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Behandelte Echokardiographie und chronische Herzinsuffizienz

1. Juni 2011 aktualisiert von: Federico II University

Management der chronischen Herzinsuffizienz: Rolle der behandelten Echokardiographie in Heimüberwachungspflegeprogrammen

Ziel der Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Home-Monitoring-Versorgungsprogramme bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der Funktionsklasse NYHA III, eines davon basierend auf klinischen und elektrokardiographischen Auswertungen, das andere auf ebenfalls periodisch durchgeführten echokardiographischen Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, verblindete, kontrollierte, monozentrische Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Heimüberwachungsprogramme bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in der Funktionsklasse NYHA III, eines davon basierend auf klinischen und elektrokardiographischen Untersuchungen alle drei Monate, das andere auch unter Verwendung regelmäßiger handheld-echokardiographischer Untersuchungen bei der 6., 12. und 18. Monat.

Die Ereignisse, die während der 18-monatigen Nachsorge auftreten, und die Ergebnisse der abschließenden Echokardiographie, die bei allen Patienten durchgeführt wurde, werden an einen unabhängigen Beobachter übermittelt und von diesem ausgewertet, der die Merkmale der Nachsorge nicht kennt. Am Ende der Studie wird der Randomisierungscode geöffnet und die Ereignisse werden den beiden Gruppen zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist die Rehospitalisierung bei Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome und/oder beim Auftreten schwerer vaskulärer Ereignisse während der 18-monatigen Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten gehören zu Hause behandelte vaskuläre Ereignisse, kardiovaskulärer Tod und der kombinierte Endpunkt Tod + Rehospitalisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz in der Funktionsklasse NYHA III
  • Mindestens einmal Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Verschlechterung der klinischen Symptome oder wegen des Auftretens akuter kardiovaskulärer Ereignisse
  • Patienten, die aus verschiedenen Gründen (z. B. bauliche Barrieren, fehlender Aufzug, zu große Entfernung zwischen Wohnort und Sanitärbereich ohne fremde Hilfe) den zugehörigen Sanitärbereich nicht problemlos erreichen können
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf eine Herzoperation warteten oder Patienten, die sich innerhalb von drei Monaten einer Herzoperation unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: behandelt Echokardiographie
Heimüberwachungsprogramm auf der Grundlage klinischer und elektrokardiographischer Auswertungen und regelmäßig durchgeführter echokardiographischer Untersuchungen
Sonstiges: behandelte Echokardiographie im Heimüberwachungsprogramm
Heimüberwachung mit klinischen Bewertungen und EKG alle drei Monate und echokardiographische Untersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Andere Namen:
  • Behandelte Echokardiographie
Aktiver Komparator: Heimüberwachungsprogramm
Heimüberwachungsprogramm basierend auf klinischen und elektrokardiographischen Untersuchungen
Sonstiges: EKG und klinische Bewertung im Heimüberwachungsprogramm
Heimüberwachung mit klinischen Bewertungen und EKG alle drei Monate
Andere Namen:
  • Heimüberwachung mit klinischen Bewertungen und EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rehospitalisierung bei Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz und/oder beim Auftreten schwerer vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsächlich behandelte vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren vaskulären Ereignissen, die während der 18-monatigen Nachbeobachtung auftraten, die nicht ins Krankenhaus gingen und zu Hause behandelt wurden
18 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt Tod + Rehospitalisierung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugo Oliviero, MD, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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