- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01365312
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ethanolvergrendeling ter voorkoming van centrale lijninfectie bij premature neonaten
Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie van periodieke, korte ethanolsloten ter voorkoming van perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)-infecties bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care-afdeling
Passende toediening van adequate voeding en medicijnen bij te vroeg geboren baby's vereist vaak een centrale veneuze toegang in de vorm van een speciaal infuus, een PICC (perifere ingebrachte centrale katheter) genoemd. Hoewel een noodzakelijk kenmerk van neonatale intensive care, vormen PICC's een aanzienlijk risico: een van de ernstigste hiervan is infectie. Een veel voorkomende, succesvolle praktijk voor infectiebeheersing die bij oudere kinderen en volwassenen wordt gebruikt, is het gebruik van een slot, waarbij een met vloeistof gevulde injectiespuit aan het uiteinde van een infuus wordt bevestigd wanneer deze niet in gebruik is om stolling te voorkomen en / of te behandelen of infectie. De oplossing blijft enige tijd staan en wordt dan uit de lijn gehaald of in de patiënt gespoeld. De oplossing kan zoutoplossing, antibiotica, andere antiseptica of een combinatie hiervan zijn. Bij te vroeg geboren baby's bestaat echter het risico dat bij het gebruik van antibiotica als sluitmiddel organismen achterblijven die resistent zijn tegen behandeling; antiseptica kunnen vaten irriteren en de gevoelige vroegtijdige huid beschadigen; zoutoplossing heeft noch sterilisatie noch anti-infectieuze eigenschappen. Ethanol daarentegen neutraliseert of doodt de meeste bacteriën, virussen en schimmels zonder het risico van resistentie, en omdat het niet uitwendig wordt aangebracht, is er geen risico voor de babyhuid. Op ethanol gebaseerde slotprotocollen zijn veilig en effectief gebruikt bij zowel volwassen als pediatrische populaties zonder nadelige effecten, maar dit is niet getest bij te vroeg geboren baby's omdat vloeistoffen en medicatie continu worden toegediend: het plaatsen van een slot vereist traditioneel een langere pauze (uren of dagen) bij het toedienen van vocht en medicijnen.
Om deze belangrijke beperkingen te overwinnen, werd een periodiek, kort ethanolslotprotocol ontworpen, zodat zowel de blootstelling van het kind als de onderbrekingen van de toediening van vocht en medicatie tot een minimum zouden worden beperkt. Het slot is praktisch, goedkoop, gemakkelijk te plaatsen en maakt gebruik van een bestaande dagelijkse pauze waarin infuusslangen en vloeistoffen die op de PICC zijn aangesloten, worden vervangen. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het gebruik van een slot met 70% ethanol, elke 3e dag, gedurende 15 minuten, de PICC-infectie op onze afdeling veilig en effectief zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PICC-infectie is een bijzonder punt van zorg in de NICU vanwege de behoefte aan langdurige intraveneuze toegang bij veel baby's met een zeer laag en de meeste extreem lage geboortegewichten, in de eerste plaats de populaties met het grootste risico op infectie. Centrale lijnen zijn een steunpilaar van de behandeling van deze baby's vanwege de behoefte aan uitgebreide parenterale voeding, die zelf in verband is gebracht met bloedbaaninfectie, om nog maar te zwijgen van het toegenomen gebruik van anti-infectiemiddelen, extra ziekenhuisopnamekosten, langere verblijfsduur en negatieve invloed op de levering van voeding wanneer zich infectieuze complicaties voordoen.
De bestaande praktijken voor infectiebeheersing verschillen per afdeling en regio en omvatten handen wassen, steriele voorzorgsmaatregelen bij het inbrengen en verbandwisselingen, afschaffing van verplichte geplande verbandwisselingen, het minimaliseren van de toegang tot de poort voor zover toegestaan door de klinische zorg, profylactische antibiotica en gesloten medicatiesystemen. Het succes is variabel: er is geen standaard zeer effectieve, veilige aanpak voor infectiebeheersing en centrale-lijninfectie blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de NICU.
Een standaardpraktijk om de doorgankelijkheid van de centrale lijn te behouden wanneer deze niet in gebruik is, is om deze te vergrendelen met een injectiespuit die een gehepariniseerde oplossing bevat. Sloten met antibiotica zijn gebruikt om infectie van centrale lijnen te voorkomen en om reeds geïnfecteerde lijnen te behandelen, maar deze aanpak brengt het risico met zich mee van de ontwikkeling van organismen die resistent zijn tegen behandeling. Uitwendige met chloorhexidine geïmpregneerde verbanden zijn gebruikt, maar kunnen een te vroeg geboren huid beschadigen en leiden niet tot sterilisatie van het lumen of de naaf, waar de meeste infecties ontstaan.
Ethylalcohol (ethanol) van medische kwaliteit is een veelgebruikte verbinding die wordt gebruikt als ontsmettingsmiddel, conserveermiddel, tegengif voor ingenomen ethyleenglycol (antivries) en antimicrobieel. De FDA geeft geen specifieke goedkeuring of indicatie, hoewel het gebruik algemeen wordt erkend. Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd bij schapen, kinderen en volwassenen, waarbij 0,5-2 ml 70% ethanolsloten werden gebruikt om kathetergerelateerde infecties met succes te voorkomen en/of te behandelen zonder ontwikkeling van resistente organismen, nadelige bijwerkingen voor patiënten of verstoringen van de integriteit van de katheter. Hoewel de ethanol lock-benadering nog niet is toegepast op premature neonaten, is een veilig en succesvol precedent geschapen bij mensen vanaf 3 maanden; de onze is de eerste proef met ethanolvergrendeling in een NICU-omgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's < 32 weken zwangerschap bij de geboorte die een PICC nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Elke baby met een positieve bloedkweek minder dan 48 uur voorafgaand aan PICC-plaatsing; elke baby die pressoren nodig heeft van meer dan> 5 mcg / kg / min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ethanol
Toegewezen interventie is een slot met 70% ethanol, elke 72 uur gedurende 15 minuten geplaatst, voor de duur van de PICC-lijn.
|
Plaatsing van 0,5 cc 70% ethanol, elke 72 uur, gedurende 15 minuten, in PICC-lijnen gerandomiseerd naar ethanolinterventie
|
Placebo-vergelijker: Gehepariniseerde zoutoplossing
Interventie is om elke 72 uur gedurende 15 minuten een slot met gehepariniseerde zoutoplossing te plaatsen, voor de duur van de lijn.
|
0,5 cc gehepariniseerde zoutoplossing om de 72 uur gedurende 15 minuten te plaatsen, in PICC-lijnen gerandomiseerd naar placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van PICC-gerelateerde sepsis bij zuigelingen met met ethanol behandelde versus met placebo behandelde lijnen
Tijdsspanne: Studiedag #28 of eerder als PICC wordt stopgezet vóór dag #28
|
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de incidentie van PICC-gerelateerde sepsis bij baby's met met ethanol behandelde versus met placebo behandelde lijnen op onderzoeksdag 28.
PICC-gerelateerde sepsis wordt gedefinieerd door 2 klinische tekenen of symptomen plus één positieve perifere bloedkweek voor een erkend pathogeen in deze populatie anders dan coagulase-negatieve staphylococcus, of 2 positieve perifere bloedkweken voor coagulase-negatieve staphylococcus binnen 48 uur.
|
Studiedag #28 of eerder als PICC wordt stopgezet vóór dag #28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van PICC-kolonisatie na ethanolvergrendeling
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
PICC-kolonisatie wordt weerspiegeld door groei van >15 CFU uit een segment van 5 cm van de PICC-tip door middel van semikwantitatieve (roll-plate) kweek, of groei van >100 CFU door kwantitatieve (sonicatie) bouilloncultuur bij een verder asymptomatische patiënt.
|
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Of de primaire en secundaire eindpunten verschillen per geboortegewichtstrata
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Stratificatie op basis van geboortegewicht maakt gebruik van een 3-traps subset (<1000 g, 1000-1250 g en >1250 g) in overeenstemming met de bestaande neonatale literatuur.
|
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Om te bepalen of behandeling met ethanolslot invloed heeft op de incidentie van klinische evaluaties voor vermoedelijke sepsis
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Andere evaluaties voor vermoedelijke sepsis zijn evaluaties die niet gedefinieerd zijn door het primaire eindpunt, maar die voldoen aan de criteria voor infectie van een andere steriele lichaamsvloeistof (urine of CSF).
|
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Om te bepalen of antibioticagebruik voor welke indicatie dan ook (inclusief niet-bacteriëmie) de incidentie van PICC-gerelateerde infectie of kolonisatie zoals gedefinieerd in de primaire en secundaire eindpunten verandert
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Zie hierboven
|
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Bepaal de bijwerkingen van ethanolvergrendeling bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Om de bijwerkingen van het doorspoelen van ethanol vast te stellen bij te vroeg geboren baby's na slottherapie, indien van toepassing
|
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Om het effect van ethanolvergrendeling op neonatale PICC-lijnen te bepalen
Tijdsspanne: Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Om te bepalen hoe ethanolvergrendeling de functie en integriteit van de centrale lijn in vivo beïnvloedt, of helemaal niet.
|
Duur van PICC-gebruik, gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriëmie
- Kathetergerelateerde infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- NeonatalELT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ethanol slot
-
Children's Hospital of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidLymfoom | Leukemie | Vaste tumoren | BloedziekteVerenigde Staten
-
IRCCS Policlinico S. MatteoOnbekend
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... en andere medewerkersVoltooidSlaapstoornis | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Slaap stoornisVerenigde Staten
-
Xiros LtdWervingAcromioclaviculair; OntwrichtingVerenigd Koninkrijk
-
Regional Hospital HolstebroVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingToevallige valpartijen | Langdurige zorgVerenigde Staten
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
University Hospital OstravaVoltooidAcute blindedarmontstekingTsjechië
-
Henry Ford Health SystemVoltooidComplicaties van medische zorgVerenigde Staten
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... en andere medewerkersWervingSlaapstoornis | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Slaap stoornisVerenigde Staten