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Ecocardiografia gestita e scompenso cardiaco cronico

1 giugno 2011 aggiornato da: Federico II University

Gestione dell'insufficienza cardiaca cronica: ruolo dell'ecocardiografia gestita nei programmi di assistenza domiciliare

Lo scopo dello studio è confrontare due diversi programmi di monitoraggio domiciliare in pazienti con scompenso cardiaco cronico in classe funzionale NYHA III, uno dei quali basato su valutazioni cliniche ed elettrocardiografiche, l'altro utilizzando anche esami ecocardiografici manuali periodici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in cieco, controllato, monocentrico che mette a confronto due diversi programmi di monitoraggio domiciliare in pazienti con scompenso cardiaco cronico in classe funzionale NYHA III, uno dei quali basato su valutazioni cliniche ed elettrocardiografiche ogni tre mesi, l'altro utilizzando anche periodici esami ecocardiografici palmari a il 6°, 12° e 18° mese.

Gli eventi che si verificano durante il follow-up di 18 mesi ei risultati dell'ecocardiografia finale eseguita in tutti i pazienti saranno trasmessi e valutati da un osservatore indipendente, ignaro delle caratteristiche del follow-up. Al termine della sperimentazione verrà aperto il codice di randomizzazione e gli eventi verranno attribuiti ai due gruppi. L'end point primario è la riospedalizzazione per peggioramento dei sintomi di scompenso cardiaco e/o per la comparsa di eventi vascolari maggiori durante i 18 mesi di follow-up. Gli endpoint secondari includono eventi vascolari trattati a casa, morte cardiovascolare e l'end point composito morte + riospedalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica in classe funzionale NYHA III
  • Almeno un ricovero nell'ultimo anno per peggioramento della sintomatologia clinica o per comparsa di eventi cardiovascolari acuti
  • Pazienti che per diversi motivi non possono raggiungere agevolmente il Distretto Sanitario di appartenenza (es. presenza di barriere architettoniche, assenza di ascensore, distanza eccessiva tra casa e Distretto Sanitario senza qualcuno che li aiuti)
  • età ≥ 70 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano in attesa di cardiochirurgia o pazienti che avevano subito un'operazione cardiaca entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecocardiografia manipolata
programma di assistenza domiciliare basato su valutazioni cliniche ed elettrocardiografiche e periodici esami ecocardiografici gestiti
Altro: ha gestito l'ecocardiografia nel programma di monitoraggio domiciliare
monitoraggio domiciliare con valutazioni cliniche ed ECG trimestrali ed esami ecocardiografici al 6°, 12° e 18° mese
Altri nomi:
  • Ecocardiografia trattata
Comparatore attivo: programma di monitoraggio domestico
programma di assistenza domiciliare basato su valutazioni cliniche ed elettrocardiografiche
Altro: ecg e valutazione clinica nel programma di monitoraggio domiciliare
monitoraggio domiciliare con valutazioni cliniche ed ECG trimestrali
Altri nomi:
  • monitoraggio domiciliare con valutazioni cliniche ed ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reospedalizzazione per peggioramento dei sintomi di scompenso cardiaco e/o per la comparsa di eventi vascolari maggiori
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Home trattati eventi vascolari maggiori
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi vascolari maggiori verificatisi durante i 18 mesi di follow-up che non si sono recati in ospedale e sono stati curati a casa
18 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
End point composito morte + riospedalizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ugo Oliviero, MD, Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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