- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01365312
Étude d'innocuité et d'efficacité du verrouillage à l'éthanol pour prévenir l'infection du cathéter central chez les nouveau-nés prématurés
Un essai prospectif, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo sur des verrous d'éthanol périodiques et brefs pour prévenir les infections par cathéter central à insertion périphérique (PICC) chez les nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals
L'administration appropriée d'une alimentation et de médicaments adéquats chez les prématurés nécessite souvent un accès veineux central sous la forme d'un intraveineux spécial appelé PICC (cathéter central à insertion périphérique). Bien qu'ils soient une caractéristique nécessaire des soins intensifs néonatals, les PICC présentent un risque important : parmi les plus graves, il y a l'infection. Une pratique de contrôle des infections courante et efficace utilisée chez les enfants plus âgés et les adultes implique l'utilisation d'un verrou, dans lequel une seringue remplie de liquide est attachée à l'extrémité d'une IV lorsqu'elle n'est pas utilisée afin de prévenir et/ou de traiter la coagulation ou infectieux. La solution est laissée pendant un certain temps et est ensuite soit retirée de la tubulure, soit injectée dans le patient. La solution peut être une solution saline, des antibiotiques, d'autres antiseptiques ou toute combinaison de ceux-ci. Cependant, chez le prématuré, l'utilisation d'antibiotiques comme composé de blocage risque de laisser des organismes résistants au traitement ; les antiseptiques peuvent irriter les vaisseaux et provoquer des lésions prématurées de la peau sensible; la solution saline n'a ni stérilisation ni propriétés anti-infectieuses. En revanche, l'éthanol neutralise ou tue la plupart des bactéries, virus et champignons sans risque de résistance, et comme il n'est pas appliqué à l'extérieur, il n'y a aucun risque pour la peau de bébé. Les protocoles de verrouillage à base d'éthanol ont été utilisés de manière sûre et efficace dans les populations adultes et pédiatriques sans effets indésirables, mais cela n'a pas été testé chez les bébés prématurés car les fluides et les médicaments sont administrés en continu : la mise en place d'un verrouillage nécessite traditionnellement une pause prolongée (heures ou jours) dans l'administration de liquides et de médicaments.
Pour surmonter ces principales limitations, un protocole de verrouillage périodique et bref à l'éthanol a été conçu de manière à minimiser à la fois l'exposition du nourrisson et les interruptions de l'administration de liquides et de médicaments. Le verrou est pratique, bon marché, facile à placer et profite d'une pause quotidienne existante pendant laquelle les tubulures IV et les fluides reliés au PICC sont changés. L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'un verrou d'éthanol à 70%, tous les 3 jours, pendant 15 minutes, réduira efficacement et en toute sécurité l'infection au PICC dans notre unité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le PICC est particulièrement préoccupante à l'USIN en raison de la nécessité d'un accès intraveineux à long terme chez de nombreux nourrissons de très faible poids et la majorité des nourrissons de très faible poids à la naissance, les populations mêmes les plus à risque d'infection en premier lieu. Les cathéters centraux sont un pilier du traitement chez ces bébés en raison de la nécessité d'une nutrition parentérale prolongée, qui elle-même a été associée à une bactériémie, sans parler de l'utilisation accrue d'anti-infectieux, des coûts d'hospitalisation supplémentaires, de la durée de séjour plus longue et impact négatif sur l'apport nutritionnel en cas de complications infectieuses.
Les pratiques existantes de contrôle des infections diffèrent selon l'unité et la région, et comprennent le lavage des mains, les précautions stériles lors de l'insertion et du changement de pansement, l'élimination des changements de pansement obligatoires programmés, la réduction de l'accès au port dans la mesure permise par les soins cliniques, les antibiotiques prophylactiques et les systèmes de médication fermés. Le succès est variable : il n'existe pas d'approche standard hautement efficace et sûre pour le contrôle des infections, et l'infection par cathéter central reste une cause majeure de morbidité et de mortalité à l'USIN.
Une pratique standard pour maintenir la perméabilité du cathéter central lorsqu'il n'est pas utilisé consiste à le verrouiller avec une seringue contenant une solution héparinée. Des serrures contenant des antibiotiques ont été utilisées pour prévenir l'infection des cathéters centraux et pour traiter les lignées déjà infectées, mais cette approche confère un risque de développement d'organismes résistants au traitement. Des pansements externes imprégnés de chlorhexidine ont été utilisés mais peuvent endommager la peau prématurée et ne permettent pas la stérilisation de la lumière ou du moyeu, d'où proviennent la plupart des infections.
L'alcool éthylique (éthanol) de qualité médicale est un composé largement utilisé comme désinfectant, conservateur, antidote à l'éthylène glycol ingéré (antigel) et antimicrobien. La FDA ne répertorie aucune approbation ou indication spécifique bien que son utilisation soit largement reconnue. Plusieurs études ont été menées sur des moutons, des enfants et des adultes, en utilisant des verrous d'éthanol à 70 % de 0,5 à 2 mL pour prévenir et/ou traiter avec succès une infection liée au cathéter sans développement d'organismes résistants, d'effets secondaires indésirables pour les patients ou de perturbations de l'intégrité du cathéter. Bien que l'approche de verrouillage à l'éthanol n'ait pas encore été appliquée aux nouveau-nés prématurés, un précédent sûr et réussi chez l'homme dès l'âge de 3 mois est établi ; le nôtre est le premier essai de verrouillage de l'éthanol dans un cadre de soins intensifs néonatals.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés < 32 semaines de gestation à la naissance qui nécessitent un PICC
Critère d'exclusion:
- Tout bébé avec une hémoculture positive moins de 48 heures avant la mise en place du PICC ; tout nourrisson qui a besoin de vasopresseurs > 5 mcg/kg/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éthanol
L'intervention assignée est un sas à 70% d'éthanol, placé toutes les 72 heures pendant 15 minutes, pendant toute la durée de la ligne PICC.
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Placement de 0,5 cc d'éthanol à 70 %, toutes les 72 heures, pendant 15 minutes, dans des lignes PICC randomisées pour l'intervention sur l'éthanol
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Comparateur placebo: Solution saline héparinée
L'intervention consiste à placer une mèche saline héparinée toutes les 72 heures pendant 15 minutes, pendant toute la durée de la ligne.
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0,5 cc de solution saline héparinée à placer une fois toutes les 72 heures pendant 15 minutes, dans les lignes PICC randomisées contre placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de septicémie liée au PICC chez les nourrissons traités à l'éthanol par rapport aux lignées traitées au placebo
Délai: Jour d'étude #28 ou plus tôt si le PICC est interrompu avant le jour #28
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer l'incidence de la septicémie liée au PICC chez les nourrissons traités à l'éthanol par rapport aux lignées traitées au placebo au jour 28 de l'étude.
Le sepsis lié au PICC est défini par 2 signes ou symptômes cliniques quelconques plus une hémoculture périphérique positive pour un agent pathogène reconnu dans cette population autre que le staphylocoque à coagulase négative, ou 2 hémocultures périphériques positives pour le staphylocoque à coagulase négative dans les 48 heures.
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Jour d'étude #28 ou plus tôt si le PICC est interrompu avant le jour #28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la colonisation PICC après verrouillage à l'éthanol
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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La colonisation du PICC se traduit par une croissance de> 15 UFC à partir d'un segment de 5 cm de la pointe du PICC par culture semi-quantitative (plaque roulante), ou par une croissance de> 100 UFC par culture de bouillon quantitative (sonication) chez un patient par ailleurs asymptomatique.
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Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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Si les paramètres primaires et secondaires diffèrent selon les strates de poids à la naissance
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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La stratification du poids de naissance utilisera un sous-ensemble à 3 niveaux (<1000g, 1000-1250g et >1250g) conformément à la littérature néonatale existante.
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Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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Déterminer si le traitement par verrouillage à l'éthanol a un impact sur l'incidence des évaluations cliniques en cas de suspicion de septicémie
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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D'autres évaluations pour suspicion de septicémie sont celles qui ne sont pas définies par le critère d'évaluation principal mais qui répondent aux critères d'infection d'un autre liquide corporel stérile (urine ou LCR).
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Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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Déterminer si l'utilisation d'antibiotiques pour toute indication (y compris non bactériémique) modifie l'incidence de l'infection ou de la colonisation liée au PICC, telle que définie dans les critères d'évaluation primaires et secondaires
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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Voir au dessus
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Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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Déterminer les effets secondaires du blocage de l'éthanol chez les bébés prématurés
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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Déterminer les effets secondaires du rinçage des serrures à l'éthanol chez les prématurés après une thérapie par serrure, le cas échéant
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Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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Pour déterminer l'effet du verrouillage de l'éthanol sur les lignes PICC néonatales
Délai: Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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Déterminer comment le blocage de l'éthanol affecte la fonction et l'intégrité de la ligne centrale in vivo, le cas échéant.
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Durée d'utilisation du PICC, moyenne de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Bactériémie
- Infections liées au cathéter
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- NeonatalELT
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