Obsługiwana echokardiografia i przewlekła niewydolność serca
Postępowanie w przewlekłej niewydolności serca: rola wykonywanej echokardiografii w programach monitorowania w domu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane, monocentryczne badanie porównujące dwa różne programy monitorowania domowego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w III klasie czynnościowej NYHA, jeden oparty na ocenie klinicznej i elektrokardiograficznej co trzy miesiące, drugi wykorzystujący również okresowe ręczne badania echokardiograficzne w 6, 12 i 18 miesiąc.
Zdarzenia występujące podczas 18-miesięcznej obserwacji oraz wyniki końcowego badania echokardiograficznego wykonanego u wszystkich pacjentów zostaną przekazane i ocenione przez niezależnego obserwatora, nieświadomego cech obserwacji. Po zakończeniu próby kod randomizacji zostanie otwarty, a zdarzenia zostaną przypisane do dwóch grup. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ponowna hospitalizacja z powodu nasilenia objawów niewydolności serca i/lub wystąpienia poważnych incydentów naczyniowych w ciągu 18 miesięcy obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdarzenia naczyniowe leczone w domu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz złożony punkt końcowy zgon + ponowna hospitalizacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca w klasie czynnościowej NYHA III
- Przynajmniej raz hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu nasilenia objawów klinicznych lub wystąpienia ostrych incydentów sercowo-naczyniowych
- Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogą łatwo dotrzeć do danego Obwodu Sanitarnego (tj. obecność barier architektonicznych, brak windy, zbyt duża odległość między domem a Obwodem Sanitarnym bez pomocy innej osoby)
- wiek ≥ 70 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci oczekujący na operację kardiochirurgiczną lub pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wykonaną echokardiografię
program domowej opieki monitorującej oparty na ocenie klinicznej i elektrokardiograficznej oraz okresowych wykonywanych badaniach echokardiograficznych
|
monitoring domowy z oceną kliniczną i EKG co 3 miesiące oraz badaniem echokardiograficznym w 6, 12 i 18 miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: program do monitorowania domu
program domowej opieki monitorującej na podstawie oceny klinicznej i elektrokardiograficznej
|
monitorowanie w domu z oceną kliniczną i EKG co trzy miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu nasilenia objawów niewydolności serca i/lub wystąpienia poważnych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia naczyniowe leczone w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne incydenty naczyniowe podczas 18-miesięcznej obserwacji, którzy nie zgłosili się do szpitala i byli leczeni w domu
|
18 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Złożony punkt końcowy zgonu + ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ugo Oliviero, MD, Federico II University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .