Estudio de seguridad y eficacia del bloqueo con etanol para prevenir la infección de la vía central en recién nacidos prematuros
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado con placebo de bloqueos de etanol breves y periódicos para prevenir infecciones de catéter central insertado periféricamente (PICC) en bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales
La administración adecuada de nutrición y medicamentos adecuados en bebés prematuros a menudo requiere un acceso venoso central en forma de una vía intravenosa especial llamada PICC (catéter central de inserción periférica). Si bien es una característica necesaria de los cuidados intensivos neonatales, los PICC presentan un riesgo significativo: entre los más graves se encuentran las infecciones. Una práctica común y exitosa de control de infecciones que se usa en niños mayores y adultos implica el uso de un candado, en el cual una jeringa llena de líquido se conecta al extremo de una vía intravenosa cuando no se usa para prevenir y/o tratar la coagulación. o infección. La solución se deja durante un período de tiempo y luego se retira de la línea o se inyecta en el paciente. La solución puede ser solución salina, antibióticos, otros antisépticos o cualquier combinación de estos. Sin embargo, en el bebé prematuro, el uso de antibióticos como compuesto de bloqueo corre el riesgo de dejar organismos resistentes al tratamiento; los antisépticos pueden irritar los vasos y causar roturas en la piel sensible prematura; la solución salina no tiene propiedades esterilizantes ni antiinfecciosas. Por el contrario, el etanol neutraliza o mata la mayoría de las bacterias, virus y hongos sin riesgo de resistencia, y debido a que no se aplica externamente, no hay riesgo para la piel del bebé. Los protocolos de bloqueo a base de etanol se han utilizado de manera segura y efectiva tanto en poblaciones pediátricas como adultas sin efectos adversos, pero esto no se ha probado en bebés prematuros porque los líquidos y los medicamentos se administran continuamente: la colocación de un bloqueo tradicionalmente requiere una pausa prolongada (horas o días) en la administración de líquidos y medicamentos.
Para superar estas limitaciones clave, se diseñó un protocolo breve y periódico de bloqueo de etanol de modo que se minimizaran tanto la exposición infantil como las interrupciones en la administración de líquidos y medicamentos. El bloqueo es práctico, económico, fácil de colocar y aprovecha una pausa diaria existente durante la cual se cambian los tubos intravenosos y los líquidos conectados al PICC. El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el uso de un bloqueo de etanol al 70%, cada 3 días, durante 15 minutos, reducirá de manera segura y efectiva la infección de PICC en nuestra unidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de PICC es de particular preocupación en la UCIN debido a la necesidad de un acceso intravenoso a largo plazo en muchos bebés de muy bajo peso al nacer y la mayoría de los extremadamente bajos, las mismas poblaciones con mayor riesgo de infección en primer lugar. Las vías centrales son un pilar del tratamiento en estos bebés debido a la necesidad de nutrición parenteral prolongada, que a su vez se ha asociado con infecciones del torrente sanguíneo, sin mencionar el mayor uso de antiinfecciosos, los costos adicionales de hospitalización, la estadía más prolongada y impacto negativo en el suministro de nutrición cuando ocurren complicaciones infecciosas.
Las prácticas de control de infecciones existentes difieren según la unidad y la región e incluyen el lavado de manos, precauciones estériles en la inserción y el cambio de vendajes, eliminación de los cambios obligatorios programados de vendajes, minimización del acceso al puerto en la medida permitida por la atención clínica, antibióticos profilácticos y sistemas de medicación cerrados. El éxito es variable: no existe un enfoque estándar altamente efectivo y seguro para el control de infecciones, y la infección de la vía central sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en la UCIN.
Una práctica estándar para mantener la permeabilidad de la línea central cuando no está en uso es bloquearla con una jeringa que contenga una solución heparinizada. Se han utilizado bloqueos que contienen antibióticos para prevenir la infección de vías centrales y para tratar vías ya infectadas, pero este enfoque confiere riesgo de desarrollo de organismos resistentes al tratamiento. Se han utilizado apósitos externos impregnados de clorhexidina, pero pueden dañar la piel prematura y no logran la esterilización de la luz o el centro, donde se originan la mayoría de las infecciones.
El alcohol etílico de grado médico (etanol) es un compuesto ampliamente utilizado como desinfectante, conservante, antídoto contra el etilenglicol ingerido (anticongelante) y antimicrobiano. La FDA no enumera ninguna aprobación o indicación específica, aunque su uso es ampliamente reconocido. Se han realizado múltiples estudios en ovejas, niños y adultos, usando 0,5-2 ml de etanol al 70 % para prevenir y/o tratar con éxito la infección relacionada con el catéter sin el desarrollo de organismos resistentes, efectos secundarios adversos para los pacientes o interrupciones en la integridad del catéter. Aunque el enfoque de bloqueo de etanol aún no se ha aplicado a los recién nacidos prematuros, se establece un precedente seguro y exitoso en humanos de tan solo 3 meses; el nuestro es el primer ensayo de bloqueo de etanol en una UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros < 32 semanas de gestación al nacer que requieren un PICC
Criterio de exclusión:
- Cualquier bebé con un hemocultivo positivo menos de 48 horas antes de la colocación de PICC; cualquier lactante que requiera vasopresores en exceso de >5 mcg/kg/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etanol
La intervención asignada es una cerradura de etanol al 70%, colocada cada 72 horas durante 15 minutos, durante la duración de la línea PICC.
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Colocación de 0,5 cc de etanol al 70 %, cada 72 horas, durante 15 minutos, en líneas PICC aleatorias para intervención con etanol
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Comparador de placebos: Solución salina heparinizada
La intervención consiste en colocar un candado de solución salina heparinizada cada 72 horas durante 15 minutos, mientras dure la línea.
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0,5 cc de solución salina heparinizada para colocar una vez cada 72 horas durante 15 minutos, en líneas PICC aleatorizadas a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sepsis relacionada con PICC en lactantes con líneas tratadas con etanol frente a líneas tratadas con placebo
Periodo de tiempo: Día de estudio #28 o antes si PICC se interrumpe antes del día #28
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El criterio principal de valoración del estudio es comparar la incidencia de sepsis relacionada con PICC en lactantes tratados con etanol frente a líneas tratadas con placebo el día 28 del estudio.
La sepsis relacionada con PICC se define por 2 signos o síntomas clínicos más un hemocultivo periférico positivo para un patógeno reconocido en esta población que no sea estafilococo coagulasa negativo, o 2 hemocultivos periféricos positivos para estafilococo coagulasa negativo dentro de las 48 horas.
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Día de estudio #28 o antes si PICC se interrumpe antes del día #28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la colonización de PICC después del bloqueo con etanol
Periodo de tiempo: Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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La colonización del PICC se refleja en el crecimiento de >15 CFU a partir de un segmento de 5 cm de la punta del PICC mediante cultivo semicuantitativo (placa rodante), o el crecimiento de >100 CFU mediante cultivo en caldo cuantitativo (sonicación) en un paciente por lo demás asintomático.
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Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Si los criterios de valoración primarios y secundarios difieren según los estratos de peso al nacer
Periodo de tiempo: Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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La estratificación del peso al nacer utilizará un subconjunto de 3 niveles (<1000g, 1000-1250g y >1250g) consistente con la literatura neonatal existente.
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Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Determinar si el tratamiento de bloqueo con etanol afecta la incidencia de evaluaciones clínicas por sospecha de sepsis
Periodo de tiempo: Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Otras evaluaciones de sospecha de sepsis son aquellas que no están definidas por el criterio principal de valoración pero que cumplen los criterios de infección de algún otro fluido corporal estéril (orina o LCR).
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Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Determinar si el uso de antibióticos para cualquier indicación (incluida la no bacteriemia) altera la incidencia de infección o colonización relacionada con PICC, tal como se define en los criterios de valoración primarios y secundarios
Periodo de tiempo: Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Véase más arriba
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Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Determinar los efectos secundarios del bloqueo de etanol en bebés prematuros
Periodo de tiempo: Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Determinar los efectos secundarios de enjuagar las cerraduras con etanol en los bebés prematuros después de la terapia de bloqueo, si los hubiere.
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Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Para determinar el efecto del bloqueo de etanol en las líneas PICC neonatales
Periodo de tiempo: Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Determinar cómo el bloqueo de etanol afecta la función y la integridad de la vía central in vivo, si es que afecta.
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Duración del uso de PICC, promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Bacteriemia
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- NeonatalELT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .