- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01365312
Etanolilukituksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus keskosten keskosten infektion estämiseksi
Tulevaisuuden, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu kokeilu jaksollisista, lyhyistä etanolilukoista perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) infektioiden estämiseksi keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Riittävän ravinnon ja lääkkeiden asianmukainen toimittaminen keskosille vaatii usein keskuslaskimon pääsyn erityisen IV:n, jota kutsutaan PICC:ksi (perifeerisesti asetettu keskuskatetri), muodossa. Vaikka PICC:t ovat välttämätön vastasyntyneiden tehohoidon ominaisuus, ne aiheuttavat merkittävän riskin: yksi vakavimmista niistä on infektio. Eräs yleinen, onnistunut infektiontorjuntakäytäntö, jota käytetään vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, on lukon käyttö, jossa nesteellä täytetty ruisku kiinnitetään IV-syötteen päähän, kun se ei ole käytössä hyytymisen estämiseksi ja/tai hoitamiseksi. tai infektio. Liuosta jätetään jonkin aikaa, minkä jälkeen se joko vedetään pois linjasta tai huuhdellaan potilaaseen. Ratkaisu voi olla suolaliuos, antibiootit, muut antiseptiset aineet tai mikä tahansa näiden yhdistelmä. Antibioottien käyttö lukitsevana aineena saattaa kuitenkin jättää jälkeensä hoidolle vastustuskykyisiä organismeja. antiseptiset aineet voivat ärsyttää verisuonia ja aiheuttaa herkän ennenaikaisen ihon rikkoutumisen; suolaliuoksella ei ole steriloivia tai anti-infektiivisiä ominaisuuksia. Sitä vastoin etanoli neutraloi tai tappaa useimmat bakteerit, virukset ja sienet ilman vastustuskyvyn riskiä, ja koska sitä ei käytetä ulkoisesti, se ei aiheuta vaaraa vauvan iholle. Etanolipohjaisia lukkoprotokollia on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti sekä aikuisilla että lapsilla ilman haittavaikutuksia, mutta tätä ei ole testattu keskosilla, koska nesteitä ja lääkkeitä toimitetaan jatkuvasti: lukon asettaminen vaatii perinteisesti pidemmän tauon (tunteja tai päivää) nesteen ja lääkkeiden annossa.
Näiden keskeisten rajoitusten voittamiseksi suunniteltiin säännöllinen, lyhyt etanolilukkoprotokolla siten, että sekä vauvan altistuminen että nesteen ja lääkkeiden annostelun keskeytykset minimoidaan. Lukko on käytännöllinen, halpa, helppo sijoittaa ja hyödyntää olemassa olevaa päivittäistä taukoa, jonka aikana IV-letkut ja PICC:hen kytketyt nesteet vaihdetaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan 70 % etanolilukon käyttö joka 3. päivä 15 minuutin ajan vähentää turvallisesti ja tehokkaasti PICC-infektiota yksikössämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PICC-infektio on erityisen huolestuttava NICU:ssa, koska monilla erittäin matalan ja suurimman osan äärimmäisen alhaisen syntymäpainon vastasyntyneistä imeväisistä tarvitaan pitkäaikaista suonensisäistä pääsyä. Keskilinjat ovat näiden vauvojen hoidon peruspilari, koska tarvitaan pidennettyä parenteraalista ravitsemusta, joka itsessään on liitetty verenkierron infektioihin, puhumattakaan infektiolääkkeiden lisääntyneestä käytöstä, lisääntyneistä sairaalahoitokustannuksista, pidemmästä oleskelusta ja negatiivinen vaikutus ravinnon toimittamiseen tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuessa.
Nykyiset infektioiden torjuntakäytännöt vaihtelevat yksiköittäin ja alueittain, ja ne sisältävät käsien pesun, steriilit varotoimet asettamisen ja sidoksen vaihdon yhteydessä, pakollisten ajoitettujen sidoksen vaihtojen poistamisen, porttien pääsyn minimoimisen kliinisen hoidon sallimissa rajoissa, profylaktiset antibiootit ja suljetut lääkitysjärjestelmät. Menestys on vaihtelevaa: ei ole olemassa standardia, erittäin tehokasta ja turvallista lähestymistapaa infektioiden hallintaan, ja keskusjohtoinfektio on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy NICU:ssa.
Vakiokäytäntö keskilinjan läpinäkyvyyden säilyttämiseksi, kun se ei ole käytössä, on lukita se heparinisoitua liuosta sisältävällä ruiskulla. Antibiootteja sisältäviä lukkoja on käytetty keskuslinjojen tartunnan estämiseen ja jo tartunnan saaneiden linjojen hoitoon, mutta tämä lähestymistapa antaa riskin hoidolle vastustuskykyisten organismien kehittymisestä. Ulkoisia klooriheksidiinikyllästettyjä sidoksia on käytetty, mutta ne voivat vahingoittaa ennenaikaista ihoa eivätkä takaa ontelon tai navan sterilointia, josta useimmat infektiot ovat peräisin.
Lääketieteellinen etyylialkoholi (etanoli) on laajalti käytetty yhdiste, jota käytetään desinfiointiaineena, säilöntäaineena, nautitun etyleeniglykolin (jäätymisenestoaineen) vastalääkkeenä ja antimikrobisena aineena. FDA ei lue mitään erityistä hyväksyntää tai viittausta, vaikka sen käyttö on laajalti tunnustettu. Lampailla, lapsilla ja aikuisilla on tehty useita tutkimuksia, joissa on käytetty 0,5–2 ml 70-prosenttista etanolia estämään ja/tai hoitamaan katetriin liittyviä infektioita onnistuneesti ilman vastustuskykyisten organismien kehittymistä, potilaille kohdistuvia haitallisia sivuvaikutuksia tai katetrin eheyden häiriöitä. Vaikka etanolilukkoa ei ole vielä sovellettu ennenaikaisiin vastasyntyneisiin, on olemassa turvallinen ja onnistunut ennakkotapaus jopa 3 kuukauden ikäisillä ihmisillä. meidän on ensimmäinen etanolilukituskokeilu NICU-ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset alle 32 raskausviikkoa syntymähetkellä, jotka tarvitsevat PICC:n
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vauvat, joilla on positiivinen veriviljely alle 48 tuntia ennen PICC-sijoitusta; kaikki pikkulapset, jotka tarvitsevat yli 5 mcg/kg/min paineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etanoli
Määrätty toimenpide on 70 % etanolilukko, joka asetetaan 72 tunnin välein 15 minuutiksi PICC-linjan ajaksi.
|
0,5 cm3:n 70-prosenttista etanolia sijoittaminen 72 tunnin välein 15 minuutin ajan PICC-linjoihin, jotka on satunnaistettu etanoliinterventioon
|
Placebo Comparator: Heparinisoitu suolaliuos
Toimenpide on laittaa heparinisoitu suolaliuoslukko 72 tunnin välein 15 minuutiksi linjan ajaksi.
|
0,5 cc heparinisoitua suolaliuosta asetetaan kerran 72 tunnin välein 15 minuutin ajan PICC-linjoissa, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PICC:hen liittyvän sepsiksen ilmaantuvuus imeväisillä etanolilla hoidetuilla vs. lumelääkevalmisteilla
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 28 tai aikaisemmin, jos PICC lopetetaan ennen päivää 28
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata PICC:hen liittyvän sepsiksen ilmaantuvuutta etanolilla hoidetuilla imeväisillä vs. lumelääkettä saaneilla linjoilla tutkimuspäivään 28 mennessä.
PICC:hen liittyvä sepsis määritellään mitkä tahansa kaksi kliinistä oiretta tai oiretta sekä yksi positiivinen perifeerinen veriviljelmä tunnistetulle taudinaiheuttajalle tässä populaatiossa muulle kuin koagulaasinegatiiviselle stafylokokille tai kahdelle positiiviselle perifeeriselle veriviljelylle koagulaasinegatiiviselle stafylokokille 48 tunnin sisällä.
|
Tutkimuspäivä 28 tai aikaisemmin, jos PICC lopetetaan ennen päivää 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PICC-kolonisaation arviointi etanolilukituksen jälkeen
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
PICC-kolonisaatio näkyy >15 CFU:n kasvuna PICC-kärjen 5 cm:n segmentistä semikvantitatiivisella (rullalevyviljelmällä) tai >100 CFU:n kasvulla kvantitatiivisella (sonikaatio) liemiviljelmällä muuten oireettomassa potilaassa.
|
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Eroavatko ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet syntymäpainon mukaan
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Syntymäpainon kerrostuksessa käytetään 3-portaista alajoukkoa (<1000g, 1000-1250g ja >1250g) nykyisen vastasyntyneiden kirjallisuuden mukaisesti.
|
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Selvittää, vaikuttaako etanolilukkohoito epäillyn sepsiksen kliinisten arvioiden esiintyvyyteen
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Muut epäillyn sepsiksen arvioinnit ovat sellaisia, joita ei ole määritelty ensisijaisen päätepisteen mukaan, mutta jotka täyttävät jonkin muun steriilin ruumiinnesteen (virtsan tai aivo-selkäydinnesteen) infektion kriteerit.
|
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako antibioottien käyttö mihin tahansa indikaatioon (mukaan lukien ei-bakteremia) PICC:hen liittyvän infektion tai kolonisaation ilmaantuvuutta primaarisessa ja toissijaisessa päätepisteessä määriteltyjen
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Katso edellä
|
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Selvitä etanolilukituksen sivuvaikutukset keskosissa
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Etanolilukkojen huuhtelun sivuvaikutusten määrittäminen ennenaikaisille vauvoille lukkohoidon jälkeen, jos sellaista on
|
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Etanolilukituksen vaikutuksen määrittäminen vastasyntyneiden PICC-linjoihin
Aikaikkuna: PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Selvittää, kuinka etanolilukitus vaikuttaa keskuslinjan toimintaan ja eheyteen in vivo, jos ollenkaan.
|
PICC-käytön kesto, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteremia
- Katetriin liittyvät infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeonatalELT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Etanoli lukko
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointi
-
Xiros LtdRekrytointiAcromioclavicular; DislokaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisNukkumishäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | UnihäiriötYhdysvallat
-
Regional Hospital HolstebroValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaSatunnaiset putoukset | PitkäaikaishoitoYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNukkumishäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | UnihäiriötYhdysvallat
-
St George's, University of LondonValmisTyövoimaa | SynnytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
University of OxfordDePuy InternationalTuntematonLonkkanivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Lausanne HospitalsValmisIntradermaalinen (ID) rokotuslaite