Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelde echocardiografie en chronisch hartfalen

1 juni 2011 bijgewerkt door: Federico II University

Beheer van chronisch hartfalen: rol van de behandelde echocardiografie in zorgprogramma's voor thuisbewaking

Het doel van de studie is het vergelijken van twee verschillende zorgprogramma's voor thuisbewaking bij patiënten met chronisch hartfalen in functionele klasse NYHA III, één op basis van klinische en elektrocardiografische evaluaties, de andere op basis van periodiek uitgevoerde echocardiografische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, monocentrische studie waarin twee verschillende zorgprogramma's voor thuismonitoring worden vergeleken bij patiënten met chronisch hartfalen in functionele klasse NYHA III, één op basis van klinische en elektrocardiografische evaluaties om de drie maanden, de andere met periodieke handheld echocardiografische onderzoeken bij de 6e, 12e en 18e maand.

De gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de follow-up van 18 maanden en de resultaten van de uiteindelijke echocardiografie die bij alle patiënten is uitgevoerd, zullen worden doorgegeven aan en geëvalueerd door een onafhankelijke waarnemer die niet op de hoogte is van de kenmerken van de follow-up. Aan het einde van de proef wordt de randomisatiecode geopend en worden de gebeurtenissen aan de twee groepen toegeschreven. Het primaire eindpunt is heropname in verband met verergering van de symptomen van hartfalen en/of het optreden van ernstige vasculaire voorvallen tijdens de follow-up van 18 maanden. Secundaire eindpunten zijn onder meer thuisbehandelde vasculaire voorvallen, cardiovasculair overlijden en het samengestelde eindpunt overlijden + heropname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Federico II University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen in functionele klasse NYHA III
  • Ten minste eenmaal ziekenhuisopname gedurende het afgelopen jaar voor verergering van klinische symptomen of voor het optreden van acute cardiovasculaire voorvallen
  • Patiënten die om verschillende redenen het betreffende Sanitair District niet gemakkelijk kunnen bereiken (bijv. de aanwezigheid van bouwkundige barrières, het ontbreken van een lift, een te grote afstand tussen woning en Sanitair District zonder hulp van iemand)
  • leeftijd ≥ 70 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die wachten op een hartoperatie of patiënten die binnen drie maanden een hartoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelde echocardiografie
zorgprogramma voor thuisbewaking op basis van klinische en elektrocardiografische evaluaties en periodiek uitgevoerde echocardiografische onderzoeken
Ander: behandelde echocardiografie in het thuismonitoringprogramma
thuismonitoring met klinische evaluaties en ECG om de drie maanden en echocardiografische onderzoeken op de 6e, 12e en 18e maand
Andere namen:
  • Verzorgde echocardiografie
Actieve vergelijker: thuis monitoring programma
zorgprogramma voor thuisbewaking op basis van klinische en elektrocardiografische evaluaties
Ander: ecg en klinische evaluatie in thuismonitoringprogramma
thuismonitoring met klinische evaluaties en ECG om de drie maanden
Andere namen:
  • thuismonitoring met klinische evaluaties en ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heropname in het geval van verergering van symptomen van hartfalen en/of het optreden van ernstige vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuis behandelde grote vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers met ernstige vasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up van 18 maanden die niet naar het ziekenhuis gingen en thuis werden behandeld
18 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Samengesteld eindpunt overlijden + heropname
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ugo Oliviero, MD, Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 228/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren