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桡骨远端骨折的高压氧治疗:它能缩短恢复时间并促进骨折愈合吗? (HBOTRadius)

2012年11月27日 更新者:RWTH Aachen University

手术治疗有无高压氧治疗 (HBOT) 后桡骨远端骨折微循环的鉴定

该项目旨在展示 HBOT 是否可以加快桡骨远端骨折手术治疗后的恢复过程。 为此建议测量微循环,以及视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛程度,并检查手术后手的剩余力。 此外,长期以来为检查实质器官而建立的造影剂超声检查将在该项目的肌肉骨骼系统中得到验证。

研究概览

详细说明

该项目研究了采用和不采用高压氧疗法治疗桡骨远端骨折后皮肤、肌肉和骨骼中的微循环,以检测 HBOT 的任何益处。 在高压氧治疗中,患者在气压高于正常大气压的压力室中通过面罩呼吸氧气,目的是增加愈合组织中的周围氧气供应。 患者将接受 10 次 HBOT。 随机选择接受 HBOT 治疗的患者。

测量微循环作为组织损伤和伤口愈合的参数。 它由 O2c 注册,O2c 用于测量反射光波。 它是严格无创的,绝对不会给患者带来痛苦。 测量设备由两个小探针组成,它们可以简单地贴在患者的皮肤上。 本研究中有 8 个测量值:

第一个在手术治疗后不久,然后每周会有一个测量预约,最多四个星期。 之后,将在手术治疗后的第 6、8 和 12 周对患者的手进行测量。 在所有测量中,还将测量健康侧以进行比较。 另外评估双手的力量和视觉模拟量表中的疼痛程度。

此外,在手术治疗后的第一周将进行造影剂超声检查,以指示 HBOT 后血液供应的任何增加,并检测任何伤口愈合并发症。

因此,本研究一方面将研究 HBOT 是否有利于通常年轻且健康的桡骨骨折患者更早、更容易地恢复健康状况。 另一方面,本研究旨在建立造影剂超声检查作为一种风险较小的检查方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • RWTH Aachen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 桡骨远端骨折
  • 只有一个桡骨骨折
  • 事故发生后72小时内就医
  • 患者将接受手术治疗(板)
  • 患者收到信息函并签署协议
  • 患者是说德语的
  • 病人有能力
  • 患者年满 18 岁

排除标准:

  • 病理性骨折
  • 开放性骨折
  • 骨折伴有广泛的软组织损伤,影响手术治疗
  • 事故发生超过72小时后的手术治疗
  • 糖尿病,需要药物治疗
  • 患者有 PAD
  • 先前对骨折的手臂或再骨折进行过手术治疗
  • 病人不称职
  • 免疫缺陷
  • 多发伤
  • 患有肺部疾病(高碳酸血症)的患者
  • 卵圆孔开放患者
  • 孕妇
  • NYHA IV 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:与HBOT
手术治疗后接受高压氧治疗的患者
从桡骨骨折手术治疗后的第二天开始,患者在两周内接受了 10 次 HBOT。 每个会话持续约一个小时。
无干预:没有HBOT
接受与“H​​BOT”组患者相同的桡骨骨折手术治疗但未接受高压氧治疗的患者(对照组)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果
大体时间:18个月
功能结果通过微循环作为伤口愈合、治疗手的力量和疼痛程度的参数来测量。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS、Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年11月1日

研究完成 (预期的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月2日

首次发布 (估计)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月27日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CTC-A10-29

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高压氧治疗的临床试验

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