Käsitelty kaikukardiografia ja krooninen sydämen vajaatoiminta
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hallinta: Käsitellyn kaikukardiografian rooli kotiseurantahoito-ohjelmissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, monosentrinen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista kotiseurantahoito-ohjelmaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille toiminnallisen luokan NYHA III:ssa, joista toinen perustuu kolmen kuukauden välein tehtyihin kliinisiin ja elektrokardiografisiin arviointeihin, toisessa käytetään myös säännöllisiä kädessä pidettäviä kaikukardiografisia tutkimuksia klo. 6., 12. ja 18. kuukausi.
18 kuukauden seurannan aikana tapahtuneet tapahtumat ja kaikille potilaille tehdyn lopullisen kaikukardiografian tulokset välitetään riippumattomalle tarkkailijalle, joka ei ole tietoinen seurannan piirteistä, ja ne arvioivat. Kokeen päätyttyä satunnaiskoodi avataan ja tapahtumat liitetään molempiin ryhmiin. Ensisijainen päätepiste on uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemisen ja/tai suurten verisuonitapahtumien ilmaantumisen vuoksi 18 kuukauden seurannan aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat kotona hoidetut verisuonitapahtumat, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja yhdistetty päätepisteen kuolema + uudelleensairaalahoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta toimintaluokassa NYHA III
- Vähintään kerran sairaalassa viimeisen vuoden aikana kliinisten oireiden pahenemisen tai akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantumisen vuoksi
- Potilaat, jotka eivät pääse helposti kyseiselle saniteettialueelle eri syistä (esim. arkkitehtoniset esteet, hissin puuttuminen, liian suuri etäisyys kodin ja saniteettialueen välillä ilman jonkun apua)
- ikä ≥ 70 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka odottivat sydänleikkausta tai potilaat, joille on tehty sydänleikkaus kolmen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoidettu kaikukardiografia
kotiseurantahoito-ohjelma, joka perustuu kliinisiin ja elektrokardiografisiin arviointeihin ja määräajoin käsiteltyihin kaikututkimuksiin
|
kotiseuranta kliinisillä arvioinneilla ja EKG:llä kolmen kuukauden välein ja kaikututkimukset 6., 12. ja 18. kuukaudella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kodin valvontaohjelma
kotiseurantahoitoohjelma, joka perustuu kliinisiin ja elektrokardiografisiin arviointeihin
|
kotiseuranta kliinisillä arvioinneilla ja EKG:llä kolmen kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemisen ja/tai suurten verisuonitapahtumien ilmaantumisen vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret verisuonitapahtumat hoidettiin kotona
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia verisuonitapahtumia 18 kuukauden seurannan aikana ja jotka eivät menneet sairaalaan ja olivat kotona hoidettuja
|
18 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Yhdistelmäpäätepisteen kuolema + uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ugo Oliviero, MD, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .