- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01365312
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del blocco dell'etanolo per prevenire l'infezione della linea centrale nei neonati prematuri
Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo di blocchi periodici e brevi di etanolo per prevenire le infezioni da catetere centrale inserito perifericamente (PICC) nei neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale
La somministrazione appropriata di un'alimentazione e di farmaci adeguati nei neonati prematuri spesso richiede un accesso venoso centrale sotto forma di una speciale flebo chiamata PICC (catetere centrale inserito perifericamente). Pur essendo una caratteristica necessaria della terapia intensiva neonatale, i PICC comportano un rischio significativo: tra i più gravi vi è l'infezione. Una pratica comune e di successo per il controllo delle infezioni, utilizzata nei bambini più grandi e negli adulti, prevede l'uso di un lucchetto, in cui una siringa piena di liquido è attaccata all'estremità di una flebo quando non è in uso per prevenire e/o trattare la coagulazione o infezione. La soluzione viene lasciata per un certo periodo di tempo e poi viene prelevata dalla linea o scaricata nel paziente. La soluzione potrebbe essere salina, antibiotici, altri antisettici o qualsiasi combinazione di questi. Tuttavia, nel neonato prematuro, l'uso di antibiotici come composto bloccante rischia di lasciare organismi resistenti al trattamento; gli antisettici possono irritare i vasi e causare la rottura della pelle prematura sensibile; la soluzione salina non ha proprietà sterilizzanti né antinfettive. Al contrario, l'etanolo neutralizza o uccide la maggior parte dei batteri, virus e funghi senza il rischio di resistenza e, poiché non viene applicato esternamente, non vi è alcun rischio per la pelle del bambino. I protocolli di blocco a base di etanolo sono stati utilizzati in modo sicuro ed efficace sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica senza effetti avversi, ma questo non è stato testato nei neonati prematuri perché liquidi e farmaci vengono erogati continuamente: il posizionamento di un blocco richiede tradizionalmente una pausa prolungata (ore o giorni) nella somministrazione di fluidi e farmaci.
Per superare queste limitazioni chiave, è stato progettato un protocollo di blocco dell'etanolo periodico e breve in modo tale da ridurre al minimo sia l'esposizione del bambino che le interruzioni alla somministrazione di liquidi e farmaci. La serratura è pratica, economica, facile da posizionare e sfrutta una pausa giornaliera esistente durante la quale vengono cambiati i tubi IV e i fluidi collegati al PICC. L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che l'uso di un blocco di etanolo al 70%, ogni 3 giorni, per 15 minuti, ridurrà in modo sicuro ed efficace l'infezione da PICC nella nostra unità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da PICC è particolarmente preoccupante nelle UTIN a causa della necessità di un accesso endovenoso a lungo termine in molti neonati con peso alla nascita molto basso e nella maggior parte dei casi estremamente basso, le stesse popolazioni a più alto rischio di infezione in primo luogo. Le linee centrali sono un pilastro del trattamento in questi bambini a causa della necessità di una nutrizione parenterale prolungata, che a sua volta è stata associata a infezione del flusso sanguigno, per non parlare dell'aumento dell'uso di anti-infettivi, dei costi di ospedalizzazione aggiuntivi, della maggiore durata del ricovero e impatto negativo sulla consegna della nutrizione quando si verificano complicanze infettive.
Le pratiche esistenti per il controllo delle infezioni differiscono per unità e regione e includono il lavaggio delle mani, le precauzioni sterili all'inserimento e al cambio della medicazione, l'eliminazione dei cambi programmati obbligatori della medicazione, la riduzione al minimo dell'accesso al porto nella misura consentita dall'assistenza clinica, la profilassi antibiotica e i sistemi di medicazione chiusi. Il successo è variabile: non esiste un approccio standard altamente efficace e sicuro al controllo delle infezioni e l'infezione della linea centrale rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle UTIN.
Una pratica standard per mantenere la pervietà della linea centrale quando non è in uso è quella di chiuderla con una siringa contenente una soluzione eparinizzata. I blocchi contenenti antibiotici sono stati utilizzati per prevenire l'infezione delle linee centrali e per trattare le linee già infette, ma questo approccio conferisce il rischio di sviluppo di organismi resistenti al trattamento. Sono state utilizzate medicazioni esterne impregnate di clorexidina, ma possono danneggiare la pelle prematura e non ottenere la sterilizzazione del lume o del mozzo, dove ha origine la maggior parte delle infezioni.
L'alcol etilico di grado medico (etanolo) è un composto ampiamente utilizzato con usi come disinfettante, conservante, antidoto al glicole etilenico ingerito (antigelo) e antimicrobico. La FDA non elenca alcuna approvazione o indicazione specifica sebbene il suo utilizzo sia ampiamente riconosciuto. Sono stati condotti numerosi studi su pecore, bambini e adulti, utilizzando blocchi di etanolo al 70% da 0,5-2 ml per prevenire e/o trattare con successo l'infezione correlata al catetere senza lo sviluppo di organismi resistenti, effetti collaterali negativi per i pazienti o interruzioni nell'integrità del catetere. Sebbene l'approccio del blocco dell'etanolo non sia stato ancora applicato ai neonati prematuri, è stato stabilito un precedente sicuro e di successo negli esseri umani di appena 3 mesi; la nostra è la prima prova di blocco dell'etanolo in un ambiente di terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine < 32 settimane di gestazione alla nascita che richiedono un PICC
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi bambino con un'emocoltura positiva meno di 48 ore prima del posizionamento del PICC; qualsiasi neonato che richieda pressori superiori a >5 mcg/kg/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etanolo
L'intervento assegnato è un blocco di etanolo al 70%, posto ogni 72 ore per 15 minuti, per tutta la durata della linea PICC.
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Posizionamento di 0,5 cc di etanolo al 70%, ogni 72 ore, per 15 minuti, nelle linee PICC randomizzate all'intervento di etanolo
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Comparatore placebo: Soluzione salina eparinizzata
L'intervento consiste nel posizionare una ciocca di soluzione fisiologica eparinizzata ogni 72 ore per 15 minuti, per tutta la durata della linea.
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0,5 cc di soluzione salina eparinizzata da somministrare una volta ogni 72 ore per 15 minuti, nelle linee PICC randomizzate al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sepsi correlata a PICC nei neonati con linee trattate con etanolo rispetto a quelle trattate con placebo
Lasso di tempo: Studiare il giorno 28 o prima se il PICC viene interrotto prima del giorno 28
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L'endpoint primario dello studio è confrontare l'incidenza di sepsi correlata a PICC nei neonati trattati con etanolo rispetto alle linee trattate con placebo entro il giorno 28 dello studio.
La sepsi correlata a PICC è definita da 2 segni o sintomi clinici qualsiasi più un'emocoltura periferica positiva per un patogeno riconosciuto in questa popolazione diverso dallo stafilococco coagulasi-negativo o 2 emocolture periferiche positive per stafilococco coagulasi-negativo entro 48 ore.
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Studiare il giorno 28 o prima se il PICC viene interrotto prima del giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della colonizzazione di PICC dopo il bloccaggio dell'etanolo
Lasso di tempo: Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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La colonizzazione del PICC si riflette in una crescita di >15 CFU da un segmento di 5 cm della punta del PICC mediante coltura semiquantitativa (su piastra) o in una crescita di >100 CFU mediante brodocoltura quantitativa (sonicazione) in un paziente altrimenti asintomatico.
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Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Se gli endpoint primari e secondari differiscono per strati di peso alla nascita
Lasso di tempo: Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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La stratificazione del peso alla nascita utilizzerà un sottoinsieme a 3 livelli (<1000g, 1000-1250g e >1250g) coerente con la letteratura neonatale esistente.
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Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Determinare se il trattamento con blocco dell'etanolo influisce sull'incidenza delle valutazioni cliniche per sospetta sepsi
Lasso di tempo: Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Altre valutazioni per sospetta sepsi sono quelle non definite dall'endpoint primario ma che soddisfano i criteri per l'infezione di qualche altro fluido corporeo sterile (urina o liquido cerebrospinale).
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Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Determinare se l'uso di antibiotici per qualsiasi indicazione (inclusa la non batteriemia) altera l'incidenza di infezione o colonizzazione correlata a PICC come definito negli endpoint primari e secondari
Lasso di tempo: Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Vedi sopra
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Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Determinare gli effetti collaterali del blocco dell'etanolo nei bambini prematuri
Lasso di tempo: Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Per determinare gli effetti collaterali del lavaggio delle serrature di etanolo nei neonati prematuri dopo la terapia di blocco, se presente
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Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Per determinare l'effetto del blocco dell'etanolo sulle linee PICC neonatali
Lasso di tempo: Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Determinare in che modo il blocco dell'etanolo influisce sulla funzione e sull'integrità della linea centrale in vivo, se non del tutto.
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Durata dell'uso del PICC, in media 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Batteriemia
- Infezioni correlate al catetere
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeonatalELT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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