Ecocardiografía manejada e insuficiencia cardíaca crónica
1 de junio de 2011 actualizado por: Federico II University
Manejo de la Insuficiencia Cardíaca Crónica: Rol de la Ecocardiografía Manipulada en Programas de Atención de Monitoreo Domiciliario
El objetivo del estudio es comparar dos programas diferentes de atención de monitoreo domiciliario en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en clase funcional NYHA III, uno de ellos basado en evaluaciones clínicas y electrocardiográficas, el otro utilizando también exámenes ecocardiográficos manipulados periódicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio monocéntrico, aleatorizado, ciego, controlado, que compara dos programas diferentes de atención con monitorización domiciliaria en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en clase funcional NYHA III, uno de ellos basado en evaluaciones clínicas y electrocardiográficas cada tres meses, el otro utilizando también exámenes ecocardiográficos manuales periódicos en los meses 6, 12 y 18.
Los eventos ocurridos durante los 18 meses de seguimiento y los resultados de la ecocardiografía final realizada en todos los pacientes serán transmitidos y evaluados por un observador independiente, ajeno a las características del seguimiento. Al final de la prueba, se abrirá el código de aleatorización y los eventos se asignarán a los dos grupos. El punto final primario es la rehospitalización por empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y/o por la aparición de eventos vasculares mayores durante los 18 meses de seguimiento. Los puntos finales secundarios incluyen eventos vasculares tratados en el hogar, muerte cardiovascular y el punto final compuesto muerte + rehospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia Cardíaca Crónica en clase funcional NYHA III
- Al menos una hospitalización durante el último año por empeoramiento de los síntomas clínicos o por la aparición de eventos cardiovasculares agudos
- Pacientes que no pueden llegar fácilmente al Distrito Sanitario correspondiente por diferentes motivos (por ejemplo, la presencia de barreras arquitectónicas, la ausencia de ascensor, una distancia demasiado grande entre el hogar y el Distrito Sanitario sin que alguien los ayude)
- edad ≥ 70 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estaban en espera de cirugía cardíaca o pacientes que se habían sometido a una operación cardíaca dentro de los tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ecocardiografía manipulada
programa de atención de monitoreo domiciliario basado en evaluaciones clínicas y electrocardiográficas y exámenes ecocardiográficos manejados periódicamente
|
monitoreo domiciliario con evaluaciones clínicas y ECG cada tres meses y exámenes ecocardiográficos al 6°, 12° y 18° mes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: programa de vigilancia domiciliaria
programa de atención de monitoreo domiciliario basado en evaluaciones clínicas y electrocardiográficas
|
monitoreo domiciliario con evaluaciones clínicas y ECG cada tres meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reingreso por empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardiaca y/o por aparición de eventos vasculares mayores
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grandes eventos vasculares tratados en casa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de participantes con eventos vasculares importantes ocurridos durante los 18 meses de seguimiento que no fueron al hospital y recibieron tratamiento en el hogar
|
18 meses
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Punto final compuesto muerte + rehospitalización
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Oliviero, MD, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 228/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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