- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01365312
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ethanollåsning for at forhindre centrallinjeinfektion hos præmature nyfødte
Et prospektivt, randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg med periodiske, korte ethanollåse for at forhindre PICC-infektioner (perifert indsat centralkateter) hos præmature spædbørn på neonatal intensivafdelingen
Passende levering af tilstrækkelig ernæring og medicin til for tidligt fødte spædbørn kræver ofte central venøs adgang i form af en speciel IV kaldet et PICC (perifert indsat centralt kateter). Selvom det er et nødvendigt træk ved neonatal intensiv pleje, udgør PICC'er en betydelig risiko: blandt de mest alvorlige af disse er infektion. En almindelig, vellykket infektionsbekæmpelsespraksis, der anvendes hos ældre børn og voksne, involverer brugen af en lås, hvor en væskefyldt sprøjte er fastgjort til enden af en IV, når den ikke er i brug for at forhindre og/eller behandle koagulation eller infektion. Opløsningen efterlades i et stykke tid og trækkes derefter enten ud af linjen eller skylles ind i patienten. Opløsningen kan være saltvand, antibiotika, andre antiseptiske midler eller en hvilken som helst kombination af disse. Hos for tidligt fødte spædbørn risikerer brug af antibiotika som en låseforbindelse imidlertid at efterlade organismer, der er resistente over for behandling; antiseptika kan irritere kar og forårsage brud på følsom for tidlig hud; saltvand har hverken steriliserings- eller anti-infektionsegenskaber. Derimod neutraliserer eller dræber ethanol de fleste bakterier, vira og svampe uden risiko for resistens, og fordi det ikke påføres eksternt, er der ingen risiko for babyhuden. Ethanol-baserede låseprotokoller er blevet brugt sikkert og effektivt i både voksne og pædiatriske populationer uden bivirkninger, men dette er ikke blevet testet hos for tidligt fødte børn, fordi væsker og medicin leveres kontinuerligt: placering af en lås kræver traditionelt en længere pause (timer eller dage) i væske- og medicinadministration.
For at overvinde disse vigtige begrænsninger blev en periodisk, kort ethanollåseprotokol designet således, at både spædbørns eksponering og afbrydelser af væske- og medicinafgivelse ville blive minimeret. Låsen er praktisk, billig, nem at placere og udnytter en eksisterende daglig pause, hvor IV-slanger og væsker tilsluttet til PICC udskiftes. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at brug af en 70% ethanollås, hver 3. dag i 15 minutter, sikkert og effektivt vil reducere PICC-infektion i vores enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PICC-infektion er særligt bekymrende i NICU på grund af behovet for langvarig intravenøs adgang hos mange spædbørn med meget lav fødsel og størstedelen af spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt, de selvsamme befolkninger med størst risiko for infektion i første omgang. Centrale linjer er en grundpille i behandlingen hos disse babyer på grund af behovet for udvidet parenteral ernæring, som i sig selv har været forbundet med blodstrømsinfektion, for ikke at nævne den øgede brug af anti-infektionsmidler, øgede hospitalsindlæggelsesomkostninger, længere opholdstid og negativ indvirkning på tilførsel af ernæring, når der opstår smitsomme komplikationer.
Eksisterende infektionskontrolpraksis er forskellig fra enhed og region og omfatter håndvask, sterile forholdsregler ved indsættelse og forbindingsskift, eliminering af obligatoriske planlagte forbindingsskift, minimering af portadgang i det omfang, det er tilladt af klinisk behandling, profylaktiske antibiotika og lukkede medicinsystemer. Succes er variabel: der er ingen standard, meget effektiv, sikker tilgang til infektionskontrol, og centrallinjeinfektion er fortsat en førende årsag til morbiditet og dødelighed i NICU.
En standardpraksis for at bevare centrallinjens åbenhed, når den ikke er i brug, er at låse den med en sprøjte, der indeholder en hepariniseret opløsning. Låse indeholdende antibiotika er blevet brugt til at forhindre infektion af centrale linjer og til at behandle allerede inficerede linjer, men denne tilgang giver risiko for udvikling af organismer, der er resistente over for behandling. Eksterne klorhexidin-imprægnerede forbindinger er blevet brugt, men kan skade for tidlig hud og opnår ikke sterilisering af lumen eller nav, hvor de fleste infektioner opstår.
Ethylalkohol (ethanol) af medicinsk kvalitet er en meget brugt forbindelse med anvendelser som desinfektionsmiddel, konserveringsmiddel, modgift mod indtaget ethylenglycol (frostvæske) og antimikrobielt middel. FDA angiver ingen specifik godkendelse eller indikation, selvom dets brug er almindeligt anerkendt. Adskillige undersøgelser er blevet udført på får, børn og voksne med 0,5-2 ml 70% ethanollåse til succesfuldt forebyggelse og/eller behandling af kateterrelateret infektion uden udvikling af resistente organismer, uønskede bivirkninger for patienter eller forstyrrelser i kateterintegriteten. Selvom metoden med ethanollås endnu ikke er blevet anvendt på præmature nyfødte, er der etableret sikker og vellykket præcedens hos mennesker helt ned til 3 måneder; vores er det første forsøg med ethanollåsning i en NICU-indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn < 32 ugers svangerskab ved fødslen, som kræver en PICC
Ekskluderingskriterier:
- Enhver baby med en positiv blodkultur mindre end 48 timer før PICC-placering; ethvert spædbarn, der har brug for trykpressere på over >5 mcg/kg/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ethanol
Tildelt intervention er en 70 % ethanollås, der placeres hver 72. time i 15 minutter, så længe PICC-linjen varer.
|
Anbringelse af 0,5 cc 70 % ethanol hver 72. time i 15 minutter i PICC-linjer randomiseret til ethanolintervention
|
|
Placebo komparator: Hepariniseret saltvand
Intervention er at placere en hepariniseret saltvandslås hver 72. time i 15 minutter i hele linjens varighed.
|
0,5 cc hepariniseret saltvand skal placeres én gang hver 72. time i 15 minutter i PICC-linjer randomiseret til placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PICC-relateret sepsis hos spædbørn med ethanol-behandlede versus placebo-behandlede linier
Tidsramme: Undersøgelsesdag #28 eller tidligere, hvis PICC seponeres før dag #28
|
Undersøgelsens primære endepunkt er at sammenligne forekomsten af PICC-relateret sepsis hos spædbørn med ethanolbehandlede versus placebobehandlede linier på undersøgelsesdag 28.
PICC-relateret sepsis er defineret af 2 kliniske tegn eller symptomer plus én positiv perifer blodkultur for et anerkendt patogen i denne population, bortset fra koagulase-negative stafylokokker, eller 2 positive perifere blodkulturer for koagulase-negative stafylokokker inden for 48 timer.
|
Undersøgelsesdag #28 eller tidligere, hvis PICC seponeres før dag #28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af PICC-kolonisering efter ethanollåsning
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
PICC-kolonisering afspejles ved vækst af >15 CFU fra et 5 cm segment af PICC-spidsen ved semikvantitativ (rulleplade) kultur eller vækst på >100 CFU ved kvantitativ (sonikering) bouillonkultur i en ellers asymptomatisk patient.
|
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
|
Om de primære og sekundære endepunkter er forskellige efter fødselsvægtlag
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
Fødselsvægtstratifikation vil bruge en 3-trins undergruppe (<1000g, 1000-1250g og >1250g) i overensstemmelse med eksisterende neonatal litteratur.
|
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
|
For at bestemme, om behandling med ethanollås påvirker forekomsten af kliniske evalueringer for mistanke om sepsis
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
Andre evalueringer for mistanke om sepsis er dem, der ikke er defineret af det primære endepunkt, men som opfylder kriterierne for infektion af en anden steril kropsvæske (urin eller CSF).
|
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
|
For at bestemme, om antibiotikabrug til enhver indikation (herunder ikke-bakteriæmi) ændrer forekomsten af PICC-relateret infektion eller kolonisering som defineret i de primære og sekundære endepunkter
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
Se ovenfor
|
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
|
Bestem bivirkninger af ethanollåsning hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
For at bestemme bivirkningerne af skylning af ethanol låser sig i for tidligt fødte spædbørn efter låsebehandling, hvis nogen
|
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
|
For at bestemme effekten af ethanollåsning på neonatale PICC-linjer
Tidsramme: Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
For at bestemme, hvordan ethanollåsning påvirker centrallinjefunktionen og integriteten in vivo, hvis overhovedet.
|
Varighed af PICC-brug, gennemsnitligt 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakteriæmi
- Kateter-relaterede infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- NeonatalELT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Ethanol lås
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereAfsluttetSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Xiros LtdRekrutteringAcromioclavicular; DislokationDet Forenede Kongerige
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationUtilsigtet fald | LangtidsplejeForenede Stater
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDAfsluttetBlindtarmsbetændelseDanmark
-
University Hospital OstravaAfsluttetAkut blindtarmsbetændelseTjekkiet
-
Mayo ClinicAfsluttetKateter-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI) nr | Blodbaneinfektion på grund af centralt venekateter | Blodbaneinfektion på grund af Hickman-kateterForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge