- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01365780
Гипербарическая оксигенотерапия при переломах дистального отдела лучевой кости: может ли она сократить время восстановления и ускорить заживление переломов? (HBOTRadius)
Идентификация микроциркуляции при переломах дистального отдела лучевой кости после хирургического лечения с гипербарической оксигенотерапией (ГБО) и без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект исследует микроциркуляцию в коже, мышцах и костях после хирургического лечения дистального лучевого перелома с гипербарической оксигенотерапией и без нее для выявления каких-либо преимуществ ГБО. При гипербарической оксигенотерапии пациенты вдыхают кислород через маску в барокамере с более высоким давлением воздуха, чем обычное атмосферное давление, что предназначено для увеличения периферического снабжения кислородом заживающих тканей. Пациенты получат 10 сеансов ГБО. Пациенты, получающие ГБО, выбираются случайным образом.
Микроциркуляцию измеряют как параметр повреждения тканей и заживления ран. Он зарегистрирован O2c, который работает с измерением отраженных световых волн. Это строго неинвазивно и абсолютно не причиняет боли пациенту. Измерительное устройство состоит из двух небольших зондов, которые просто прикрепляются к коже пациента. В этом исследовании есть 8 измерений:
Первый вскоре после хирургического лечения, затем будет один сеанс измерения каждую неделю до четырех недель. Затем руки пациентов будут измеряться на 6-й, 8-й и 12-й неделе после хирургического лечения. При всех измерениях здоровая сторона также будет измеряться для сравнения. Дополнительно оценивается усилие обеих рук и уровень боли по визуальной аналоговой шкале.
Кроме того, в первую неделю после хирургического лечения будет проведена эхография с контрастным веществом, чтобы указать на любое увеличение кровоснабжения после ГБО и выявить любые осложнения при заживлении ран.
Поэтому в этом исследовании, с одной стороны, будет исследовано, есть ли польза от ГБО для молодых и здоровых пациентов с переломами лучевой кости, чтобы раньше и легче вернуться к своему состоянию здоровья. С другой стороны, это исследование предназначено для того, чтобы сделать сонографию с контрастным веществом методом исследования с небольшим риском.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перелом дистального отдела лучевой кости
- сломана только одна лучевая кость
- медицинская помощь в течение 72 часов после аварии
- пациент получит хирургическое лечение (пластина)
- пациент получил информационное письмо и подписанное соглашение
- пациент говорит по-немецки
- пациент дееспособен
- пациент старше 18 лет
Критерий исключения:
- патологические переломы
- открытые переломы
- переломы с широким повреждением мягких тканей, что затрудняет оперативное лечение
- оперативное лечение спустя более 72 часов после аварии
- сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
- у пациента ЗПА
- предыдущее хирургическое лечение на сломанной руке или рефракции
- пациент не дееспособен
- иммунодефицит
- политравма
- больной с заболеваниями легких (гиперкапния)
- пациент с открытым овальным окном
- беременные женщины
- пациент с NYHA IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: С ГБО
Пациенты, получающие гипербарическую оксигенотерапию после хирургического лечения
|
Пациенты получают 10 сеансов ГБО через две недели, начиная со следующего дня после хирургического лечения перелома лучевой кости.
Каждый сеанс длится около одного часа.
|
Без вмешательства: Без ГБО
Пациенты, которым проведено такое же хирургическое лечение перелома лучевой кости, что и больным группы «с ГБО», но без гипербарической оксигенации (группа сравнения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
функциональный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Функциональный результат измеряется микроциркуляцией как параметром заживления ран, силой обрабатываемой руки и уровнем боли.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hans-Christoph Pape, Univ.-Prof. MD FACS, Dpt. of Orthopedic Trauma, RWTH Aachen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-A10-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный