Hyperbarická oxygenoterapie u zlomenin distálního radia: Může zkrátit dobu zotavení a zvýšit hojení zlomenin? (HBOTRadius)
Identifikace mikrocirkulace u zlomenin distálního radia po chirurgické léčbě s hyperbarickou oxygenoterapií a bez ní (HBOT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt zkoumá mikrocirkulaci v kůži, svalech a kostech po chirurgické léčbě zlomeniny distálního radia s hyperbarickou oxygenoterapií a bez ní za účelem zjištění jakéhokoli přínosu HBOT. Při hyperbarické oxygenoterapii pacienti dýchají kyslík z masky v tlakové komoře s vyšším tlakem vzduchu, než je normální atmosférický tlak, což má zvýšit periferní zásobu kyslíku v hojící se tkáni. Pacienti absolvují 10 sezení HBOT. Pacienti léčení HBOT jsou vybíráni náhodně.
Mikrocirkulace se měří jako parametr pro poškození tkáně a hojení ran. Registruje jej O2c, který pracuje s měřením odražených světelných vln. Je přísně neinvazivní a nezpůsobuje pacientovi absolutně žádnou bolest. Měřící zařízení se skládá ze dvou malých sond, které se jednoduše přilepí na kůži pacienta. V této studii je 8 měření:
První krátce po chirurgickém ošetření, poté bude každý týden až čtyři týdny jedno měření. Poté budou pacientovi změřeny ruce v 6., 8. a 12. týdnu po chirurgické léčbě. Při všech měřeních bude pro srovnání měřena i zdravá strana. Dále se hodnotí síla na obě ruce a úroveň bolesti ve vizuální analogové škále.
Dále bude v prvním týdnu po chirurgickém zákroku provedena sonografie s kontrastní látkou k indikaci případného zvýšení krevního zásobení po HBOT a zjištění případných komplikací hojení ran.
Tato studie proto bude na jedné straně zkoumat, zda je přínosem HBOT pro často mladé a zdravé pacienty s zlomeninou radia, aby se dříve a snadněji vrátili do svého zdravotního stavu. Na druhou stranu má tato studie za cíl stanovit sonografii s kontrastní látkou jako vyšetřovací metodu s malým rizikem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomenina distálního radia
- pouze jeden poloměr je zlomený
- lékařské ošetření do 72 hodin po nehodě
- pacient dostane chirurgické ošetření (dlaha)
- pacient obdržel informační dopis a podepsal souhlas
- pacient mluví německy
- pacient je kompetentní
- pacient je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- patologické zlomeniny
- otevřené zlomeniny
- zlomeniny s širokým poškozením měkkých tkání, které ovlivňují chirurgickou léčbu
- chirurgické ošetření po více než 72 hodinách od úrazu
- diabetes mellitus, které vyžadují lékařské ošetření
- pacient má PAD
- předchozí chirurgické ošetření zlomeniny paže nebo refraktury
- pacient není kompetentní
- imunitní nedostatečnost
- polytrauma
- pacient s onemocněním plic (hyperkapnie)
- pacient s otevřeným Foramen ovale
- těhotná žena
- pacient s NYHA IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S HBOT
Pacienti, kteří po chirurgické léčbě dostávají hyperbarickou oxygenoterapii
|
Pacienti absolvují 10 sezení HBOT za dva týdny, počínaje dnem po chirurgickém ošetření zlomeniny radia.
Každé sezení trvá přibližně jednu hodinu.
|
|
Žádný zásah: Bez HBOT
Pacienti, kteří dostávají stejnou chirurgickou léčbu zlomeniny radia jako pacienti ze skupiny „s HBOT“, ale bez hyperbarické oxygenoterapie (srovnávací skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční výsledek
Časové okno: 18 měsíců
|
Funkční výsledek je měřen mikrocirkulací jako parametrem pro hojení ran, silou ošetřované ruky a úrovní bolesti.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTC-A10-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrastní média
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko