- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01365312
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av etanollåsing for å forhindre sentrallinjeinfeksjon hos premature nyfødte
En prospektiv, randomisert, blindet, placebokontrollert utprøving av periodiske, korte etanollåser for å forhindre perifert innsatt sentralkateter (PICC)-infeksjoner hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling
Riktig tilførsel av tilstrekkelig ernæring og medisiner til premature spedbarn krever ofte sentral venøs tilgang i form av en spesiell IV kalt PICC (perifert innsatt sentralkateter). Selv om det er et nødvendig trekk ved neonatal intensivbehandling, utgjør PICC betydelig risiko: blant de mest alvorlige av disse er infeksjon. En vanlig, vellykket smittevernpraksis som brukes hos eldre barn og voksne involverer bruken av en lås, der en væskefylt sprøyte festes til enden av en IV når den ikke er i bruk for å forhindre og/eller behandle koagulering. eller infeksjon. Løsningen blir stående i en periode og trekkes deretter enten ut av linjen eller spyles inn i pasienten. Løsningen kan være saltvann, antibiotika, andre antiseptika eller en hvilken som helst kombinasjon av disse. Men hos premature spedbarn risikerer bruk av antibiotika som en låseforbindelse å etterlate organismer som er motstandsdyktige mot behandling; antiseptika kan irritere kar og forårsake brudd på sensitiv for tidlig hud; saltvann har verken sterilisering eller anti-infeksjonsegenskaper. Derimot nøytraliserer eller dreper etanol de fleste bakterier, virus og sopp uten risiko for resistens, og fordi det ikke påføres eksternt, er det ingen risiko for babyens hud. Etanolbaserte låseprotokoller har blitt brukt trygt og effektivt i både voksne og pediatriske populasjoner uten bivirkninger, men dette har ikke blitt testet på premature babyer fordi væsker og medisiner leveres kontinuerlig: plassering av en lås krever tradisjonelt en lengre pause (timer eller dager) i væske- og medisinadministrasjon.
For å overvinne disse viktige begrensningene, ble en periodisk, kort etanollåseprotokoll utformet slik at både spedbarns eksponering og avbrudd i væske- og medisinlevering ville bli minimalisert. Låsen er praktisk, billig, enkel å plassere og drar fordel av en eksisterende daglig pause der IV-slanger og væsker koblet til PICC byttes. Målet med denne studien er å teste hypotesen om at bruk av en 70 % etanollås, hver 3. dag, i 15 minutter, vil trygt og effektivt redusere PICC-infeksjon i vår enhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PICC-infeksjon er spesielt bekymringsfullt i NICU på grunn av behovet for langvarig intravenøs tilgang hos mange spedbarn med svært lav og de fleste ekstremt lav fødselsvekt, selve populasjonene med høyest risiko for infeksjon i utgangspunktet. Sentrale linjer er en bærebjelke i behandlingen hos disse babyene på grunn av behovet for utvidet parenteral ernæring, som i seg selv har vært assosiert med blodstrøminfeksjon, for ikke å nevne den økte bruken av anti-infeksjonsmidler, økte sykehusinnleggelseskostnader, lengre oppholdstid, og negativ innvirkning på tilførsel av ernæring når smittsomme komplikasjoner oppstår.
Eksisterende infeksjonskontrollpraksis varierer etter enhet og region, og inkluderer håndvask, sterile forholdsregler ved innsetting og bandasjeskift, eliminering av obligatoriske planlagte bandasjeskift, minimering av porttilgang i den grad det er tillatt av klinisk behandling, profylaktiske antibiotika og lukkede medikamentsystemer. Suksess er variabel: det er ingen standard svært effektiv, sikker tilnærming til infeksjonskontroll, og sentrallinjeinfeksjon er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i NICU.
En standardpraksis for å opprettholde sentrallinjens åpenhet når den ikke er i bruk, er å låse den med en sprøyte som inneholder en heparinisert løsning. Låser som inneholder antibiotika har blitt brukt for å forhindre infeksjon av sentrale linjer og for å behandle allerede infiserte linjer, men denne tilnærmingen gir risiko for utvikling av organismer som er resistente mot behandling. Utvendige klorheksidinimpregnerte bandasjer har blitt brukt, men kan skade prematur hud og oppnår ikke sterilisering av lumen eller nav, der de fleste infeksjoner oppstår.
Etylalkohol (etanol) av medisinsk kvalitet er en mye brukt forbindelse med bruk som desinfeksjonsmiddel, konserveringsmiddel, motgift mot inntatt etylenglykol (frostvæske) og antimikrobielt middel. FDA viser ingen spesifikk godkjenning eller indikasjon, selv om bruken er allment anerkjent. Flere studier er utført på sauer, barn og voksne, med bruk av 0,5-2 mL 70 % etanollåser for å lykkes med å forhindre og/eller behandle kateterrelatert infeksjon uten utvikling av resistente organismer, uønskede bivirkninger for pasienter eller forstyrrelser i kateterintegriteten. Selv om etanollåstilnærmingen ennå ikke har blitt brukt på premature nyfødte, er sikker og vellykket presedens etablert hos mennesker så unge som 3 måneder; vårt er det første forsøket med etanollåsing i en nybeskyttet intensivavdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn < 32 ukers svangerskap ved fødselen som krever PICC
Ekskluderingskriterier:
- Enhver baby med positiv blodkultur mindre enn 48 timer før PICC-plassering; ethvert spedbarn som trenger pressorer på over >5 mcg/kg/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Etanol
Tilordnet intervensjon er en 70 % etanollås, plassert hver 72. time i 15 minutter, så lenge PICC-linjen varer.
|
Plassering av 0,5 cc 70 % etanol, hver 72. time, i 15 minutter, i PICC-linjer randomisert til etanolintervensjon
|
Placebo komparator: Heparinisert saltvann
Intervensjon er å plassere en heparinisert saltvannslås hver 72. time i 15 minutter, så lenge linjen varer.
|
0,5 cc heparinisert saltvann som skal plasseres en gang hver 72. time i 15 minutter, i PICC-linjer randomisert til placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av PICC-relatert sepsis hos spedbarn med etanolbehandlede vs. placebobehandlede linjer
Tidsramme: Studiedag #28 eller tidligere hvis PICC avbrytes før dag #28
|
Primært endepunkt for studien er å sammenligne forekomsten av PICC-relatert sepsis hos spedbarn med etanolbehandlet versus placebobehandlede linjer innen studiedag 28.
PICC-relatert sepsis er definert av 2 kliniske tegn eller symptomer pluss én positiv perifer blodkultur for et anerkjent patogen i denne populasjonen annet enn koagulase-negative stafylokokker, eller 2 positive perifere blodkulturer for koagulase-negative stafylokokker innen 48 timer.
|
Studiedag #28 eller tidligere hvis PICC avbrytes før dag #28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av PICC-kolonisering etter etanollåsing
Tidsramme: Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
PICC-kolonisering gjenspeiles ved vekst av >15 CFU fra et 5-cm segment av PICC-spissen ved semikvantitativ (rulleplate) kultur, eller vekst på >100 CFU ved kvantitativ (sonikering) buljongkultur i en ellers asymptomatisk pasient.
|
Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
Hvorvidt de primære og sekundære endepunktene er forskjellige etter fødselsvektstrata
Tidsramme: Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
Fødselsvektstratifisering vil bruke en 3-lags undergruppe (<1000g, 1000-1250g og >1250g) i samsvar med eksisterende neonatal litteratur.
|
Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
For å bestemme om behandling med etanollås påvirker forekomsten av kliniske evalueringer for mistenkt sepsis
Tidsramme: Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
Andre evalueringer for mistenkt sepsis er de som ikke er definert av det primære endepunktet, men som oppfyller kriteriene for infeksjon av annen steril kroppsvæske (urin eller CSF).
|
Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
For å avgjøre om antibiotikabruk for noen indikasjon (inkludert ikke-bakterimi) endrer forekomsten av PICC-relatert infeksjon eller kolonisering som definert i de primære og sekundære endepunktene
Tidsramme: Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
Se ovenfor
|
Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
Bestem bivirkninger av etanollåsing hos premature babyer
Tidsramme: Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
For å bestemme bivirkningene av å spyle etanol låser seg til premature spedbarn etter låsebehandling, hvis noen
|
Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
For å bestemme effekten av etanollåsing på neonatale PICC-linjer
Tidsramme: Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
For å finne ut hvordan etanollåsing påvirker sentrallinjefunksjonen og integriteten in vivo, hvis i det hele tatt.
|
Varighet av PICC-bruk, gjennomsnittlig 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakteremi
- Kateterrelaterte infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- NeonatalELT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Etanollås
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Xiros LtdRekrutteringAkromioklavikulær; DislokasjonStorbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullført
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbeidspartnereFullførtSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjonTilfeldig fall | LangtidspleieForente stater
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDFullførtBlindtarmbetennelseDanmark
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbeidspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
University Hospital OstravaFullførtAkutt blindtarmbetennelseTsjekkia
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Fullført
-
St George's, University of LondonFullførtArbeid | FødselStorbritannia