心エコー検査と慢性心不全の取り扱い
2011年6月1日 更新者：Federico II University
慢性心不全の管理：在宅モニタリングケアプログラムにおける心エコー検査の役割
この研究の目的は、機能分類 NYHA III の慢性心不全患者の 2 つの異なる在宅モニタリング ケア プログラムを比較することです。1 つは臨床および心電図評価に基づいており、もう 1 つは定期的な心エコー検査も使用しています。
調査の概要
詳細な説明
機能分類 NYHA III の慢性心不全患者における 2 つの異なる在宅モニタリング ケア プログラムを比較する、無作為化、盲検、制御、単一中心の研究。 6か月目、12か月目、18か月目。
18か月のフォローアップ中に発生したイベントと、すべての患者で実行された最終的な心エコー検査の結果は、フォローアップの特徴を知らない独立した観察者に送信され、評価されます。 トライアルの最後に、ランダム化コードが開かれ、イベントが 2 つのグループに割り当てられます。 主要エンドポイントは、心不全症状の悪化および/または18か月の追跡調査中の主要な血管イベントの出現に対する再入院です。 二次エンドポイントには、自宅で治療された血管イベント、心血管死、および複合エンドポイントの死と再入院が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能分類NYHA IIIの慢性心不全
- -臨床症状の悪化または急性心血管イベントの出現のために、昨年中に少なくとも1回入院
- さまざまな理由で関連する衛生地区に簡単に到達できない患者 (例: 建築上の障壁の存在、エレベーターの欠如、誰かの助けがなければ自宅と衛生地区の間の距離が長すぎる)
- 70歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓手術を待っていた患者または3ヶ月以内に心臓手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理された心エコー検査
臨床的および心電図評価と定期的な心エコー検査に基づく在宅モニタリングケアプログラム
|
3 か月ごとの臨床評価と ECG による在宅モニタリングと、6、12、18 か月目の心エコー検査
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホームモニタリングプログラム
臨床および心電図評価に基づく在宅モニタリングケアプログラム
|
3か月ごとの臨床評価と心電図による在宅モニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心不全症状の悪化および/または主要な血管イベントの出現に対する再入院
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅で治療された主要な血管イベント
時間枠：18ヶ月
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18か月のフォローアップ中に主要な血管イベントが発生し、病院に行かず在宅治療を受けた参加者の数
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18ヶ月
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心血管死
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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複合エンドポイント死亡 + 再入院
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ugo Oliviero, MD、Federico II University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月1日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。