Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndteret ekkokardiografi og kronisk hjertesvigt

1. juni 2011 opdateret af: Federico II University

Håndtering af kronisk hjertesvigt: Den håndterede ekkokardiografis rolle i hjemmeovervågningsplejeprogrammer

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige hjemmeovervågningsprogrammer hos patienter med kronisk hjertesvigt i funktionsklasse NYHA III, den ene baseret på kliniske og elektrokardiografiske evalueringer, den anden ved hjælp af også periodiske håndterede ekkokardiografiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, blindet, kontrolleret, monocentrisk undersøgelse, der sammenligner to forskellige hjemmemonitoreringsprogrammer hos patienter med kronisk hjertesvigt i funktionsklasse NYHA III, hvoraf det ene er baseret på kliniske og elektrokardiografiske evalueringer hver tredje måned, det andet også anvender periodiske håndholdte ekkokardiografiske undersøgelser kl. den 6., 12. og 18. måned.

Hændelser, der indtræffer i løbet af 18 måneders opfølgning og resultaterne af den endelige ekkokardiografi udført i alle patienter, vil blive overført til og evalueret af en uafhængig observatør, uvidende om funktionerne i opfølgningen. Ved afslutningen af ​​forsøget vil randomiseringskoden blive åbnet, og begivenhederne vil blive tilskrevet de to grupper. Det primære endepunkt er genindlæggelse for forværring af hjertesvigtssymptomer og/eller for forekomsten af ​​større vaskulære hændelser i løbet af de 18 måneders opfølgning. Sekundære endepunkter omfatter hjemmebehandlede vaskulære hændelser, kardiovaskulær død og det sammensatte endepunkt død + genindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt i funktionsklasse NYHA III
  • Mindst én gang indlæggelse i løbet af det sidste år for forværring af kliniske symptomer eller for forekomsten af ​​akutte kardiovaskulære hændelser
  • Patienter, der af forskellige årsager ikke nemt kan nå det relevante sanitetsdistrikt (dvs. tilstedeværelsen af ​​arkitektoniske barrierer, fraværet af en elevator, en for stor afstand mellem hjem og sanitetsdistrikt uden at nogen hjælper)
  • alder ≥ 70 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ventede på hjerteoperation eller patienter, der havde gennemgået en hjerteoperation inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: håndteret ekkokardiografi
hjemmeovervågningsprogram baseret på kliniske og elektrokardiografiske evalueringer og periodiske håndterede ekkokardiografiske undersøgelser
Andet: håndteret ekkokardiografi i hjemmeovervågningsprogram
hjemmemonitorering med kliniske evalueringer og EKG hver tredje måned og ekkokardiografiundersøgelser i 6., 12. og 18. måned
Andre navne:
  • Håndteret ekkokardiografi
Aktiv komparator: hjemmeovervågningsprogram
hjemmeovervågningsprogram baseret på kliniske og elektrokardiografiske evalueringer
Andet: EKG og klinisk evaluering i hjemmeovervågningsprogram
hjemmemonitorering med kliniske evalueringer og EKG hver tredje måned
Andre navne:
  • hjemmemonitorering med kliniske evalueringer og EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genindlæggelse for forværring af hjertesvigtssymptomer og/eller for forekomsten af ​​større vaskulære hændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebehandlede større vaskulære hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af deltagere med større vaskulære hændelser forekom i løbet af de 18 måneders opfølgning, som ikke gik på hospitalet og blev hjemmebehandlet
18 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sammensat endepunkt død + genindlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ugo Oliviero, MD, Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner