Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtert ekkokardiografi og kronisk hjertesvikt

1. juni 2011 oppdatert av: Federico II University

Håndtering av kronisk hjertesvikt: Rollen til håndtert ekkokardiografi i pleieprogrammer for hjemmeovervåking

Målet med studien er å sammenligne to ulike hjemmeovervåkingsbehandlingsprogrammer hos pasienter med kronisk hjertesvikt i funksjonsklasse NYHA III, en av dem basert på kliniske og elektrokardiografiske evalueringer, den andre ved hjelp av også periodiske håndterte ekkokardiografiske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, blindet, kontrollert, monosentrisk studie som sammenligner to forskjellige hjemmeovervåkingsbehandlingsprogrammer hos pasienter med kronisk hjertesvikt i funksjonsklasse NYHA III, en av dem basert på kliniske og elektrokardiografiske evalueringer hver tredje måned, den andre bruker også periodiske håndholdte ekkokardiografiske undersøkelser kl. den 6., 12. og 18. måned.

Hendelsene som oppstår i løpet av 18 måneders oppfølging og resultatene av den endelige ekkokardiografien utført hos alle pasientene vil bli overført til og evaluert av en uavhengig observatør, uvitende om funksjonene i oppfølgingen. På slutten av forsøket vil randomiseringskoden åpnes og hendelsene tilskrives de to gruppene. Det primære endepunktet er rehospitalisering for forverring av hjertesviktsymptomer og/eller for opptreden av store vaskulære hendelser i løpet av 18 måneders oppfølging. Sekundære endepunkter inkluderer hjemmebehandlede vaskulære hendelser, kardiovaskulær død og det sammensatte endepunktet død + rehospitalisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt i funksjonsklasse NYHA III
  • Minst én gang sykehusinnleggelse i løpet av det siste året for forverring av kliniske symptomer eller for utseende av akutte kardiovaskulære hendelser
  • Pasienter som ikke lett kan nå det aktuelle sanitærdistriktet av forskjellige årsaker (dvs. tilstedeværelsen av arkitektoniske barrierer, fravær av heis, for stor avstand mellom hjem og sanitærdistrikt uten at noen hjelper til)
  • alder ≥ 70 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ventet på hjerteoperasjon eller pasienter som hadde gjennomgått en hjerteoperasjon innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: håndterte ekkokardiografi
hjemmeovervåkingsprogram basert på kliniske og elektrokardiografiske evalueringer og periodiske håndterte ekkokardiografiske undersøkelser
Annen: håndterte ekkokardiografi i hjemmeovervåkingsprogram
hjemmeovervåking med kliniske evalueringer og EKG hver tredje måned og ekkokardiografiundersøkelser 6., 12. og 18. måned
Andre navn:
  • Håndterte ekkokardiografi
Aktiv komparator: hjemmeovervåkingsprogram
hjemmeovervåkingsprogram basert på kliniske og elektrokardiografiske evalueringer
Annen: ekg og klinisk evaluering i hjemmeovervåkingsprogram
hjemmeovervåking med kliniske evalueringer og EKG hver tredje måned
Andre navn:
  • hjemmeovervåking med kliniske evalueringer og EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rehospitalisering for forverring av hjertesviktsymptomer og/eller for opptreden av store vaskulære hendelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebehandlet store vaskulære hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere med store vaskulære hendelser oppstod i løpet av 18 måneders oppfølging som ikke dro til sykehuset og ble hjemmebehandlet
18 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sammensatt endepunkt død + rehospitalisering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ugo Oliviero, MD, Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 228/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere