- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365312
Estudo de Segurança e Eficácia do Bloqueio por Etanol para Prevenir Infecção de Linha Central em Recém-Nascidos Prematuros
Um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado por placebo de bloqueios periódicos e breves de etanol para prevenir infecções por cateter central de inserção periférica (PICC) em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal
A administração adequada de nutrição e medicamentos adequados em bebês prematuros geralmente requer acesso venoso central na forma de um IV especial chamado PICC (cateter central de inserção periférica). Embora seja uma característica necessária dos cuidados intensivos neonatais, os PICCs representam um risco significativo: entre os mais graves está a infecção. Uma prática comum e bem-sucedida de controle de infecção usada em crianças mais velhas e adultos envolve o uso de uma trava, na qual uma seringa cheia de líquido é conectada à extremidade de um IV quando não está em uso, a fim de prevenir e/ou tratar a coagulação. ou infecção. A solução é deixada por algum período de tempo e então é retirada da linha ou despejada no paciente. A solução pode ser soro fisiológico, antibióticos, outros antissépticos ou qualquer combinação deles. No entanto, no bebê prematuro, o uso de antibióticos como um composto de bloqueio corre o risco de deixar para trás organismos resistentes ao tratamento; os anti-sépticos podem irritar os vasos e causar ruptura da pele prematura sensível; a solução salina não tem propriedades esterilizantes nem anti-infecciosas. Por outro lado, o etanol neutraliza ou mata a maioria das bactérias, vírus e fungos sem o risco de resistência e, como não é aplicado externamente, não há risco para a pele do bebê. Os protocolos de bloqueio à base de etanol foram usados com segurança e eficácia em populações adultas e pediátricas sem efeitos adversos, mas isso não foi testado em bebês prematuros porque os fluidos e medicamentos são administrados continuamente: a colocação de um bloqueio tradicionalmente requer uma pausa prolongada (horas ou dias) na administração de fluidos e medicamentos.
Para superar essas limitações importantes, um protocolo breve e periódico de bloqueio de etanol foi projetado de modo que tanto a exposição do bebê quanto as interrupções na administração de fluidos e medicamentos fossem minimizadas. A trava é prática, barata, fácil de colocar e aproveita uma pausa diária existente durante a qual os tubos IV e os fluidos conectados ao PICC são trocados. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o uso de bloqueio com etanol 70%, a cada 3 dias, por 15 minutos, reduzirá com segurança e eficácia a infecção do PICC em nossa unidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção PICC é uma preocupação particular na UTIN devido à necessidade de acesso intravenoso de longo prazo em muitos recém-nascidos de muito baixo peso e na maioria dos recém-nascidos de extremo baixo peso, as mesmas populações com maior risco de infecção em primeiro lugar. As linhas centrais são a base do tratamento nesses bebês devido à necessidade de nutrição parenteral prolongada, que por sua vez tem sido associada à infecção da corrente sanguínea, sem mencionar o aumento do uso de anti-infecciosos, custos adicionais de hospitalização, maior tempo de internação e impacto negativo sobre o fornecimento de nutrição quando ocorrem complicações infecciosas.
As práticas de controle de infecção existentes diferem por unidade e região e incluem lavagem das mãos, precauções estéreis na inserção e troca de curativos, eliminação de trocas de curativos programadas obrigatórias, minimização do acesso à porta na medida permitida pelo atendimento clínico, antibióticos profiláticos e sistemas fechados de medicação. O sucesso é variável: não existe uma abordagem padrão altamente eficaz e segura para o controle da infecção, e a infecção da linha central continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade na UTIN.
Uma prática padrão para manter a desobstrução da linha central quando ela não está em uso é bloqueá-la com uma seringa contendo uma solução heparinizada. Fechaduras contendo antibióticos têm sido usadas para prevenir a infecção de cateteres centrais e para tratar cateteres já infectados, mas esta abordagem confere risco de desenvolvimento de organismos resistentes ao tratamento. Curativos externos impregnados com clorexidina têm sido usados, mas podem prejudicar a pele prematura e não atingir a esterilização do lúmen ou hub, onde se origina a maioria das infecções.
O álcool etílico de grau médico (etanol) é um composto amplamente utilizado como desinfetante, conservante, antídoto para etileno glicol ingerido (anticongelante) e antimicrobiano. A FDA não lista nenhuma aprovação ou indicação específica, embora seu uso seja amplamente reconhecido. Vários estudos foram conduzidos em ovelhas, crianças e adultos, usando 0,5-2 mL de bloqueios de etanol a 70% para prevenir e/ou tratar com sucesso infecções relacionadas ao cateter sem desenvolvimento de organismos resistentes, efeitos colaterais adversos aos pacientes ou interrupções na integridade do cateter. Embora a abordagem de bloqueio de etanol ainda não tenha sido aplicada a recém-nascidos prematuros, um precedente seguro e bem-sucedido em humanos a partir de 3 meses foi estabelecido; nosso é o primeiro teste de bloqueio de etanol em um ambiente de UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros < 32 semanas de gestação ao nascimento que requerem um PICC
Critério de exclusão:
- Qualquer bebê com hemocultura positiva menos de 48 horas antes da colocação do PICC; qualquer criança que necessite de pressores acima de > 5 mcg/kg/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etanol
A intervenção designada é uma trava de etanol 70%, colocada a cada 72 horas por 15 minutos, durante a linha do PICC.
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Colocação de 0,5 cc de etanol a 70%, a cada 72 horas, por 15 minutos, em linhas PICC randomizadas para intervenção com etanol
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Comparador de Placebo: Solução salina heparinizada
A intervenção consiste em colocar um bloqueio de solução salina heparinizada a cada 72 horas por 15 minutos, durante a duração da linha.
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0,5 cc de solução salina heparinizada para ser colocado uma vez a cada 72 horas por 15 minutos, em linhagens de PICC randomizadas para placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sepse relacionada ao PICC em lactentes com linhas tratadas com etanol versus placebo
Prazo: Dia de estudo nº 28 ou antes se o PICC for descontinuado antes do dia nº 28
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O objetivo primário do estudo é comparar a incidência de sepse relacionada ao PICC em lactentes com linhas tratadas com etanol versus placebo no dia 28 do estudo.
A sepse relacionada ao PICC é definida por quaisquer 2 sinais ou sintomas clínicos mais uma hemocultura periférica positiva para um patógeno reconhecido nesta população que não o estafilococo coagulase-negativo, ou 2 hemoculturas periféricas positivas para estafilococo coagulase-negativa em 48 horas.
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Dia de estudo nº 28 ou antes se o PICC for descontinuado antes do dia nº 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da colonização de PICC após bloqueio de etanol
Prazo: Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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A colonização do PICC é refletida pelo crescimento de > 15 UFC de um segmento de 5 cm da ponta do PICC por cultura semiquantitativa (rolo-placa) ou crescimento de > 100 UFC por cultura de caldo quantitativo (sonicação) em um paciente assintomático.
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Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Se os endpoints primários e secundários diferem por estratos de peso ao nascer
Prazo: Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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A estratificação do peso ao nascer usará um subconjunto de 3 camadas (<1000g, 1000-1250g e >1250g) consistente com a literatura neonatal existente.
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Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Determinar se o tratamento com bloqueio de etanol afeta a incidência de avaliações clínicas para suspeita de sepse
Prazo: Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Outras avaliações para suspeita de sepse são aquelas não definidas pelo desfecho primário, mas que atendem aos critérios para infecção de algum outro fluido corporal estéril (urina ou LCR).
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Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Para determinar se o uso de antibióticos para qualquer indicação (incluindo não bacteremia) altera a incidência de infecção ou colonização relacionada ao PICC, conforme definido nos endpoints primários e secundários
Prazo: Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Veja acima
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Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Determinar os efeitos colaterais do bloqueio de etanol em bebês prematuros
Prazo: Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Para determinar os efeitos colaterais da injeção de bloqueios de etanol em bebês prematuros após a terapia de bloqueio, se houver
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Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Para determinar o efeito do bloqueio de etanol em linhas de PICC neonatais
Prazo: Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Determinar como o bloqueio de etanol afeta a função e a integridade da linha central in vivo, se houver.
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Duração do uso do PICC, média de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Bacteremia
- Infecções relacionadas a cateteres
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- NeonatalELT
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