Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ethanolvergrendeling ter voorkoming van centrale lijninfectie bij premature neonaten

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Amber Fort, East Carolina University

Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie van periodieke, korte ethanolsloten ter voorkoming van perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)-infecties bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care-afdeling

Passende toediening van adequate voeding en medicijnen bij te vroeg geboren baby's vereist vaak een centrale veneuze toegang in de vorm van een speciaal infuus, een PICC (perifere ingebrachte centrale katheter) genoemd. Hoewel een noodzakelijk kenmerk van neonatale intensive care, vormen PICC's een aanzienlijk risico: een van de ernstigste hiervan is infectie. Een veel voorkomende, succesvolle praktijk voor infectiebeheersing die bij oudere kinderen en volwassenen wordt gebruikt, is het gebruik van een slot, waarbij een met vloeistof gevulde injectiespuit aan het uiteinde van een infuus wordt bevestigd wanneer deze niet in gebruik is om stolling te voorkomen en / of te behandelen of infectie. De oplossing blijft enige tijd staan ​​en wordt dan uit de lijn gehaald of in de patiënt gespoeld. De oplossing kan zoutoplossing, antibiotica, andere antiseptica of een combinatie hiervan zijn. Bij te vroeg geboren baby's bestaat echter het risico dat bij het gebruik van antibiotica als sluitmiddel organismen achterblijven die resistent zijn tegen behandeling; antiseptica kunnen vaten irriteren en de gevoelige vroegtijdige huid beschadigen; zoutoplossing heeft noch sterilisatie noch anti-infectieuze eigenschappen. Ethanol daarentegen neutraliseert of doodt de meeste bacteriën, virussen en schimmels zonder het risico van resistentie, en omdat het niet uitwendig wordt aangebracht, is er geen risico voor de babyhuid. Op ethanol gebaseerde slotprotocollen zijn veilig en effectief gebruikt bij zowel volwassen als pediatrische populaties zonder nadelige effecten, maar dit is niet getest bij te vroeg geboren baby's omdat vloeistoffen en medicatie continu worden toegediend: het plaatsen van een slot vereist traditioneel een langere pauze (uren of dagen) bij het toedienen van vocht en medicijnen.

Om deze belangrijke beperkingen te overwinnen, werd een periodiek, kort ethanolslotprotocol ontworpen, zodat zowel de blootstelling van het kind als de onderbrekingen van de toediening van vocht en medicatie tot een minimum zouden worden beperkt. Het slot is praktisch, goedkoop, gemakkelijk te plaatsen en maakt gebruik van een bestaande dagelijkse pauze waarin infuusslangen en vloeistoffen die op de PICC zijn aangesloten, worden vervangen. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het gebruik van een slot met 70% ethanol, elke 3e dag, gedurende 15 minuten, de PICC-infectie op onze afdeling veilig en effectief zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PICC-infectie is een bijzonder punt van zorg in de NICU vanwege de behoefte aan langdurige intraveneuze toegang bij veel baby's met een zeer laag en de meeste extreem lage geboortegewichten, in de eerste plaats de populaties met het grootste risico op infectie. Centrale lijnen zijn een steunpilaar van de behandeling van deze baby's vanwege de behoefte aan uitgebreide parenterale voeding, die zelf in verband is gebracht met bloedbaaninfectie, om nog maar te zwijgen van het toegenomen gebruik van anti-infectiemiddelen, extra ziekenhuisopnamekosten, langere verblijfsduur en negatieve invloed op de levering van voeding wanneer zich infectieuze complicaties voordoen.

De bestaande praktijken voor infectiebeheersing verschillen per afdeling en regio en omvatten handen wassen, steriele voorzorgsmaatregelen bij het inbrengen en verbandwisselingen, afschaffing van verplichte geplande verbandwisselingen, het minimaliseren van de toegang tot de poort voor zover toegestaan ​​door de klinische zorg, profylactische antibiotica en gesloten medicatiesystemen. Het succes is variabel: er is geen standaard zeer effectieve, veilige aanpak voor infectiebeheersing en centrale-lijninfectie blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de NICU.

Een standaardpraktijk om de doorgankelijkheid van de centrale lijn te behouden wanneer deze niet in gebruik is, is om deze te vergrendelen met een injectiespuit die een gehepariniseerde oplossing bevat. Sloten met antibiotica zijn gebruikt om infectie van centrale lijnen te voorkomen en om reeds geïnfecteerde lijnen te behandelen, maar deze aanpak brengt het risico met zich mee van de ontwikkeling van organismen die resistent zijn tegen behandeling. Uitwendige met chloorhexidine geïmpregneerde verbanden zijn gebruikt, maar kunnen een te vroeg geboren huid beschadigen en leiden niet tot sterilisatie van het lumen of de naaf, waar de meeste infecties ontstaan.

Ethylalcohol (ethanol) van medische kwaliteit is een veelgebruikte verbinding die wordt gebruikt als ontsmettingsmiddel, conserveermiddel, tegengif voor ingenomen ethyleenglycol (antivries) en antimicrobieel. De FDA geeft geen specifieke goedkeuring of indicatie, hoewel het gebruik algemeen wordt erkend. Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd bij schapen, kinderen en volwassenen, waarbij 0,5-2 ml 70% ethanolsloten werden gebruikt om kathetergerelateerde infecties met succes te voorkomen en/of te behandelen zonder ontwikkeling van resistente organismen, nadelige bijwerkingen voor patiënten of verstoringen van de integriteit van de katheter. Hoewel de ethanol lock-benadering nog niet is toegepast op premature neonaten, is een veilig en succesvol precedent geschapen bij mensen vanaf 3 maanden; de onze is de eerste proef met ethanolvergrendeling in een NICU-omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's < 32 weken zwangerschap bij de geboorte die een PICC nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Elke baby met een positieve bloedkweek minder dan 48 uur voorafgaand aan PICC-plaatsing; elke baby die pressoren nodig heeft van meer dan> 5 mcg / kg / min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethanol
Toegewezen interventie is een slot met 70% ethanol, elke 72 uur gedurende 15 minuten geplaatst, voor de duur van de PICC-lijn.
Plaatsing van 0,5 cc 70% ethanol, elke 72 uur, gedurende 15 minuten, in PICC-lijnen gerandomiseerd naar ethanolinterventie
Placebo-vergelijker: Gehepariniseerde zoutoplossing
Interventie is om elke 72 uur gedurende 15 minuten een slot met gehepariniseerde zoutoplossing te plaatsen, voor de duur van de lijn.
0,5 cc gehepariniseerde zoutoplossing om de 72 uur gedurende 15 minuten te plaatsen, in PICC-lijnen gerandomiseerd naar placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PICC-gerelateerde sepsis bij zuigelingen met met ethanol behandelde versus met placebo behandelde lijnen
Tijdsspanne: Studiedag #28 of eerder als PICC wordt stopgezet vóór dag #28
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de incidentie van PICC-gerelateerde sepsis bij baby's met met ethanol behandelde versus met placebo behandelde lijnen op onderzoeksdag 28. PICC-gerelateerde sepsis wordt gedefinieerd door 2 klinische tekenen of symptomen plus één positieve perifere bloedkweek voor een erkend pathogeen in deze populatie anders dan coagulase-negatieve staphylococcus, of 2 positieve perifere bloedkweken voor coagulase-negatieve staphylococcus binnen 48 uur.
Studiedag #28 of eerder als PICC wordt stopgezet vóór dag #28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van PICC-kolonisatie na ethanolvergrendeling
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
PICC-kolonisatie wordt weerspiegeld door groei van >15 CFU uit een segment van 5 cm van de PICC-tip door middel van semikwantitatieve (roll-plate) kweek, of groei van >100 CFU door kwantitatieve (sonicatie) bouilloncultuur bij een verder asymptomatische patiënt.
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Of de primaire en secundaire eindpunten verschillen per geboortegewichtstrata
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Stratificatie op basis van geboortegewicht maakt gebruik van een 3-traps subset (<1000 g, 1000-1250 g en >1250 g) in overeenstemming met de bestaande neonatale literatuur.
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Om te bepalen of behandeling met ethanolslot invloed heeft op de incidentie van klinische evaluaties voor vermoedelijke sepsis
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Andere evaluaties voor vermoedelijke sepsis zijn evaluaties die niet gedefinieerd zijn door het primaire eindpunt, maar die voldoen aan de criteria voor infectie van een andere steriele lichaamsvloeistof (urine of CSF).
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Om te bepalen of antibioticagebruik voor welke indicatie dan ook (inclusief niet-bacteriëmie) de incidentie van PICC-gerelateerde infectie of kolonisatie zoals gedefinieerd in de primaire en secundaire eindpunten verandert
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Zie hierboven
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Bepaal de bijwerkingen van ethanolvergrendeling bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Om de bijwerkingen van het doorspoelen van ethanol vast te stellen bij te vroeg geboren baby's na slottherapie, indien van toepassing
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Om het effect van ethanolvergrendeling op neonatale PICC-lijnen te bepalen
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
Om te bepalen hoe ethanolvergrendeling de functie en integriteit van de centrale lijn in vivo beïnvloedt, of helemaal niet.
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Ethanol slot

3
Abonneren