Échocardiographie manipulée et insuffisance cardiaque chronique
Prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique : rôle de l'échocardiographie manipulée dans les programmes de soins de surveillance à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude randomisée, en aveugle, contrôlée, monocentrique comparant deux programmes différents de surveillance à domicile chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle NYHA III, l'un basé sur des évaluations cliniques et électrocardiographiques tous les trois mois, l'autre utilisant également des examens échocardiographiques portables périodiques à les 6ème, 12ème et 18ème mois.
Les événements survenus au cours du suivi à 18 mois et les résultats de l'échocardiographie finale réalisée chez tous les patients seront transmis et évalués par un observateur indépendant, ignorant les caractéristiques du suivi. A la fin de l'essai, le code de randomisation sera ouvert et les épreuves seront attribuées aux deux groupes. Le critère de jugement principal est la réhospitalisation pour aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque et/ou pour l'apparition d'événements vasculaires majeurs au cours des 18 mois de suivi. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les événements vasculaires traités à domicile, les décès cardiovasculaires et le critère composite décès + réhospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Federico II University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique en classe fonctionnelle NYHA III
- Au moins une hospitalisation au cours de la dernière année pour aggravation des symptômes cliniques ou pour l'apparition d'événements cardiovasculaires aigus
- Les patients qui ne peuvent pas facilement atteindre le district sanitaire concerné pour différentes raisons (c'est-à-dire la présence de barrières architecturales, l'absence d'ascenseur, une trop grande distance entre le domicile et le district sanitaire sans aide)
- âge ≥ 70 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients en attente d'une chirurgie cardiaque ou patients ayant subi une opération cardiaque dans les trois mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: échocardiographie manipulée
programme de soins de surveillance à domicile basé sur des évaluations cliniques et électrocardiographiques et des examens échocardiographiques périodiques manipulés
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suivi à domicile avec bilans cliniques et ECG tous les trois mois et examens échocardiographiques au 6ème, 12ème et 18ème mois
Autres noms:
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Comparateur actif: programme de surveillance à domicile
programme de soins de surveillance à domicile basé sur des évaluations cliniques et électrocardiographiques
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suivi à domicile avec évaluations cliniques et ECG tous les trois mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réhospitalisation pour aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque et/ou pour apparition d'événements vasculaires majeurs
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements vasculaires majeurs traités à domicile
Délai: 18 mois
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Nombre de participants avec des événements vasculaires majeurs survenus au cours des 18 mois de suivi qui ne sont pas allés à l'hôpital et ont été traités à domicile
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18 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: 18 mois
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18 mois
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Point final composite décès + réhospitalisation
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ugo Oliviero, MD, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228/08
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