Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручная эхокардиография и хроническая сердечная недостаточность

1 июня 2011 г. обновлено: Federico II University

Лечение хронической сердечной недостаточности: роль ручной эхокардиографии в программах домашнего мониторинга

Целью исследования является сравнение двух различных домашних программ наблюдения за пациентами с хронической сердечной недостаточностью функционального класса NYHA III, одна из которых основана на клинических и электрокардиографических оценках, а другая также использует периодические эхокардиографические исследования с ручной ручкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, слепое, контролируемое, моноцентровое исследование, в котором сравнивались две разные программы домашнего мониторинга у пациентов с хронической сердечной недостаточностью функционального класса NYHA III, одна из которых основана на клинических и электрокардиографических оценках каждые три месяца, а другая с использованием также периодических портативных эхокардиографических исследований в 6-й, 12-й и 18-й месяц.

События, происходящие в течение 18 месяцев наблюдения, и результаты заключительной эхокардиографии, выполненной у всех пациентов, будут переданы и оценены независимым наблюдателем, не осведомленным об особенностях наблюдения. В конце испытания код рандомизации будет открыт, и события будут отнесены к двум группам. Первичной конечной точкой является повторная госпитализация при ухудшении симптомов сердечной недостаточности и/или появлении крупных сосудистых событий в течение 18 месяцев наблюдения. Вторичные конечные точки включают сосудистые события, пролеченные в домашних условиях, сердечно-сосудистую смерть и комбинированную конечную точку смерть + повторная госпитализация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Federico II University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность функционального класса NYHA III
  • Не менее одной госпитализации в течение последнего года по поводу ухудшения клинической симптоматики или появления острых сердечно-сосудистых событий
  • Пациенты, которые не могут легко добраться до соответствующего Санитарного округа по разным причинам (например, наличие архитектурных барьеров, отсутствие лифта, слишком большое расстояние между домом и Санитарным округом без посторонней помощи)
  • возраст ≥ 70 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, ожидающие операции на сердце, или пациенты, перенесшие операцию на сердце в течение трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ручной эхокардиографии
программа домашнего мониторинга, основанная на клинических и электрокардиографических оценках и периодических эхокардиографических обследованиях
Другой: обработанная эхокардиография в программе домашнего мониторинга
домашний мониторинг с клинической оценкой и ЭКГ каждые три месяца и эхокардиографией на 6, 12 и 18 месяце
Другие имена:
  • Ручная эхокардиография
Активный компаратор: программа домашнего наблюдения
программа домашнего мониторинга, основанная на клинических и электрокардиографических оценках
Другой: ЭКГ и клиническая оценка в программе домашнего мониторинга
домашний мониторинг с клинической оценкой и ЭКГ каждые три месяца
Другие имена:
  • домашний мониторинг с клиническими оценками и ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторная госпитализация при ухудшении симптомов сердечной недостаточности и/или появлении крупных сосудистых событий
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домашнее лечение крупных сосудистых событий
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников с серьезными сосудистыми событиями, произошедшими в течение 18 месяцев наблюдения, которые не обращались в больницу и лечились дома.
18 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Комбинированная конечная точка смерть + повторная госпитализация
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Ugo Oliviero, MD, Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 228/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться