处理超声心动图和慢性心力衰竭
2011年6月1日 更新者：Federico II University
慢性心力衰竭的管理：经处理的超声心动图在家庭监测护理计划中的作用
该研究的目的是比较 NYHA III 功能等级慢性心力衰竭患者的两种不同的家庭监测护理计划，其中一种基于临床和心电图评估，另一种还使用定期处理的超声心动图检查。
研究概览
详细说明
随机、盲法、对照、单中心研究，比较 NYHA III 功能等级慢性心力衰竭患者的两种不同家庭监测护理计划，其中一种基于每三个月的临床和心电图评估，另一种还使用定期手持超声心动图检查第 6、12 和 18 个月。
在 18 个月的随访期间发生的事件和对所有患者进行的最终超声心动图检查的结果将传送给独立观察员并由其评估，该观察员不知道随访的特征。 在试验结束时，将打开随机代码并将事件归因于两组。 主要终点是在 18 个月的随访期间因心力衰竭症状恶化和/或出现主要血管事件而再次住院。 次要终点包括家庭治疗血管事件、心血管死亡和复合终点死亡+再住院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- Federico II University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 功能等级 NYHA III 的慢性心力衰竭
- 过去一年中至少有一次因临床症状恶化或出现急性心血管事件而住院
- 因各种原因无法轻易到达相关卫生区的患者（即存在建筑障碍、没有电梯、家和卫生区之间的距离太远而没有人帮助）
- 年龄 ≥ 70 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 等待心脏手术的患者或三个月内接受过心脏手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理超声心动图
基于临床和心电图评估以及定期处理的超声心动图检查的家庭监测护理计划
|
家庭监测，每三个月进行一次临床评估和心电图检查，并在第 6、12 和 18 个月进行超声心动图检查
其他名称：
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有源比较器：家庭监控程序
基于临床和心电图评估的家庭监测护理计划
|
每三个月进行一次家庭监测，包括临床评估和心电图
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因心力衰竭症状恶化和/或出现主要血管事件而再次住院
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭治疗的主要血管事件
大体时间：18个月
|
在 18 个月的随访期间发生重大血管事件但未去医院并接受家庭治疗的参与者人数
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18个月
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心血管死亡
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
复合终点死亡 + 再住院
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ugo Oliviero, MD、Federico II University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月1日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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