Ecocardiografia Manipulada e Insuficiência Cardíaca Crônica
Manejo da Insuficiência Cardíaca Crônica: Papel da Ecocardiografia Manipulada nos Programas de Acompanhamento Domiciliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado, cego, controlado e monocêntrico comparando dois diferentes programas de acompanhamento domiciliar em pacientes com insuficiência cardíaca crônica em classe funcional NYHA III, um deles baseado em avaliações clínicas e eletrocardiográficas a cada três meses, o outro utilizando também exames ecocardiográficos portáteis periódicos em 6º, 12º e 18º mês.
Os eventos ocorridos durante o acompanhamento de 18 meses e os resultados da ecocardiografia final realizada em todos os pacientes serão transmitidos e avaliados por um observador independente, alheio às características do acompanhamento. Ao final da tentativa, o código de randomização será aberto e os eventos serão atribuídos aos dois grupos. O desfecho primário é a reinternação por piora dos sintomas de insuficiência cardíaca e/ou pelo aparecimento de eventos vasculares importantes durante os 18 meses de acompanhamento. Os desfechos secundários incluem eventos vasculares tratados em casa, morte cardiovascular e o desfecho composto morte + reinternação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Federico II University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Cardíaca Crônica em classe funcional NYHA III
- Internação pelo menos uma vez no último ano por piora dos sintomas clínicos ou pelo aparecimento de eventos cardiovasculares agudos
- Pacientes que não conseguem chegar facilmente ao Distrito Sanitário pertinente por diversos motivos (por exemplo, presença de barreiras arquitetônicas, ausência de elevador, distância muito grande entre a residência e o Distrito Sanitário sem ajuda de alguém)
- idade ≥ 70 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que aguardavam cirurgia cardíaca ou pacientes submetidos a operação cardíaca há menos de três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ecocardiografia manipulada
programa de acompanhamento domiciliar baseado em avaliações clínicas e eletrocardiográficas e exames ecocardiográficos periódicos realizados
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acompanhamento domiciliar com avaliações clínicas e ECG a cada três meses e ecocardiografia no 6º, 12º e 18º mês
Outros nomes:
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Comparador Ativo: programa de monitoramento residencial
programa de acompanhamento domiciliar baseado em avaliações clínicas e eletrocardiográficas
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acompanhamento domiciliar com avaliações clínicas e ECG a cada três meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nova hospitalização por agravamento de sintomas de insuficiência cardíaca e/ou aparecimento de eventos vasculares graves
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos vasculares maiores tratados em casa
Prazo: 18 meses
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Número de participantes com eventos vasculares graves ocorridos durante os 18 meses de acompanhamento que não foram ao hospital e foram tratados em casa
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18 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Ponto final composto morte + reinternação
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Oliviero, MD, Federico II University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 228/08
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