Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hanterade ekokardiografi och kronisk hjärtsvikt

1 juni 2011 uppdaterad av: Federico II University

Hantering av kronisk hjärtsvikt: Rollen för hanterad ekokardiografi i hemövervakningsprogram

Syftet med studien är att jämföra två olika hemövervakningsprogram hos patienter med kronisk hjärtsvikt i funktionsklass NYHA III, det ena baserat på kliniska och elektrokardiografiska utvärderingar, det andra med hjälp av även periodiska ekokardiografiska undersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, blindad, kontrollerad, monocentrisk studie som jämför två olika hemövervakningsprogram hos patienter med kronisk hjärtsvikt i funktionsklass NYHA III, en av dem baserad på kliniska och elektrokardiografiska utvärderingar var tredje månad, den andra använder också periodiska handhållna ekokardiografiska undersökningar kl. den 6:e, 12:e och 18:e månaden.

Händelserna som inträffar under den 18 månader långa uppföljningen och resultaten av den slutliga ekokardiografin som utförs på alla patienter kommer att överföras till och utvärderas av en oberoende observatör, omedveten om funktionerna i uppföljningen. I slutet av försöket kommer randomiseringskoden att öppnas och händelserna kommer att tillskrivas de två grupperna. Den primära slutpunkten är återinläggning för att förvärra symtomen på hjärtsvikt och/eller för uppkomsten av större kärlhändelser under 18 månaders uppföljning. Sekundära slutpunkter inkluderar hembehandlade vaskulära händelser, kardiovaskulär död och den sammansatta slutpunkten död + återinläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt i funktionsklass NYHA III
  • Minst en gång sjukhusvistelse under det senaste året för försämring av kliniska symtom eller för uppkomsten av akuta kardiovaskulära händelser
  • Patienter som inte enkelt kan nå det aktuella sanitetsdistriktet av olika anledningar (d.v.s. förekomsten av arkitektoniska barriärer, frånvaron av hiss, ett för stort avstånd mellan hemmet och sanitetsdistriktet utan att någon hjälper till)
  • ålder ≥ 70 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väntade på hjärtoperation eller patienter som genomgått en hjärtoperation inom tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hanterade ekokardiografi
hemövervakningsprogram baserat på kliniska och elektrokardiografiska utvärderingar och periodiska hanterade ekokardiografiska undersökningar
Övrig: hanterade ekokardiografi i hemövervakningsprogram
hemövervakning med kliniska utvärderingar och EKG var tredje månad och ekokardiografiundersökningar vid 6:e, 12:e och 18:e månaden
Andra namn:
  • Hanterade ekokardiografi
Aktiv komparator: hemövervakningsprogram
hemövervakningsprogram baserat på kliniska och elektrokardiografiska utvärderingar
Övrig: EKG och klinisk utvärdering i hemövervakningsprogram
hemövervakning med kliniska utvärderingar och EKG var tredje månad
Andra namn:
  • hemövervakning med kliniska utvärderingar och EKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återinläggning för försämring av symtom på hjärtsvikt och/eller för uppkomsten av större vaskulära händelser
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hembehandlade stora kärlhändelser
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare med större vaskulära händelser inträffade under 18 månaders uppföljning som inte gick till sjukhuset och fick hembehandlas
18 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: 18 månader
18 månader
Sammansatt slutpunktsdöd + återinläggning
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Huvudutredare: Ugo Oliviero, MD, Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 228/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera