Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanolilukituksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus keskosten keskosten infektion estämiseksi

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Amber Fort, East Carolina University

Tulevaisuuden, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu kokeilu jaksollisista, lyhyistä etanolilukoista perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) infektioiden estämiseksi keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä

Riittävän ravinnon ja lääkkeiden asianmukainen toimittaminen keskosille vaatii usein keskuslaskimon pääsyn erityisen IV:n, jota kutsutaan PICC:ksi (perifeerisesti asetettu keskuskatetri), muodossa. Vaikka PICC:t ovat välttämätön vastasyntyneiden tehohoidon ominaisuus, ne aiheuttavat merkittävän riskin: yksi vakavimmista niistä on infektio. Eräs yleinen, onnistunut infektiontorjuntakäytäntö, jota käytetään vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, on lukon käyttö, jossa nesteellä täytetty ruisku kiinnitetään IV-syötteen päähän, kun se ei ole käytössä hyytymisen estämiseksi ja/tai hoitamiseksi. tai infektio. Liuosta jätetään jonkin aikaa, minkä jälkeen se joko vedetään pois linjasta tai huuhdellaan potilaaseen. Ratkaisu voi olla suolaliuos, antibiootit, muut antiseptiset aineet tai mikä tahansa näiden yhdistelmä. Antibioottien käyttö lukitsevana aineena saattaa kuitenkin jättää jälkeensä hoidolle vastustuskykyisiä organismeja. antiseptiset aineet voivat ärsyttää verisuonia ja aiheuttaa herkän ennenaikaisen ihon rikkoutumisen; suolaliuoksella ei ole steriloivia tai anti-infektiivisiä ominaisuuksia. Sitä vastoin etanoli neutraloi tai tappaa useimmat bakteerit, virukset ja sienet ilman vastustuskyvyn riskiä, ​​ja koska sitä ei käytetä ulkoisesti, se ei aiheuta vaaraa vauvan iholle. Etanolipohjaisia ​​lukkoprotokollia on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti sekä aikuisilla että lapsilla ilman haittavaikutuksia, mutta tätä ei ole testattu keskosilla, koska nesteitä ja lääkkeitä toimitetaan jatkuvasti: lukon asettaminen vaatii perinteisesti pidemmän tauon (tunteja tai päivää) nesteen ja lääkkeiden annossa.

Näiden keskeisten rajoitusten voittamiseksi suunniteltiin säännöllinen, lyhyt etanolilukkoprotokolla siten, että sekä vauvan altistuminen että nesteen ja lääkkeiden annostelun keskeytykset minimoidaan. Lukko on käytännöllinen, halpa, helppo sijoittaa ja hyödyntää olemassa olevaa päivittäistä taukoa, jonka aikana IV-letkut ja PICC:hen kytketyt nesteet vaihdetaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan 70 % etanolilukon käyttö joka 3. päivä 15 minuutin ajan vähentää turvallisesti ja tehokkaasti PICC-infektiota yksikössämme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PICC-infektio on erityisen huolestuttava NICU:ssa, koska monilla erittäin matalan ja suurimman osan äärimmäisen alhaisen syntymäpainon vastasyntyneistä imeväisistä tarvitaan pitkäaikaista suonensisäistä pääsyä. Keskilinjat ovat näiden vauvojen hoidon peruspilari, koska tarvitaan pidennettyä parenteraalista ravitsemusta, joka itsessään on liitetty verenkierron infektioihin, puhumattakaan infektiolääkkeiden lisääntyneestä käytöstä, lisääntyneistä sairaalahoitokustannuksista, pidemmästä oleskelusta ja negatiivinen vaikutus ravinnon toimittamiseen tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuessa.

Nykyiset infektioiden torjuntakäytännöt vaihtelevat yksiköittäin ja alueittain, ja ne sisältävät käsien pesun, steriilit varotoimet asettamisen ja sidoksen vaihdon yhteydessä, pakollisten ajoitettujen sidoksen vaihtojen poistamisen, porttien pääsyn minimoimisen kliinisen hoidon sallimissa rajoissa, profylaktiset antibiootit ja suljetut lääkitysjärjestelmät. Menestys on vaihtelevaa: ei ole olemassa standardia, erittäin tehokasta ja turvallista lähestymistapaa infektioiden hallintaan, ja keskusjohtoinfektio on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy NICU:ssa.

Vakiokäytäntö keskilinjan läpinäkyvyyden säilyttämiseksi, kun se ei ole käytössä, on lukita se heparinisoitua liuosta sisältävällä ruiskulla. Antibiootteja sisältäviä lukkoja on käytetty keskuslinjojen tartunnan estämiseen ja jo tartunnan saaneiden linjojen hoitoon, mutta tämä lähestymistapa antaa riskin hoidolle vastustuskykyisten organismien kehittymisestä. Ulkoisia klooriheksidiinikyllästettyjä sidoksia on käytetty, mutta ne voivat vahingoittaa ennenaikaista ihoa eivätkä takaa ontelon tai navan sterilointia, josta useimmat infektiot ovat peräisin.

Lääketieteellinen etyylialkoholi (etanoli) on laajalti käytetty yhdiste, jota käytetään desinfiointiaineena, säilöntäaineena, nautitun etyleeniglykolin (jäätymisenestoaineen) vastalääkkeenä ja antimikrobisena aineena. FDA ei lue mitään erityistä hyväksyntää tai viittausta, vaikka sen käyttö on laajalti tunnustettu. Lampailla, lapsilla ja aikuisilla on tehty useita tutkimuksia, joissa on käytetty 0,5–2 ml 70-prosenttista etanolia estämään ja/tai hoitamaan katetriin liittyviä infektioita onnistuneesti ilman vastustuskykyisten organismien kehittymistä, potilaille kohdistuvia haitallisia sivuvaikutuksia tai katetrin eheyden häiriöitä. Vaikka etanolilukkoa ei ole vielä sovellettu ennenaikaisiin vastasyntyneisiin, on olemassa turvallinen ja onnistunut ennakkotapaus jopa 3 kuukauden ikäisillä ihmisillä. meidän on ensimmäinen etanolilukituskokeilu NICU-ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset alle 32 raskausviikkoa syntymähetkellä, jotka tarvitsevat PICC:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vauvat, joilla on positiivinen veriviljely alle 48 tuntia ennen PICC-sijoitusta; kaikki pikkulapset, jotka tarvitsevat yli 5 mcg/kg/min paineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanoli
Määrätty toimenpide on 70 % etanolilukko, joka asetetaan 72 tunnin välein 15 minuutiksi PICC-linjan ajaksi.
0,5 cm3:n 70-prosenttista etanolia sijoittaminen 72 tunnin välein 15 minuutin ajan PICC-linjoihin, jotka on satunnaistettu etanoliinterventioon
Placebo Comparator: Heparinisoitu suolaliuos
Toimenpide on laittaa heparinisoitu suolaliuoslukko 72 tunnin välein 15 minuutiksi linjan ajaksi.
0,5 cc heparinisoitua suolaliuosta asetetaan kerran 72 tunnin välein 15 minuutin ajan PICC-linjoissa, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PICC:hen liittyvän sepsiksen ilmaantuvuus imeväisillä etanolilla hoidetuilla vs. lumelääkevalmisteilla
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 28 tai aikaisemmin, jos PICC lopetetaan ennen päivää 28
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata PICC:hen liittyvän sepsiksen ilmaantuvuutta etanolilla hoidetuilla imeväisillä vs. lumelääkettä saaneilla linjoilla tutkimuspäivään 28 mennessä. PICC:hen liittyvä sepsis määritellään mitkä tahansa kaksi kliinistä oiretta tai oiretta sekä yksi positiivinen perifeerinen veriviljelmä tunnistetulle taudinaiheuttajalle tässä populaatiossa muulle kuin koagulaasinegatiiviselle stafylokokille tai kahdelle positiiviselle perifeeriselle veriviljelylle koagulaasinegatiiviselle stafylokokille 48 tunnin sisällä.
Tutkimuspäivä 28 tai aikaisemmin, jos PICC lopetetaan ennen päivää 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PICC-kolonisaation arviointi etanolilukituksen jälkeen
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
PICC-kolonisaatio näkyy >15 CFU:n kasvuna PICC-kärjen 5 cm:n segmentistä semikvantitatiivisella (rullalevyviljelmällä) tai >100 CFU:n kasvulla kvantitatiivisella (sonikaatio) liemiviljelmällä muuten oireettomassa potilaassa.
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Eroavatko ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet syntymäpainon mukaan
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Syntymäpainon kerrostuksessa käytetään 3-portaista alajoukkoa (<1000g, 1000-1250g ja >1250g) nykyisen vastasyntyneiden kirjallisuuden mukaisesti.
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Selvittää, vaikuttaako etanolilukkohoito epäillyn sepsiksen kliinisten arvioiden esiintyvyyteen
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Muut epäillyn sepsiksen arvioinnit ovat sellaisia, joita ei ole määritelty ensisijaisen päätepisteen mukaan, mutta jotka täyttävät jonkin muun steriilin ruumiinnesteen (virtsan tai aivo-selkäydinnesteen) infektion kriteerit.
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Sen määrittämiseksi, muuttaako antibioottien käyttö mihin tahansa indikaatioon (mukaan lukien ei-bakteremia) PICC:hen liittyvän infektion tai kolonisaation ilmaantuvuutta primaarisessa ja toissijaisessa päätepisteessä määriteltyjen
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Katso edellä
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Selvitä etanolilukituksen sivuvaikutukset keskosissa
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Etanolilukkojen huuhtelun sivuvaikutusten määrittäminen ennenaikaisille vauvoille lukkohoidon jälkeen, jos sellaista on
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Etanolilukituksen vaikutuksen määrittäminen vastasyntyneiden PICC-linjoihin
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
Selvittää, kuinka etanolilukitus vaikuttaa keskuslinjan toimintaan ja eheyteen in vivo, jos ollenkaan.
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Etanoli lukko

3
Tilaa