Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládnutá echokardiografie a chronické srdeční selhání

1. června 2011 aktualizováno: Federico II University

Management chronického srdečního selhání: Role manipulované echokardiografie v programech domácí monitorovací péče

Cílem studie je porovnat dva různé programy domácí monitorovací péče u pacientů s chronickým srdečním selháním ve funkční třídě NYHA III, z nichž jeden je založen na klinických a elektrokardiografických vyšetřeních a druhý s využitím i periodicky prováděných echokardiografických vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, monocentrická studie porovnávající dva různé programy domácí monitorovací péče u pacientů s chronickým srdečním selháním ve funkční třídě NYHA III, z nichž jeden je založen na klinických a elektrokardiografických hodnoceních každé tři měsíce, druhý využívající také periodická ruční echokardiografická vyšetření 6., 12. a 18. měsíc.

Události, ke kterým došlo během 18měsíčního sledování, a výsledky konečné echokardiografie provedené u všech pacientů budou předány a vyhodnoceny nezávislým pozorovatelem, který si nebude vědom vlastností sledování. Na konci pokusu bude otevřen randomizační kód a události budou přiřazeny dvěma skupinám. Primárním koncovým bodem je rehospitalizace pro zhoršení symptomů srdečního selhání a/nebo pro výskyt závažných cévních příhod během 18měsíčního sledování. Sekundární koncové body zahrnují doma léčené cévní příhody, kardiovaskulární úmrtí a složený koncový bod úmrtí + rehospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání ve funkční třídě NYHA III
  • Minimálně 1x hospitalizace za poslední rok pro zhoršení klinických příznaků nebo pro výskyt akutních kardiovaskulárních příhod
  • Pacienti, kteří se z různých důvodů nemohou snadno dostat do příslušné sanitární oblasti (tj. přítomnost architektonických bariér, absence výtahu, příliš velká vzdálenost mezi domovem a sanitární oblastí, aniž by jim někdo pomohl)
  • věk ≥ 70 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří čekali na kardiochirurgický výkon nebo pacienti, kteří podstoupili operaci srdce do tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: řešenou echokardiografií
program domácí monitorovací péče založený na klinických a elektrokardiografických hodnoceních a periodicky prováděných echokardiografických vyšetřeních
Jiný: zvládnutá echokardiografie v domácím monitorovacím programu
domácí monitorování s klinickým hodnocením a EKG každé tři měsíce a echokardiografické vyšetření v 6., 12. a 18. měsíci
Ostatní jména:
  • Zpracovaná echokardiografie
Aktivní komparátor: program pro sledování domácnosti
program domácí monitorovací péče založený na klinických a elektrokardiografických hodnoceních
Jiný: EKG a klinické hodnocení v domácím monitorovacím programu
domácí monitorování s klinickým hodnocením a EKG každé tři měsíce
Ostatní jména:
  • domácí monitorování s klinickým hodnocením a EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rehospitalizace pro zhoršení symptomů srdečního selhání a/nebo pro výskyt závažných cévních příhod
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí léčba velkých cévních příhod
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků s velkými cévními příhodami, které se vyskytly během 18měsíčního sledování, kteří nenavštívili nemocnici a byli léčeni doma
18 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Složený koncový bod smrt + rehospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ugo Oliviero, MD, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit