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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ethanol Locking zur Vorbeugung einer Zentrallinieninfektion bei Frühgeborenen

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Amber Fort, East Carolina University

Eine prospektive, randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit periodischen, kurzen Ethanolschlössern zur Vorbeugung von peripher eingeführten Zentralkatheterinfektionen (PICC) bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation

Die angemessene Verabreichung von adäquater Ernährung und Medikamenten bei Frühgeborenen erfordert oft einen zentralvenösen Zugang in Form eines speziellen intravenösen Zugangs, der als PICC (peripherally inserted centralcatetheter) bezeichnet wird. Obwohl PICCs ein notwendiges Merkmal der Neugeborenen-Intensivpflege sind, stellen sie ein erhebliches Risiko dar: Zu den schwerwiegendsten gehört die Infektion. Eine übliche, erfolgreiche Praxis zur Infektionskontrolle, die bei älteren Kindern und Erwachsenen angewendet wird, beinhaltet die Verwendung eines Verschlusses, bei dem eine mit Flüssigkeit gefüllte Spritze am Ende einer Infusion angebracht wird, wenn sie nicht verwendet wird, um eine Gerinnung zu verhindern und/oder zu behandeln oder Infektion. Die Lösung wird für einige Zeit belassen und dann entweder aus der Leitung abgezogen oder in den Patienten gespült. Die Lösung könnte Kochsalzlösung, Antibiotika, andere Antiseptika oder eine beliebige Kombination davon sein. Bei Frühgeborenen birgt die Verwendung von Antibiotika als Sperrsubstanz jedoch die Gefahr, dass gegen die Behandlung resistente Organismen zurückbleiben; Antiseptika können Gefäße reizen und empfindliche vorzeitige Haut brechen; Kochsalzlösung hat weder sterilisierende noch antiinfektiöse Eigenschaften. Im Gegensatz dazu neutralisiert oder tötet Ethanol die meisten Bakterien, Viren und Pilze ohne das Risiko von Resistenzen, und da es nicht äußerlich angewendet wird, besteht keine Gefahr für die Babyhaut. Lockprotokolle auf Ethanolbasis wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ohne Nebenwirkungen sicher und effektiv angewendet, dies wurde jedoch nicht an Frühgeborenen getestet, da Flüssigkeiten und Medikamente kontinuierlich verabreicht werden: Das Anlegen eines Locks erfordert traditionell eine längere Pause (Stunden oder 1 Stunde). Tage) bei der Flüssigkeits- und Medikamentengabe.

Um diese wichtigen Einschränkungen zu überwinden, wurde ein regelmäßiges, kurzes Ethanol-Sperrprotokoll entwickelt, so dass sowohl die Exposition des Säuglings als auch Unterbrechungen der Flüssigkeits- und Medikamentenabgabe minimiert werden. Die Sperre ist praktisch, billig, einfach anzubringen und nutzt eine bestehende tägliche Pause, während der an das PICC angeschlossene IV-Schläuche und Flüssigkeiten gewechselt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung einer 70%igen Ethanolsperre jeden 3. Tag für 15 Minuten die PICC-Infektion in unserer Abteilung sicher und effektiv reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die PICC-Infektion ist auf der Neugeborenenintensivstation besonders besorgniserregend, da bei vielen Säuglingen mit sehr niedrigem und der Mehrheit der Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht ein langfristiger intravenöser Zugang erforderlich ist, genau die Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Infektionsrisiko. Zentrallinien sind bei diesen Babys aufgrund der Notwendigkeit einer verlängerten parenteralen Ernährung, die selbst mit Blutstrominfektionen in Verbindung gebracht wurde, eine Hauptstütze der Behandlung, ganz zu schweigen von der erhöhten Verwendung von Antiinfektiva, zusätzlichen Krankenhauskosten, längerer Aufenthaltsdauer und negative Auswirkungen auf die Ernährungsversorgung, wenn infektiöse Komplikationen auftreten.

Bestehende Praktiken zur Infektionskontrolle unterscheiden sich je nach Abteilung und Region und umfassen Händewaschen, sterile Vorsichtsmaßnahmen beim Einlegen und Verbandswechsel, Eliminierung obligatorischer geplanter Verbandswechsel, Minimierung des Portzugangs, soweit dies durch die klinische Versorgung zulässig ist, prophylaktische Antibiotika und geschlossene Medikationssysteme. Der Erfolg ist unterschiedlich: Es gibt keinen hochwirksamen, sicheren Standardansatz zur Infektionskontrolle, und die Zentrallinieninfektion bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität auf der neonatologischen Intensivstation.

Eine Standardpraxis, um die Durchgängigkeit der Zentralleitung aufrechtzuerhalten, wenn sie nicht verwendet wird, besteht darin, sie mit einer Spritze zu verschließen, die eine heparinisierte Lösung enthält. Antibiotika enthaltende Sperren wurden verwendet, um eine Infektion zentraler Linien zu verhindern und bereits infizierte Linien zu behandeln, aber dieser Ansatz birgt das Risiko der Entwicklung von Organismen, die gegen die Behandlung resistent sind. Äußere, mit Chlorhexidin imprägnierte Verbände wurden verwendet, können jedoch vorzeitige Haut schädigen und keine Sterilisation des Lumens oder Ansatzes erreichen, wo die meisten Infektionen ihren Ursprung haben.

Ethylalkohol (Ethanol) in medizinischer Qualität ist eine weit verbreitete Verbindung mit Verwendung als Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Gegenmittel gegen aufgenommenes Ethylenglykol (Frostschutzmittel) und antimikrobiell. Die FDA listet keine spezifische Zulassung oder Indikation auf, obwohl ihre Verwendung weithin anerkannt ist. Es wurden mehrere Studien an Schafen, Kindern und Erwachsenen durchgeführt, bei denen 0,5–2 ml 70 % Ethanolschleusen verwendet wurden, um katheterbedingte Infektionen erfolgreich zu verhindern und/oder zu behandeln, ohne dass sich resistente Organismen entwickeln, nachteilige Nebenwirkungen für Patienten oder Unterbrechungen der Katheterintegrität. Obwohl der Ethanol-Lock-Ansatz noch nicht auf Frühgeborene angewendet wurde, gibt es einen sicheren und erfolgreichen Präzedenzfall bei Menschen im Alter von nur 3 Monaten; unsere ist die erste Studie zum Ethanol-Locking auf einer neonatologischen Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt, die eine PICC benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Baby mit einer positiven Blutkultur weniger als 48 Stunden vor der PICC-Platzierung; alle Säuglinge, die Pressoren von mehr als 5 mcg/kg/min benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Äthanol
Zugewiesene Intervention ist eine Sperre mit 70 % Ethanol, die alle 72 Stunden für 15 Minuten für die Dauer der PICC-Linie platziert wird.
Platzierung von 0,5 ml 70 %igem Ethanol alle 72 Stunden für 15 Minuten in PICC-Linien, die randomisiert für eine Ethanolintervention ausgewählt wurden
Placebo-Komparator: Heparinisierte Kochsalzlösung
Die Intervention besteht darin, für die Dauer der Linie alle 72 Stunden für 15 Minuten einen Verschluss mit heparinisierter Kochsalzlösung anzubringen.
0,5 cc heparinisierte Kochsalzlösung, die einmal alle 72 Stunden für 15 Minuten in PICC-Linien platziert wird, die auf Placebo randomisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PICC-bedingter Sepsis bei Säuglingen mit mit Ethanol behandelten vs. mit Placebo behandelten Linien
Zeitfenster: Studientag Nr. 28 oder früher, wenn PICC vor Tag Nr. 28 abgesetzt wird
Primärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Inzidenz von PICC-bedingter Sepsis bei Säuglingen mit mit Ethanol behandelten vs. mit Placebo behandelten Linien bis Studientag 28. Eine PICC-assoziierte Sepsis ist definiert durch 2 beliebige klinische Anzeichen oder Symptome plus eine positive periphere Blutkultur für einen anerkannten Erreger in dieser Population außer koagulasenegativen Staphylokokken oder 2 positive periphere Blutkulturen für koagulasenegative Staphylokokken innerhalb von 48 Stunden.
Studientag Nr. 28 oder früher, wenn PICC vor Tag Nr. 28 abgesetzt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PICC-Kolonisierung nach Ethanol-Locking
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Die PICC-Kolonisierung zeigt sich durch Wachstum von >15 CFU aus einem 5-cm-Segment der PICC-Spitze durch semiquantitative (Rollplatten-)Kultur oder durch Wachstum von >100 CFU durch quantitative (Sonication) Bouillonkultur bei einem ansonsten asymptomatischen Patienten.
Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Ob sich die primären und sekundären Endpunkte je nach Geburtsgewichtsschicht unterscheiden
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Bei der Geburtsgewichtsstratifizierung wird eine 3-stufige Teilmenge (< 1000 g, 1000-1250 g und > 1250 g) verwendet, die mit der bestehenden Neugeborenenliteratur übereinstimmt.
Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Bestimmung, ob die Ethanol-Lock-Behandlung die Inzidenz klinischer Bewertungen bei Verdacht auf Sepsis beeinflusst
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Andere Bewertungen für Verdacht auf Sepsis sind solche, die nicht durch den primären Endpunkt definiert sind, aber die Kriterien für eine Infektion mit einer anderen sterilen Körperflüssigkeit (Urin oder Liquor) erfüllen.
Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Um festzustellen, ob die Verwendung von Antibiotika für eine Indikation (einschließlich Nicht-Bakteriämie) die Inzidenz einer PICC-bedingten Infektion oder Kolonisation verändert, wie in den primären und sekundären Endpunkten definiert
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Siehe oben
Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Bestimmen Sie die Nebenwirkungen von Ethanol Locking bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Um die Nebenwirkungen des Spülens von Ethanol-Locks bei Frühgeborenen nach einer Lock-Therapie zu bestimmen, falls vorhanden
Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Um die Wirkung von Ethanol-Locking auf neugeborene PICC-Linien zu bestimmen
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
Um zu bestimmen, wie Ethanol-Locking die Funktion und Integrität der zentralen Linie in vivo beeinflusst, wenn überhaupt.
Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Ethanolschloss

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