Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności blokowania etanolem w celu zapobiegania infekcji linii centralnej u wcześniaków

2 października 2014 zaktualizowane przez: Amber Fort, East Carolina University

Prospektywna, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo próba okresowych, krótkich blokad etanolem w celu zapobiegania zakażeniom wprowadzonym obwodowo cewnikiem centralnym (PICC) u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków

Właściwe zaopatrzenie wcześniaków w odpowiednie odżywianie i przyjmowanie leków często wymaga dostępu do żyły centralnej w postaci specjalnego wlewu dożylnego PICC (ang. Chociaż PICC są niezbędną cechą intensywnej terapii noworodków, stanowią znaczne ryzyko: wśród najpoważniejszych z nich jest infekcja. Jedna z powszechnych, skutecznych praktyk kontroli zakażeń stosowana u starszych dzieci i dorosłych polega na użyciu blokady, w której strzykawka wypełniona płynem jest przymocowana do końca IV, gdy nie jest używana, w celu zapobiegania i/lub leczenia krzepnięcia lub infekcja. Roztwór pozostawia się na pewien czas, po czym jest on pobierany z linii lub wprowadzany do organizmu pacjenta. Roztworem może być sól fizjologiczna, antybiotyki, inne środki antyseptyczne lub dowolna ich kombinacja. Jednak u wcześniaków stosowanie antybiotyków jako związku blokującego grozi pozostawieniem organizmów odpornych na leczenie; środki antyseptyczne mogą podrażniać naczynia krwionośne i powodować pękanie wrażliwej przedwcześnie skóry; sól fizjologiczna nie ma właściwości sterylizujących ani przeciwinfekcyjnych. Natomiast etanol neutralizuje lub zabija większość bakterii, wirusów i grzybów bez ryzyka powstania odporności, a ponieważ nie jest stosowany zewnętrznie, nie ma zagrożenia dla skóry dziecka. Protokoły blokowania oparte na etanolu były stosowane bezpiecznie i skutecznie zarówno w populacjach dorosłych, jak i dzieci bez skutków ubocznych, ale nie zostało to przetestowane u wcześniaków, ponieważ płyny i leki są dostarczane w sposób ciągły: założenie blokady tradycyjnie wymaga dłuższej przerwy (godziny lub dni) w podawaniu płynów i leków.

Aby przezwyciężyć te kluczowe ograniczenia, opracowano okresowy, krótki protokół blokady etanolu, tak aby zminimalizować zarówno narażenie niemowlęcia, jak i przerwy w podawaniu płynów i leków. Blokada jest praktyczna, tania, łatwa do założenia i wykorzystuje istniejącą codzienną przerwę, podczas której zmieniane są dren IV i płyny podłączone do PICC. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że stosowanie blokady 70% etanolu co 3 dni przez 15 minut bezpiecznie i skutecznie zmniejszy infekcję PICC w naszym oddziale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja PICC jest przedmiotem szczególnej troski na OIOM-ach dla noworodków ze względu na konieczność długoterminowego dostępu dożylnego u wielu noworodków o bardzo niskiej i większości skrajnie niskiej masie urodzeniowej, czyli populacji najbardziej narażonych na zakażenie. Linie centralne są podstawą leczenia tych dzieci ze względu na potrzebę przedłużonego żywienia pozajelitowego, co samo w sobie wiąże się z zakażeniem krwi, nie wspominając o zwiększonym stosowaniu leków przeciwinfekcyjnych, dodatkowych kosztach hospitalizacji, dłuższym czasie pobytu i negatywny wpływ na dostarczanie pokarmu w przypadku wystąpienia powikłań infekcyjnych.

Istniejące praktyki kontroli zakażeń różnią się w zależności od jednostki i regionu i obejmują mycie rąk, sterylne środki ostrożności podczas zakładania i zmiany opatrunków, eliminację obowiązkowych planowych zmian opatrunków, minimalizację dostępu do portu w zakresie dozwolonym przez opiekę kliniczną, profilaktyczne stosowanie antybiotyków i zamknięte systemy leczenia. Sukces jest zmienny: nie ma standardowego, wysoce skutecznego, bezpiecznego podejścia do kontroli zakażeń, a zakażenie wkłuciem centralnym pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na OIOM-ach dla noworodków.

Standardową praktyką mającą na celu utrzymanie drożności wkłucia centralnego, gdy nie jest ono używane, jest zablokowanie go strzykawką zawierającą roztwór heparynizowany. Blokady zawierające antybiotyki były stosowane w celu zapobiegania zakażeniu linii centralnych i leczenia już zakażonych linii, ale takie podejście niesie ze sobą ryzyko rozwoju drobnoustrojów opornych na leczenie. Stosowano zewnętrzne opatrunki nasączone chlorheksydyną, ale mogą one uszkodzić przedwczesną skórę i nie zapewniają sterylizacji światła lub piasty, skąd pochodzi większość infekcji.

Alkohol etylowy klasy medycznej (etanol) jest szeroko stosowanym związkiem, który jest stosowany jako środek dezynfekujący, konserwujący, antidotum na spożyty glikol etylenowy (środek przeciw zamarzaniu) i przeciwdrobnoustrojowy. FDA nie wymienia żadnych konkretnych zatwierdzeń ani wskazań, chociaż jego zastosowanie jest powszechnie uznawane. Przeprowadzono wiele badań na owcach, dzieciach i dorosłych, stosując 0,5-2 ml 70% śluz etanolowych, aby skutecznie zapobiegać i/lub leczyć infekcje związane z cewnikiem bez rozwoju opornych organizmów, niepożądanych skutków ubocznych dla pacjentów lub zakłóceń integralności cewnika. Chociaż podejście blokady etanolowej nie zostało jeszcze zastosowane u wcześniaków, ustanowiono bezpieczny i skuteczny precedens u ludzi w wieku zaledwie 3 miesięcy; nasza jest pierwszą próbą zablokowania etanolu na OIOM-ie dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki <32 tygodnia ciąży po urodzeniu, które wymagają PICC

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko z dodatnim posiewem krwi na mniej niż 48 godzin przed umieszczeniem PICC; każde niemowlę, które wymaga presji przekraczającej >5 μg/kg/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanol
Przydzielona interwencja to blokada 70% etanolu, zakładana co 72 godziny na 15 minut, na czas trwania linii PICC.
Lek: Blokada etanolu
Umieszczanie 0,5 cm3 70% etanolu co 72 godziny przez 15 minut w liniach PICC losowo przydzielonych do interwencji etanolowej
Komparator placebo: Heparynizowana sól fizjologiczna
Interwencja polega na zakładaniu śluzy z heparynizowanej soli fizjologicznej co 72 godziny na 15 minut, na czas trwania linii.
Lek: Heparynizowana sól fizjologiczna
0,5 cm3 heparynizowanej soli fizjologicznej umieszczać raz na 72 godziny na 15 minut w liniach PICC losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania posocznicy związanej z PICC u niemowląt z liniami leczonymi etanolem w porównaniu z liniami leczonymi placebo
Ramy czasowe: Dzień badania nr 28 lub wcześniej, jeśli PICC zostanie przerwane przed dniem nr 28
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie częstości występowania posocznicy związanej z PICC u niemowląt leczonych etanolem w porównaniu z liniami otrzymującymi placebo do 28. dnia badania. Posocznicę związaną z PICC definiuje się jako dowolne 2 objawy kliniczne plus jeden dodatni wynik posiewu krwi obwodowej na rozpoznany patogen w tej populacji inny niż gronkowce koagulazo-ujemne lub 2 dodatnie posiewy krwi obwodowej na obecność gronkowca koagulazo-ujemnego w ciągu 48 godzin.
Dzień badania nr 28 lub wcześniej, jeśli PICC zostanie przerwane przed dniem nr 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kolonizacji PICC po blokowaniu etanolem
Ramy czasowe: Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Kolonizacja PICC jest odzwierciedlona wzrostem >15 CFU z 5-centymetrowego odcinka końcówki PICC w hodowli półilościowej (płytka rolkowa) lub wzrostem >100 CFU w hodowli ilościowej (sonikacji) w bulionie u bezobjawowego pacjenta.
Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Czy pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe różnią się w zależności od warstw masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Stratyfikacja masy urodzeniowej będzie wykorzystywać 3-poziomowy podzbiór (<1000g, 1000-1250g i >1250g) zgodny z istniejącą literaturą dotyczącą noworodków.
Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Aby ustalić, czy leczenie blokady etanolem wpływa na częstość ocen klinicznych podejrzeń posocznicy
Ramy czasowe: Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Inne oceny podejrzenia posocznicy to te, które nie są zdefiniowane przez pierwszorzędowy punkt końcowy, ale spełniają kryteria zakażenia innym sterylnym płynem ustrojowym (moczem lub płynem mózgowo-rdzeniowym).
Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Określenie, czy stosowanie antybiotyków w jakimkolwiek wskazaniu (w tym niezwiązanym z bakteriemią) zmienia częstość występowania infekcji lub kolonizacji związanych z PICC, jak określono w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych
Ramy czasowe: Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Patrz wyżej
Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Określ skutki uboczne blokowania etanolu u wcześniaków
Ramy czasowe: Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Aby określić skutki uboczne spłukiwania śluz etanolowych u wcześniaków po terapii śluzowej, jeśli taka istnieje
Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Aby określić wpływ blokowania etanolem na noworodkowe linie PICC
Ramy czasowe: Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie
Aby określić, w jaki sposób blokowanie etanolem wpływa na funkcję linii centralnej i integralność in vivo, jeśli w ogóle.
Czas stosowania PICC, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeonatalELT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj