Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ethanollåsning for at forhindre centrallinjeinfektion hos præmature nyfødte

2. oktober 2014 opdateret af: Amber Fort, East Carolina University

Et prospektivt, randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg med periodiske, korte ethanollåse for at forhindre PICC-infektioner (perifert indsat centralkateter) hos præmature spædbørn på neonatal intensivafdelingen

Passende levering af tilstrækkelig ernæring og medicin til for tidligt fødte spædbørn kræver ofte central venøs adgang i form af en speciel IV kaldet et PICC (perifert indsat centralt kateter). Selvom det er et nødvendigt træk ved neonatal intensiv pleje, udgør PICC'er en betydelig risiko: blandt de mest alvorlige af disse er infektion. En almindelig, vellykket infektionsbekæmpelsespraksis, der anvendes hos ældre børn og voksne, involverer brugen af ​​en lås, hvor en væskefyldt sprøjte er fastgjort til enden af ​​en IV, når den ikke er i brug for at forhindre og/eller behandle koagulation eller infektion. Opløsningen efterlades i et stykke tid og trækkes derefter enten ud af linjen eller skylles ind i patienten. Opløsningen kan være saltvand, antibiotika, andre antiseptiske midler eller en hvilken som helst kombination af disse. Hos for tidligt fødte spædbørn risikerer brug af antibiotika som en låseforbindelse imidlertid at efterlade organismer, der er resistente over for behandling; antiseptika kan irritere kar og forårsage brud på følsom for tidlig hud; saltvand har hverken steriliserings- eller anti-infektionsegenskaber. Derimod neutraliserer eller dræber ethanol de fleste bakterier, vira og svampe uden risiko for resistens, og fordi det ikke påføres eksternt, er der ingen risiko for babyhuden. Ethanol-baserede låseprotokoller er blevet brugt sikkert og effektivt i både voksne og pædiatriske populationer uden bivirkninger, men dette er ikke blevet testet hos for tidligt fødte børn, fordi væsker og medicin leveres kontinuerligt: ​​placering af en lås kræver traditionelt en længere pause (timer eller dage) i væske- og medicinadministration.

For at overvinde disse vigtige begrænsninger blev en periodisk, kort ethanollåseprotokol designet således, at både spædbørns eksponering og afbrydelser af væske- og medicinafgivelse ville blive minimeret. Låsen er praktisk, billig, nem at placere og udnytter en eksisterende daglig pause, hvor IV-slanger og væsker tilsluttet til PICC udskiftes. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at brug af en 70% ethanollås, hver 3. dag i 15 minutter, sikkert og effektivt vil reducere PICC-infektion i vores enhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PICC-infektion er særligt bekymrende i NICU på grund af behovet for langvarig intravenøs adgang hos mange spædbørn med meget lav fødsel og størstedelen af ​​spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt, de selvsamme befolkninger med størst risiko for infektion i første omgang. Centrale linjer er en grundpille i behandlingen hos disse babyer på grund af behovet for udvidet parenteral ernæring, som i sig selv har været forbundet med blodstrømsinfektion, for ikke at nævne den øgede brug af anti-infektionsmidler, øgede hospitalsindlæggelsesomkostninger, længere opholdstid og negativ indvirkning på tilførsel af ernæring, når der opstår smitsomme komplikationer.

Eksisterende infektionskontrolpraksis er forskellig fra enhed og region og omfatter håndvask, sterile forholdsregler ved indsættelse og forbindingsskift, eliminering af obligatoriske planlagte forbindingsskift, minimering af portadgang i det omfang, det er tilladt af klinisk behandling, profylaktiske antibiotika og lukkede medicinsystemer. Succes er variabel: der er ingen standard, meget effektiv, sikker tilgang til infektionskontrol, og centrallinjeinfektion er fortsat en førende årsag til morbiditet og dødelighed i NICU.

En standardpraksis for at bevare centrallinjens åbenhed, når den ikke er i brug, er at låse den med en sprøjte, der indeholder en hepariniseret opløsning. Låse indeholdende antibiotika er blevet brugt til at forhindre infektion af centrale linjer og til at behandle allerede inficerede linjer, men denne tilgang giver risiko for udvikling af organismer, der er resistente over for behandling. Eksterne klorhexidin-imprægnerede forbindinger er blevet brugt, men kan skade for tidlig hud og opnår ikke sterilisering af lumen eller nav, hvor de fleste infektioner opstår.

Ethylalkohol (ethanol) af medicinsk kvalitet er en meget brugt forbindelse med anvendelser som desinfektionsmiddel, konserveringsmiddel, modgift mod indtaget ethylenglycol (frostvæske) og antimikrobielt middel. FDA angiver ingen specifik godkendelse eller indikation, selvom dets brug er almindeligt anerkendt. Adskillige undersøgelser er blevet udført på får, børn og voksne med 0,5-2 ml 70% ethanollåse til succesfuldt forebyggelse og/eller behandling af kateterrelateret infektion uden udvikling af resistente organismer, uønskede bivirkninger for patienter eller forstyrrelser i kateterintegriteten. Selvom metoden med ethanollås endnu ikke er blevet anvendt på præmature nyfødte, er der etableret sikker og vellykket præcedens hos mennesker helt ned til 3 måneder; vores er det første forsøg med ethanollåsning i en NICU-indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn < 32 ugers svangerskab ved fødslen, som kræver en PICC

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver baby med en positiv blodkultur mindre end 48 timer før PICC-placering; ethvert spædbarn, der har brug for trykpressere på over >5 mcg/kg/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethanol
Tildelt intervention er en 70 % ethanollås, der placeres hver 72. time i 15 minutter, så længe PICC-linjen varer.
Anbringelse af 0,5 cc 70 % ethanol hver 72. time i 15 minutter i PICC-linjer randomiseret til ethanolintervention
Placebo komparator: Hepariniseret saltvand
Intervention er at placere en hepariniseret saltvandslås hver 72. time i 15 minutter i hele linjens varighed.
0,5 cc hepariniseret saltvand skal placeres én gang hver 72. time i 15 minutter i PICC-linjer randomiseret til placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PICC-relateret sepsis hos spædbørn med ethanol-behandlede versus placebo-behandlede linier
Tidsramme: Undersøgelsesdag #28 eller tidligere, hvis PICC seponeres før dag #28
Undersøgelsens primære endepunkt er at sammenligne forekomsten af ​​PICC-relateret sepsis hos spædbørn med ethanolbehandlede versus placebobehandlede linier på undersøgelsesdag 28. PICC-relateret sepsis er defineret af 2 kliniske tegn eller symptomer plus én positiv perifer blodkultur for et anerkendt patogen i denne population, bortset fra koagulase-negative stafylokokker, eller 2 positive perifere blodkulturer for koagulase-negative stafylokokker inden for 48 timer.
Undersøgelsesdag #28 eller tidligere, hvis PICC seponeres før dag #28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PICC-kolonisering efter ethanollåsning
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
PICC-kolonisering afspejles ved vækst af >15 CFU fra et 5 cm segment af PICC-spidsen ved semikvantitativ (rulleplade) kultur eller vækst på >100 CFU ved kvantitativ (sonikering) bouillonkultur i en ellers asymptomatisk patient.
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
Om de primære og sekundære endepunkter er forskellige efter fødselsvægtlag
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
Fødselsvægtstratifikation vil bruge en 3-trins undergruppe (<1000g, 1000-1250g og >1250g) i overensstemmelse med eksisterende neonatal litteratur.
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
For at bestemme, om behandling med ethanollås påvirker forekomsten af ​​kliniske evalueringer for mistanke om sepsis
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
Andre evalueringer for mistanke om sepsis er dem, der ikke er defineret af det primære endepunkt, men som opfylder kriterierne for infektion af en anden steril kropsvæske (urin eller CSF).
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
For at bestemme, om antibiotikabrug til enhver indikation (herunder ikke-bakteriæmi) ændrer forekomsten af ​​PICC-relateret infektion eller kolonisering som defineret i de primære og sekundære endepunkter
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
Se ovenfor
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
Bestem bivirkninger af ethanollåsning hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
For at bestemme bivirkningerne af skylning af ethanol låser sig i for tidligt fødte spædbørn efter låsebehandling, hvis nogen
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
For at bestemme effekten af ​​ethanollåsning på neonatale PICC-linjer
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
For at bestemme, hvordan ethanollåsning påvirker centrallinjefunktionen og integriteten in vivo, hvis overhovedet.
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ethanol lås

Abonner