveineux spécial appelé PICC (cathéter central à insertion périphérique). Bien qu'ils soient une caractéristique nécessaire des soins intensifs néonatals, les PICC présentent un risque important : parmi les plus graves, il y a l'infection. Une pratique de contrôle des infections courante et efficace utilisée chez les enfants plus âgés et les adultes implique l'utilisation d'un verrou, dans lequel une seringue remplie de liquide est attachée à l'extrémité d'une IV lorsqu'elle n'est pas utilisée afin de prévenir et/ou de traiter la coagulation ou infectieux. La solution est laissée pendant un certain temps et est ensuite soit retirée de la tubulure, soit injectée dans le patient. La solution peut être une solution saline, des antibiotiques, d'autres antiseptiques ou toute combinaison de ceux-ci. Cependant, chez le prématuré, l'utilisation d'antibiotiques comme composé de blocage risque de laisser des organismes résistants au traitement ; les antiseptiques peuvent irriter les vaisseaux et provoquer des lésions prématurées de la peau sensible; la solution saline n'a ni stérilisation ni propriétés anti-infectieuses. En revanche, l'éthanol neutralise ou tue la plupart des bactéries, virus et champignons sans risque de résistance, et comme il n'est pas appliqué à l'extérieur, il n'y a aucun risque pour la peau de bébé. Les protocoles de verrouillage à base d'éthanol ont été utilisés de manière sûre et efficace dans les populations adultes et pédiatriques sans effets indésirables, mais cela n'a pas été testé chez les bébés prématurés car les fluides et les médicaments sont administrés en continu : la mise en place d'un verrouillage nécessite traditionnellement une pause prolongée (heures ou jours) dans l'administration de liquides et de médicaments.

Pour surmonter ces principales limitations, un protocole de verrouillage périodique et bref à l'éthanol a été conçu de manière à minimiser à la fois l'exposition du nourrisson et les interruptions de l'administration de liquides et de médicaments. Le verrou est pratique, bon marché, facile à placer et profite d'une pause quotidienne existante pendant laquelle les tubulures IV et les fluides reliés au PICC sont changés. L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'un verrou d'éthanol à 70%, tous les 3 jours, pendant 15 minutes, réduira efficacement et en toute sécurité l'infection au PICC dans notre unité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection par le PICC est particulièrement préoccupante à l'USIN en raison de la nécessité d'un accès intraveineux à long terme chez de nombreux nourrissons de très faible poids et la majorité des nourrissons de très faible poids à la naissance, les populations mêmes les plus à risque d'infection en premier lieu. Les cathéters centraux sont un pilier du traitement chez ces bébés en raison de la nécessité d'une nutrition parentérale prolongée, qui elle-même a été associée à une bactériémie, sans parler de l'utilisation accrue d'anti-infectieux, des coûts d'hospitalisation supplémentaires, de la durée de séjour plus longue et impact négatif sur l'apport nutritionnel en cas de complications infectieuses.

Les pratiques existantes de contrôle des infections diffèrent selon l'unité et la région, et comprennent le lavage des mains, les précautions stériles lors de l'insertion et du changement de pansement, l'élimination des changements de pansement obligatoires programmés, la réduction de l'accès au port dans la mesure permise par les soins cliniques, les antibiotiques prophylactiques et les systèmes de médication fermés. Le succès est variable : il n'existe pas d'approche standard hautement efficace et sûre pour le contrôle des infections, et l'infection par cathéter central reste une cause majeure de morbidité et de mortalité à l'USIN.

Une pratique standard pour maintenir la perméabilité du cathéter central lorsqu'il n'est pas utilisé consiste à le verrouiller avec une seringue contenant une solution héparinée. Des serrures contenant des antibiotiques ont été utilisées pour prévenir l'infection des cathéters centraux et pour traiter les lignées déjà infectées, mais cette approche confère un risque de développement d'organismes résistants au traitement. Des pansements externes imprégnés de chlorhexidine ont été utilisés mais peuvent endommager la peau prématurée et ne permettent pas la stérilisation de la lumière ou du moyeu, d'où proviennent la plupart des infections.

L'alcool éthylique (éthanol) de qualité médicale est un composé largement utilisé comme désinfectant, conservateur, antidote à l'éthylène glycol ingéré (antigel) et antimicrobien. La FDA ne répertorie aucune approbation ou indication spécifique bien que son utilisation soit largement reconnue. Plusieurs études ont été menées sur des moutons, des enfants et des adultes, en utilisant des verrous d'éthanol à 70 % de 0,5 à 2 mL pour prévenir et/ou traiter avec succès une infection liée au cathéter sans développement d'organismes résistants, d'effets secondaires indésirables pour les patients ou de perturbations de l'intégrité du cathéter. Bien que l'approche de verrouillage à l'éthanol n'ait pas encore été appliquée aux nouveau-nés prématurés, un précédent sûr et réussi chez l'homme dès l'âge de 3 mois est établi ; le nôtre est le premier essai de verrouillage de l'éthanol dans un cadre de soins intensifs néonatals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés < 32 semaines de gestation à la naissance qui nécessitent un PICC

Critère d'exclusion:

  • Tout bébé avec une hémoculture positive moins de 48 heures avant la mise en place du PICC ; tout nourrisson qui a besoin de vasopresseurs > 5 mcg/kg/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éthanol
L'intervention assignée est un sas à 70% d'éthanol, placé toutes les 72 heures pendant 15 minutes, pendant toute la durée de la ligne PICC.
Placement de 0,5 cc d'éthanol à 70 %, toutes les 72 heures, pendant 15 minutes, dans des lignes PICC randomisées pour l'intervention sur l'éthanol
Comparateur placebo: Solution saline héparinée
L'intervention consiste à placer une mèche saline héparinée toutes les 72 heures pendant 15 minutes, pendant toute la durée de la ligne.
0,5 cc de solution saline héparinée à placer une fois toutes les 72 heures pendant 15 minutes, dans les lignes PICC randomisées contre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de septicémie liée au PICC chez les nourrissons traités à l'éthanol par rapport aux lignées traitées au placebo
Délai: Jour d'étude #28 ou plus tôt si le PICC est interrompu avant le jour #28
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer l'incidence de la septicémie liée au PICC chez les nourrissons traités à l'éthanol par rapport aux lignées traitées au placebo au jour 28 de l'étude. Le sepsis lié au PICC est défini par 2 signes ou symptômes cliniques quelconques plus une hémoculture périphérique positive pour un agent pathogène reconnu dans cette population autre que le staphylocoque à coagulase négative, ou 2 hémocultures périphériques positives pour le staphylocoque à coagulase négative dans les 48 heures.
Jour d'étude #28 ou plus tôt si le PICC est interrompu avant le jour #28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la colonisation PICC après verrouillage à l'éthanol
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
La colonisation du PICC se traduit par une croissance de> 15 UFC à partir d'un segment de 5 cm de la pointe du PICC par culture semi-quantitative (plaque roulante), ou par une croissance de> 100 UFC par culture de bouillon quantitative (sonication) chez un patient par ailleurs asymptomatique.
Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
Si les paramètres primaires et secondaires diffèrent selon les strates de poids à la naissance
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
La stratification du poids de naissance utilisera un sous-ensemble à 3 niveaux (<1000g, 1000-1250g et >1250g) conformément à la littérature néonatale existante.
Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
Déterminer si le traitement par verrouillage à l'éthanol a un impact sur l'incidence des évaluations cliniques en cas de suspicion de septicémie
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
D'autres évaluations pour suspicion de septicémie sont celles qui ne sont pas définies par le critère d'évaluation principal mais qui répondent aux critères d'infection d'un autre liquide corporel stérile (urine ou LCR).
Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
Déterminer si l'utilisation d'antibiotiques pour toute indication (y compris non bactériémique) modifie l'incidence de l'infection ou de la colonisation liée au PICC, telle que définie dans les critères d'évaluation primaires et secondaires
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
Voir au dessus
Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
Déterminer les effets secondaires du blocage de l'éthanol chez les bébés prématurés
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
Déterminer les effets secondaires du rinçage des serrures à l'éthanol chez les prématurés après une thérapie par serrure, le cas échéant
Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
Pour déterminer l'effet du verrouillage de l'éthanol sur les lignes PICC néonatales
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
Déterminer comment le blocage de l'éthanol affecte la fonction et l'intégrité de la ligne centrale in vivo, le cas échéant.
Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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