- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01365780
원위 요골 골절의 고압산소 요법: 회복 시간을 단축하고 골절 치유를 증가시킬 수 있습니까? (HBOTRadius)
Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) 유무에 따른 외과 적 치료 후 원위 요골 골절의 미세 순환 확인
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 HBOT의 이점을 감지하기 위해 Hyperbaric Oxygen Therapy 유무에 관계없이 원위 요골 골절의 외과 적 치료 후 피부, 근육 및 뼈의 미세 순환을 조사합니다. Hyperbaric Oxygen Therapy에서 환자는 치유 조직의 말초 산소 공급을 증가시키기 위한 정상 대기압보다 높은 기압을 가진 압력 챔버의 마스크에서 산소를 호흡합니다. 환자는 HBOT의 10개 세션을 받게 됩니다. HBOT로 치료받는 환자는 무작위로 선택됩니다.
미세순환은 조직 손상 및 상처 치유에 대한 매개변수로 측정됩니다. 반사광 측정과 함께 작동하는 O2c에 의해 등록됩니다. 엄격하게 비침습적이며 환자에게 전혀 고통을 주지 않습니다. 측정 장치는 환자의 피부에 부착하는 두 개의 작은 탐침으로 구성됩니다. 이 연구에는 8가지 측정이 있습니다.
첫 번째는 외과적 치료 직후, 그 다음에는 최대 4주까지 매주 한 번의 측정 약속이 있습니다. 이후 외과적 치료 후 6주, 8주, 12주차에 환자의 손을 측정하게 됩니다. 모든 측정에서 건강한 쪽도 비교를 위해 측정됩니다. 추가로 Visual Analogue Scale에서 양손의 힘과 통증 수준을 평가합니다.
또한 외과적 치료 후 첫 주에 HBOT 후 혈액 공급 증가를 나타내고 상처 치유 합병증을 감지하기 위해 조영제를 사용한 초음파 검사가 있을 것입니다.
따라서 본 연구는 한편으로는 젊고 건강한 요골 골절 환자가 보다 빠르고 쉽게 건강 상태로 복귀할 수 있도록 HBOT에 이점이 있는지 연구할 것입니다. 한편 본 연구는 조영제를 이용한 초음파 검사를 위험성이 적은 검사법으로 정립하는데 목적이 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원위 요골 골절
- 하나의 반지름만 골절됨
- 사고 후 72시간 이내 치료
- 환자는 외과 적 치료를 받게됩니다 (플레이트)
- 환자는 정보 편지를 받고 서명된 동의서를 받았습니다.
- 환자는 독일어를 사용합니다.
- 환자는 유능하다
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 병적 골절
- 개방 골절
- 외과 적 치료에 영향을 미치는 넓은 연조직 손상이있는 골절
- 사고 후 72시간 이상 경과 후 수술적 치료
- 치료가 필요한 당뇨병
- 환자에게 PAD가 있음
- 골절된 팔 또는 재골절에 대한 이전 수술 치료
- 환자는 능력이 없다
- 면역 결핍
- 다발성 외상
- 폐 질환 환자(과탄산혈증)
- 난원공 개방 환자
- 임산부
- NYHA IV 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HBOT와 함께
외과적 치료 후 고압산소치료를 받는 환자
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환자들은 요골 골절의 외과적 치료 다음 날부터 시작하여 2주 동안 10회의 HBOT 세션을 받습니다.
각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
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간섭 없음: HBOT 없이
요골 골절에 대해 "HBOT가 있는" 그룹의 환자와 동일한 외과적 치료를 받았으나 고압산소 요법을 받지 않은 환자(비교 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과
기간: 18개월
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기능적 결과는 상처 치유, 치료된 손의 힘 및 통증 수준에 대한 매개변수로서 미세순환에 의해 측정됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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