미숙아 신생아의 중심선 감염 예방을 위한 에탄올 잠금의 안전성 및 효능 연구
신생아 집중 치료실의 조산아에서 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 감염을 예방하기 위한 주기적이고 간단한 에탄올 잠금 장치의 전향적, 무작위, 맹검, 위약 대조 시험
미숙아에게 적절한 영양과 약물을 적절하게 전달하려면 종종 PICC(말초 삽입 중심 카테터)라는 특수 IV 형태의 중심 정맥 접근이 필요합니다. 신생아 집중 치료의 필수 기능인 PICC는 심각한 위험을 내포합니다. 가장 심각한 위험은 감염입니다. 나이가 많은 어린이와 성인에게 사용되는 일반적이고 성공적인 감염 관리 방법 중 하나는 잠금장치를 사용하는 것입니다. 잠금장치를 사용하면 혈액 응고를 예방 및/또는 치료하기 위해 IV를 사용하지 않을 때 유체가 채워진 주사기가 IV 끝에 부착됩니다. 또는 감염. 용액을 일정 시간 동안 방치한 다음 라인에서 빼내거나 환자에게 흘려 보냅니다. 해결책은 식염수, 항생제, 기타 방부제 또는 이들의 조합일 수 있습니다. 그러나 미숙아에서 잠금 화합물로 항생제를 사용하면 치료에 저항하는 유기체를 남길 위험이 있습니다. 방부제는 혈관을 자극하고 민감한 조기 피부를 손상시킬 수 있습니다. 식염수는 살균이나 항감염 특성이 없습니다. 대조적으로, 에탄올은 내성의 위험 없이 대부분의 박테리아, 바이러스 및 곰팡이를 중화하거나 죽이며, 외부에 바르지 않기 때문에 아기 피부에 위험이 없습니다. 에탄올 기반 잠금 프로토콜은 부작용 없이 성인과 소아 모두에서 안전하고 효과적으로 사용되어 왔지만 수액과 약물이 지속적으로 전달되기 때문에 조산아에서는 테스트되지 않았습니다. 일) 수액 및 약물 투여.
이러한 주요 제한 사항을 극복하기 위해 주기적으로 간단한 에탄올 잠금 프로토콜을 설계하여 유아 노출과 수액 및 약물 전달 중단을 최소화했습니다. 잠금 장치는 실용적이고 저렴하며 배치하기 쉬우며 PICC에 연결된 IV 튜브와 수액을 교체하는 기존의 일일 일시 중지를 활용합니다. 이 연구의 목적은 3일마다 15분 동안 70% 에탄올 잠금을 사용하면 우리 병동에서 PICC 감염을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PICC 감염은 처음에 감염 위험이 가장 높은 바로 그 집단인 다수의 초저체중아 및 대다수의 초저체중아에서 장기간 정맥 주사 접근이 필요하기 때문에 NICU에서 특히 우려됩니다. 항감염제 사용 증가, 입원 비용 추가, 입원 기간 연장, 감염성 합병증이 발생할 때 영양 전달에 부정적인 영향을 미칩니다.
기존의 감염 통제 관행은 단위 및 지역마다 다르며 손 씻기, 삽입 및 드레싱 교체 시 멸균 예방 조치, 의무적인 예정된 드레싱 교체 제거, 임상 치료에서 허용하는 범위까지 포트 접근 최소화, 예방적 항생제 및 폐쇄된 약물 시스템을 포함합니다. 성공은 가변적입니다. 감염 통제에 대한 매우 효과적이고 안전한 표준 접근 방식이 없으며 중심선 감염이 NICU의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다.
사용하지 않을 때 중심선 개통성을 유지하기 위한 표준 관행은 헤파린 용액이 들어 있는 주사기로 중심선을 잠그는 것입니다. 중심선의 감염을 예방하고 이미 감염된 계통을 치료하기 위해 항생제가 포함된 잠금 장치가 사용되어 왔지만, 이러한 접근 방식은 치료에 저항하는 유기체가 발생할 위험이 있습니다. 클로르헥시딘 함침 외부 드레싱이 사용되었지만 조숙한 피부에 해를 끼칠 수 있으며 대부분의 감염이 시작되는 내강 또는 허브를 살균하지 못합니다.
의료용 에틸 알코올(에탄올)은 소독제, 방부제, 섭취한 에틸렌 글리콜에 대한 해독제(부동액) 및 항균제로 널리 사용되는 화합물입니다. FDA는 사용이 널리 인정되고 있지만 구체적인 승인이나 적응증을 나열하지 않습니다. 양, 어린이 및 성인을 대상으로 0.5-2mL 70% 에탄올 락을 사용하여 저항성 유기체의 발달, 환자에 대한 부작용 또는 카테터 무결성 손상 없이 카테터 관련 감염을 성공적으로 예방 및/또는 치료하는 여러 연구가 수행되었습니다. 에탄올 잠금 접근법은 미숙아에게 아직 적용되지 않았지만, 3개월 정도의 어린 인간에게 안전하고 성공적인 선례가 확립되었습니다. 우리는 NICU 설정에서 에탄올 잠금의 첫 번째 시도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PICC가 필요한 출생 시 임신 32주 미만의 미숙아
제외 기준:
- PICC 배치 전 48시간 이내에 양성 혈액 배양을 보인 모든 아기; >5 mcg/kg/min을 초과하는 압력이 필요한 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에탄올
할당된 개입은 PICC 라인이 지속되는 동안 72시간마다 15분 동안 배치되는 70% 에탄올 잠금입니다.
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72시간마다 15분 동안 0.5cc 70% 에탄올을 에탄올 개입에 무작위로 배정된 PICC 라인에 배치
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위약 비교기: 헤파린화 식염수
개입은 라인이 지속되는 동안 15분 동안 72시간마다 헤파린 처리 식염수 잠금 장치를 배치하는 것입니다.
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0.5cc 헤파린 처리 식염수를 72시간마다 한 번씩 15분 동안 위약에 무작위 배정된 PICC 라인에 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에탄올 처리 대 위약 처리 라인을 가진 영아의 PICC 관련 패혈증 발병률
기간: PICC가 #28일 이전에 중단된 경우 연구일 #28 또는 그 이전
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이 연구의 1차 종점은 연구 28일까지 에탄올 치료군 대 위약 치료군 유아의 PICC 관련 패혈증 발병률을 비교하는 것입니다.
PICC 관련 패혈증은 임의의 2가지 임상 징후 또는 증상과 48시간 이내에 응고효소 음성 포도상구균 이외의 이 모집단에서 인지된 병원균에 대한 양성 말초 혈액 배양 1건 또는 응고효소 음성 포도상구균에 대한 2건의 양성 말초 혈액 배양으로 정의됩니다.
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PICC가 #28일 이전에 중단된 경우 연구일 #28 또는 그 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에탄올 잠금 후 PICC 집락화 평가
기간: PICC 사용 기간, 평균 3주
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PICC 콜로니화는 반정량적(롤-플레이트) 배양에 의해 PICC 팁의 5cm 세그먼트에서 >15 CFU의 성장 또는 다른 무증상 환자에서 정량적(초음파 처리) 국물 배양에 의해 >100 CFU의 성장에 의해 반영됩니다.
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PICC 사용 기간, 평균 3주
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1차 및 2차 종료점이 출생 체중 계층에 따라 다른지 여부
기간: PICC 사용 기간, 평균 3주
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출생 체중 층화는 기존 신생아 문헌과 일치하는 3계층 하위 집합(<1000g, 1000-1250g 및 >1250g)을 사용합니다.
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PICC 사용 기간, 평균 3주
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에탄올 잠금 치료가 의심되는 패혈증에 대한 임상 평가 발생률에 영향을 미치는지 확인하기 위해
기간: PICC 사용 기간, 평균 3주
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의심되는 패혈증에 대한 다른 평가는 일차 종료점에 의해 정의되지 않았지만 일부 다른 무균 체액(소변 또는 CSF)의 감염 기준을 충족하는 평가입니다.
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PICC 사용 기간, 평균 3주
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모든 적응증(비균혈증 포함)에 대한 항생제 사용이 1차 및 2차 평가변수에서 정의된 PICC 관련 감염 또는 집락 발생률을 변경하는지 확인하기 위해
기간: PICC 사용 기간, 평균 3주
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위 참조
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PICC 사용 기간, 평균 3주
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미숙아의 에탄올 잠금 부작용 확인
기간: PICC 사용 기간, 평균 3주
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잠금 요법 후 조산아에 대한 에탄올 잠금의 부작용을 확인하기 위해(있는 경우)
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PICC 사용 기간, 평균 3주
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신생아 PICC 라인에 대한 에탄올 잠금 효과 확인
기간: PICC 사용 기간, 평균 3주
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에탄올 잠금이 중심선 기능과 생체 내 무결성에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
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PICC 사용 기간, 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NeonatalELT
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