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橈骨遠位端骨折における高圧酸素療法: 回復時間を短縮し、骨折治癒を促進できるか? (HBOTRadius)

2012年11月27日 更新者:RWTH Aachen University

高気圧酸素療法 (HBOT) の有無にかかわらず外科的治療後の橈骨遠位端骨折における微小循環の同定

このプロジェクトは、橈骨遠位端骨折の外科的治療後に HBOT が回復プロセスを早めることができるかどうかを示すことを目的としています。 これを提案するために、視覚的アナログスケール(VAS)での痛みのレベルとともに、微小循環が測定され、手術後の手の残りの力が調べられます。 さらに、実質の器官の検査のために長い間確立されている造影剤を用いた超音波検査は、このプロジェクトの筋骨格系で検証されることを意図しています。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、HBOT の利点を検出するために、高圧酸素療法の有無にかかわらず、橈骨遠位端骨折の外科的治療後の皮膚、筋肉、骨の微小循環を調査します。 高圧酸素療法では、患者は通常の大気圧よりも高い気圧の圧力チャンバー内のマスクから酸素を呼吸します。これは、治癒組織の末梢酸素供給を増加させることを目的としています。 患者は HBOT の 10 セッションを受け取ります。 HBOT で治療される患者は無作為に選ばれます。

微小循環は、組織損傷および創傷治癒のパラメータとして測定されます。 これは、反射光波の測定を行う O2c によって登録されています。 それは厳密に非侵襲的であり、患者にまったく痛みを与えません。 測定装置は 2 つの小さなプローブで構成されており、患者の皮膚に貼り付けるだけです。 この調査には 8 つの測定値があります。

最初の測定は外科的治療の直後に行われ、その後は毎週 1 回、最大 4 週間にわたって測定が行われます。 その後、患者の手は、外科的治療後 6、8、12 週目に測定されます。 すべての測定において、比較のために健康な側も測定されます。 さらに、両手の力とビジュアル アナログ スケールでの痛みのレベルが評価されます。

さらに、手術後の最初の週に造影剤を使用した超音波検査を行い、HBOT 後の血液供給の増加を示し、創傷治癒の合併症を検出します。

したがって、この研究では一方で、橈骨骨折の多くの場合若くて健康な患者がより早く、より簡単に健康状態に戻るためにHBOTに利点があるかどうかを調査します. 一方、本研究は造影剤を用いた超音波検査をリスクの少ない検査法として確立することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • RWTH Aachen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位端骨折
  • 橈骨が 1 つだけ骨折している
  • 事故後72時間以内の治療
  • 患者は外科的治療を受ける(プレート)
  • 患者は情報レターを受け取り、署名した同意書を受け取りました
  • 患者はドイツ語を話す
  • 患者は有能です
  • 患者は18歳以上です

除外基準:

  • 病的骨折
  • 開放骨折
  • 外科的治療に影響を与える広い軟部組織の損傷を伴う骨折
  • 事故後72時間以上経過した後の外科的治療
  • 治療が必要な糖尿病の方
  • 患者はPADを持っています
  • 骨折した腕または屈折に対する以前の手術治療
  • 患者は有能ではない
  • 免疫不全
  • 多発性外傷
  • 肺疾患(高炭酸ガス血症)の患者
  • 卵円孔が開いている患者
  • 妊娠中の女性
  • NYHA IV患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HBOTで
外科治療後に高圧酸素療法を受ける患者
橈骨骨折の外科的治療の翌日から、患者は 2 週間で 10 回の HBOT セッションを受けます。 各セッションは約 1 時間続きます。
介入なし:HBOTなし
「HBOTあり」群の患者と同じ橈骨骨折の外科的治療を受けているが、高圧酸素療法を受けていない患者(比較群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰
時間枠:18ヶ月
機能的結果は、創傷治癒、治療された手の力、および痛みのレベルのパラメーターとして、微小循環によって測定されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS、Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年11月1日

研究の完了 (予想される)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月27日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CTC-A10-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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