- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01365312
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ethanol Locking zur Vorbeugung einer Zentrallinieninfektion bei Frühgeborenen
Eine prospektive, randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit periodischen, kurzen Ethanolschlössern zur Vorbeugung von peripher eingeführten Zentralkatheterinfektionen (PICC) bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Die angemessene Verabreichung von adäquater Ernährung und Medikamenten bei Frühgeborenen erfordert oft einen zentralvenösen Zugang in Form eines speziellen intravenösen Zugangs, der als PICC (peripherally inserted centralcatetheter) bezeichnet wird. Obwohl PICCs ein notwendiges Merkmal der Neugeborenen-Intensivpflege sind, stellen sie ein erhebliches Risiko dar: Zu den schwerwiegendsten gehört die Infektion. Eine übliche, erfolgreiche Praxis zur Infektionskontrolle, die bei älteren Kindern und Erwachsenen angewendet wird, beinhaltet die Verwendung eines Verschlusses, bei dem eine mit Flüssigkeit gefüllte Spritze am Ende einer Infusion angebracht wird, wenn sie nicht verwendet wird, um eine Gerinnung zu verhindern und/oder zu behandeln oder Infektion. Die Lösung wird für einige Zeit belassen und dann entweder aus der Leitung abgezogen oder in den Patienten gespült. Die Lösung könnte Kochsalzlösung, Antibiotika, andere Antiseptika oder eine beliebige Kombination davon sein. Bei Frühgeborenen birgt die Verwendung von Antibiotika als Sperrsubstanz jedoch die Gefahr, dass gegen die Behandlung resistente Organismen zurückbleiben; Antiseptika können Gefäße reizen und empfindliche vorzeitige Haut brechen; Kochsalzlösung hat weder sterilisierende noch antiinfektiöse Eigenschaften. Im Gegensatz dazu neutralisiert oder tötet Ethanol die meisten Bakterien, Viren und Pilze ohne das Risiko von Resistenzen, und da es nicht äußerlich angewendet wird, besteht keine Gefahr für die Babyhaut. Lockprotokolle auf Ethanolbasis wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ohne Nebenwirkungen sicher und effektiv angewendet, dies wurde jedoch nicht an Frühgeborenen getestet, da Flüssigkeiten und Medikamente kontinuierlich verabreicht werden: Das Anlegen eines Locks erfordert traditionell eine längere Pause (Stunden oder 1 Stunde). Tage) bei der Flüssigkeits- und Medikamentengabe.
Um diese wichtigen Einschränkungen zu überwinden, wurde ein regelmäßiges, kurzes Ethanol-Sperrprotokoll entwickelt, so dass sowohl die Exposition des Säuglings als auch Unterbrechungen der Flüssigkeits- und Medikamentenabgabe minimiert werden. Die Sperre ist praktisch, billig, einfach anzubringen und nutzt eine bestehende tägliche Pause, während der an das PICC angeschlossene IV-Schläuche und Flüssigkeiten gewechselt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung einer 70%igen Ethanolsperre jeden 3. Tag für 15 Minuten die PICC-Infektion in unserer Abteilung sicher und effektiv reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PICC-Infektion ist auf der Neugeborenenintensivstation besonders besorgniserregend, da bei vielen Säuglingen mit sehr niedrigem und der Mehrheit der Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht ein langfristiger intravenöser Zugang erforderlich ist, genau die Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Infektionsrisiko. Zentrallinien sind bei diesen Babys aufgrund der Notwendigkeit einer verlängerten parenteralen Ernährung, die selbst mit Blutstrominfektionen in Verbindung gebracht wurde, eine Hauptstütze der Behandlung, ganz zu schweigen von der erhöhten Verwendung von Antiinfektiva, zusätzlichen Krankenhauskosten, längerer Aufenthaltsdauer und negative Auswirkungen auf die Ernährungsversorgung, wenn infektiöse Komplikationen auftreten.
Bestehende Praktiken zur Infektionskontrolle unterscheiden sich je nach Abteilung und Region und umfassen Händewaschen, sterile Vorsichtsmaßnahmen beim Einlegen und Verbandswechsel, Eliminierung obligatorischer geplanter Verbandswechsel, Minimierung des Portzugangs, soweit dies durch die klinische Versorgung zulässig ist, prophylaktische Antibiotika und geschlossene Medikationssysteme. Der Erfolg ist unterschiedlich: Es gibt keinen hochwirksamen, sicheren Standardansatz zur Infektionskontrolle, und die Zentrallinieninfektion bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität auf der neonatologischen Intensivstation.
Eine Standardpraxis, um die Durchgängigkeit der Zentralleitung aufrechtzuerhalten, wenn sie nicht verwendet wird, besteht darin, sie mit einer Spritze zu verschließen, die eine heparinisierte Lösung enthält. Antibiotika enthaltende Sperren wurden verwendet, um eine Infektion zentraler Linien zu verhindern und bereits infizierte Linien zu behandeln, aber dieser Ansatz birgt das Risiko der Entwicklung von Organismen, die gegen die Behandlung resistent sind. Äußere, mit Chlorhexidin imprägnierte Verbände wurden verwendet, können jedoch vorzeitige Haut schädigen und keine Sterilisation des Lumens oder Ansatzes erreichen, wo die meisten Infektionen ihren Ursprung haben.
Ethylalkohol (Ethanol) in medizinischer Qualität ist eine weit verbreitete Verbindung mit Verwendung als Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Gegenmittel gegen aufgenommenes Ethylenglykol (Frostschutzmittel) und antimikrobiell. Die FDA listet keine spezifische Zulassung oder Indikation auf, obwohl ihre Verwendung weithin anerkannt ist. Es wurden mehrere Studien an Schafen, Kindern und Erwachsenen durchgeführt, bei denen 0,5–2 ml 70 % Ethanolschleusen verwendet wurden, um katheterbedingte Infektionen erfolgreich zu verhindern und/oder zu behandeln, ohne dass sich resistente Organismen entwickeln, nachteilige Nebenwirkungen für Patienten oder Unterbrechungen der Katheterintegrität. Obwohl der Ethanol-Lock-Ansatz noch nicht auf Frühgeborene angewendet wurde, gibt es einen sicheren und erfolgreichen Präzedenzfall bei Menschen im Alter von nur 3 Monaten; unsere ist die erste Studie zum Ethanol-Locking auf einer neonatologischen Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt, die eine PICC benötigen
Ausschlusskriterien:
- Jedes Baby mit einer positiven Blutkultur weniger als 48 Stunden vor der PICC-Platzierung; alle Säuglinge, die Pressoren von mehr als 5 mcg/kg/min benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Äthanol
Zugewiesene Intervention ist eine Sperre mit 70 % Ethanol, die alle 72 Stunden für 15 Minuten für die Dauer der PICC-Linie platziert wird.
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Platzierung von 0,5 ml 70 %igem Ethanol alle 72 Stunden für 15 Minuten in PICC-Linien, die randomisiert für eine Ethanolintervention ausgewählt wurden
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Placebo-Komparator: Heparinisierte Kochsalzlösung
Die Intervention besteht darin, für die Dauer der Linie alle 72 Stunden für 15 Minuten einen Verschluss mit heparinisierter Kochsalzlösung anzubringen.
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0,5 cc heparinisierte Kochsalzlösung, die einmal alle 72 Stunden für 15 Minuten in PICC-Linien platziert wird, die auf Placebo randomisiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von PICC-bedingter Sepsis bei Säuglingen mit mit Ethanol behandelten vs. mit Placebo behandelten Linien
Zeitfenster: Studientag Nr. 28 oder früher, wenn PICC vor Tag Nr. 28 abgesetzt wird
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Primärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Inzidenz von PICC-bedingter Sepsis bei Säuglingen mit mit Ethanol behandelten vs. mit Placebo behandelten Linien bis Studientag 28.
Eine PICC-assoziierte Sepsis ist definiert durch 2 beliebige klinische Anzeichen oder Symptome plus eine positive periphere Blutkultur für einen anerkannten Erreger in dieser Population außer koagulasenegativen Staphylokokken oder 2 positive periphere Blutkulturen für koagulasenegative Staphylokokken innerhalb von 48 Stunden.
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Studientag Nr. 28 oder früher, wenn PICC vor Tag Nr. 28 abgesetzt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der PICC-Kolonisierung nach Ethanol-Locking
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
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Die PICC-Kolonisierung zeigt sich durch Wachstum von >15 CFU aus einem 5-cm-Segment der PICC-Spitze durch semiquantitative (Rollplatten-)Kultur oder durch Wachstum von >100 CFU durch quantitative (Sonication) Bouillonkultur bei einem ansonsten asymptomatischen Patienten.
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Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Ob sich die primären und sekundären Endpunkte je nach Geburtsgewichtsschicht unterscheiden
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
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Bei der Geburtsgewichtsstratifizierung wird eine 3-stufige Teilmenge (< 1000 g, 1000-1250 g und > 1250 g) verwendet, die mit der bestehenden Neugeborenenliteratur übereinstimmt.
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Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
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Bestimmung, ob die Ethanol-Lock-Behandlung die Inzidenz klinischer Bewertungen bei Verdacht auf Sepsis beeinflusst
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
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Andere Bewertungen für Verdacht auf Sepsis sind solche, die nicht durch den primären Endpunkt definiert sind, aber die Kriterien für eine Infektion mit einer anderen sterilen Körperflüssigkeit (Urin oder Liquor) erfüllen.
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Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Um festzustellen, ob die Verwendung von Antibiotika für eine Indikation (einschließlich Nicht-Bakteriämie) die Inzidenz einer PICC-bedingten Infektion oder Kolonisation verändert, wie in den primären und sekundären Endpunkten definiert
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
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Siehe oben
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Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
|
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Bestimmen Sie die Nebenwirkungen von Ethanol Locking bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
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Um die Nebenwirkungen des Spülens von Ethanol-Locks bei Frühgeborenen nach einer Lock-Therapie zu bestimmen, falls vorhanden
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Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
|
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Um die Wirkung von Ethanol-Locking auf neugeborene PICC-Linien zu bestimmen
Zeitfenster: Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
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Um zu bestimmen, wie Ethanol-Locking die Funktion und Integrität der zentralen Linie in vivo beeinflusst, wenn überhaupt.
|
Dauer der PICC-Anwendung, durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakteriämie
- Katheterbedingte Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- NeonatalELT
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