- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01365312
Säkerhets- och effektivitetsstudie av etanollåsning för att förhindra centrallinjeinfektion hos prematura nyfödda
En prospektiv, randomiserad, förblindad, placebokontrollerad studie av periodiska, korta etanollåsningar för att förhindra perifert införda centralkateter (PICC)-infektioner hos för tidigt födda barn på neonatalintensivvårdsavdelningen
Lämplig tillförsel av adekvat näring och mediciner till för tidigt födda barn kräver ofta central venös åtkomst i form av en speciell IV som kallas PICC (perifert införd central kateter). Även om ett nödvändigt inslag i neonatal intensivvård utgör PICCs betydande risk: bland de allvarligaste av dessa är infektion. En vanlig, framgångsrik infektionskontrollpraxis som används hos äldre barn och vuxna involverar användningen av ett lås, där en vätskefylld spruta fästs vid änden av en IV när den inte används för att förhindra och/eller behandla koagulering eller infektion. Lösningen lämnas under en viss tid och dras sedan antingen ut från linjen eller spolas in i patienten. Lösningen kan vara koksaltlösning, antibiotika, andra antiseptika eller vilken kombination som helst av dessa. Men hos för tidigt födda barn riskerar användning av antibiotika som en låsande förening att lämna efter sig organismer som är resistenta mot behandling; antiseptika kan irritera kärl och orsaka brott på känslig för tidig hud; saltlösning har varken steriliserings- eller anti-infektionsegenskaper. Etanol neutraliserar eller dödar däremot de flesta bakterier, virus och svampar utan risk för resistens, och eftersom det inte appliceras externt finns det ingen risk för babyhuden. Etanolbaserade låsprotokoll har använts säkert och effektivt i både vuxna och pediatriska populationer utan biverkningar, men detta har inte testats på för tidigt födda barn eftersom vätskor och mediciner tillförs kontinuerligt: placering av ett lås kräver traditionellt en längre paus (timmar eller dagar) vid vätske- och medicinadministrering.
För att övervinna dessa viktiga begränsningar utformades ett periodiskt, kortfattat etanollåsprotokoll så att både spädbarns exponering och avbrott i vätska och medicintillförsel skulle minimeras. Låset är praktiskt, billigt, lätt att placera och drar fördel av en befintlig daglig paus under vilken IV-slangar och vätskor anslutna till PICC byts. Syftet med denna studie är att testa hypotesen att användning av ett 70 % etanollås, var tredje dag, i 15 minuter, säkert och effektivt kommer att minska PICC-infektion i vår enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PICC-infektion är särskilt oroande på NICU på grund av behovet av långvarig intravenös åtkomst hos många spädbarn med mycket låg födelsevikt och majoriteten av spädbarn med extremt låg födelsevikt, själva de populationer som har störst risk för infektion i första hand. Centrala linjer är en stöttepelare i behandlingen hos dessa spädbarn på grund av behovet av utökad parenteral näring, som i sig har förknippats med blodomloppsinfektion, för att inte tala om den ökade användningen av anti-infektionsmedel, ökade sjukhusvårdskostnader, längre vistelsetid och negativ inverkan på näringstillförseln när smittsamma komplikationer uppstår.
Befintliga infektionskontrollpraxis skiljer sig åt beroende på enhet och region, och inkluderar handtvätt, sterila försiktighetsåtgärder vid insättning och förbandsbyten, eliminering av obligatoriska schemalagda förbandsbyten, minimering av portåtkomst i den utsträckning som klinisk vård tillåter, profylaktiska antibiotika och slutna medicineringssystem. Framgången varierar: det finns ingen standard, mycket effektiv, säker metod för infektionskontroll, och centrallinjeinfektion är fortfarande en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet på NICU.
En vanlig praxis för att bibehålla den centrala linjens öppenhet när den inte används är att låsa den med en spruta som innehåller en hepariniserad lösning. Lås som innehåller antibiotika har använts för att förhindra infektion av centrala linjer och för att behandla redan infekterade linjer, men detta tillvägagångssätt ger risk för utveckling av organismer som är resistenta mot behandling. Externt klorhexidinimpregnerade förband har använts men kan skada för tidig hud och uppnår inte sterilisering av lumen eller nav, där de flesta infektioner uppstår.
Etylalkohol (etanol) av medicinsk kvalitet är en allmänt använd förening med användning som desinfektionsmedel, konserveringsmedel, motgift mot intagen etylenglykol (frostskyddsmedel) och antimikrobiellt medel. FDA listar inget specifikt godkännande eller indikation även om dess användning är allmänt erkänd. Flera studier har utförts på får, barn och vuxna, med användning av 0,5-2 mL 70 % etanollås för att framgångsrikt förebygga och/eller behandla kateterrelaterad infektion utan utveckling av resistenta organismer, skadliga biverkningar för patienter eller störningar i kateterintegriteten. Även om etanollåsmetoden ännu inte har tillämpats på prematura nyfödda, har ett säkert och framgångsrikt prejudikat etablerats hos människor så unga som 3 månader; vårt är det första försöket med etanollåsning i en NICU-miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn < 32 veckors graviditet vid födseln som kräver PICC
Exklusions kriterier:
- Alla barn med positiv blododling mindre än 48 timmar före PICC-placering; alla spädbarn som behöver pressorer som överstiger >5 mcg/kg/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etanol
Tilldelad intervention är ett 70 % etanollås, placerat var 72:e timme i 15 minuter under hela PICC-linjen.
|
Placering av 0,5 cc 70 % etanol, var 72:e timme, under 15 minuter, i PICC-linjer randomiserade till etanolintervention
|
|
Placebo-jämförare: Hepariniserad koksaltlösning
Intervention är att placera en hepariniserad saltlösning var 72:e timme i 15 minuter, under hela linjen.
|
0,5 cc hepariniserad koksaltlösning som ska placeras en gång var 72:e timme i 15 minuter, i PICC-linjer randomiserade till placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PICC-relaterad sepsis hos spädbarn med etanolbehandlade kontra placebobehandlade linjer
Tidsram: Studiedag #28 eller tidigare om PICC avbryts före dag #28
|
Studiens primära slutpunkt är att jämföra förekomsten av PICC-relaterad sepsis hos spädbarn med etanolbehandlade kontra placebobehandlade linjer vid studiedag 28.
PICC-relaterad sepsis definieras av 2 kliniska tecken eller symtom plus en positiv perifer blododling för en erkänd patogen i denna population förutom koagulasnegativa stafylokocker, eller 2 positiva perifera blodkulturer för koagulasnegativa stafylokocker inom 48 timmar.
|
Studiedag #28 eller tidigare om PICC avbryts före dag #28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av PICC-kolonisering efter etanollåsning
Tidsram: Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
PICC-kolonisering återspeglas av tillväxt av >15 CFU från ett 5-cm segment av PICC-spetsen genom semikvantitativ (roll-plate) kultur, eller tillväxt av >100 CFU genom kvantitativ (sonikering) buljongkultur i en annars asymtomatisk patient.
|
Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Huruvida de primära och sekundära ändpunkterna skiljer sig åt efter födelseviktsskikt
Tidsram: Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
Stratifiering av födelsevikt kommer att använda en delmängd i tre nivåer (<1000g, 1000-1250g och >1250g) som överensstämmer med befintlig neonatallitteratur.
|
Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
För att avgöra om behandling med etanollås påverkar förekomsten av kliniska utvärderingar för misstänkt sepsis
Tidsram: Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
Andra utvärderingar för misstänkt sepsis är de som inte definieras av det primära effektmåttet men som uppfyller kriterierna för infektion av någon annan steril kroppsvätska (urin eller CSF).
|
Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
För att avgöra om antibiotikaanvändning för någon indikation (inklusive icke-bakteremi) förändrar förekomsten av PICC-relaterad infektion eller kolonisering enligt definitionen i de primära och sekundära effektmåtten
Tidsram: Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
Se ovan
|
Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Bestäm biverkningar av etanollåsning hos för tidigt födda barn
Tidsram: Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
För att fastställa biverkningarna av att spola etanol fastnar i för tidigt födda barn efter låsterapi, om någon
|
Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
För att bestämma effekten av etanollåsning på neonatala PICC-linjer
Tidsram: Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
För att bestämma hur etanollåsning påverkar centrallinjens funktion och integritet in vivo, om alls.
|
Varaktighet av PICC-användning, i genomsnitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteremi
- Kateterrelaterade infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Etanol
Andra studie-ID-nummer
- NeonatalELT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .